ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 августа
2020 г. N 1310
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
НЕ ВКЛЮЧЕННЫХ В
ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
УСТАНАВЛИВАЮТСЯ
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ОТПУСКНЫЕ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ,
ПРЕДЕЛЬНЫЕ
РАЗМЕРЫ ОПТОВЫХ НАДБАВОК И ПРЕДЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ
РОЗНИЧНЫХ
НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ
ЦЕНАМ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
В
соответствии с частью 2 статьи 60 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня
лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в отношении которых устанавливаются
предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и
предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 29 августа 2020
г. N 1310
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
НЕ ВКЛЮЧЕННЫХ В
ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
УСТАНАВЛИВАЮТСЯ
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ОТПУСКНЫЕ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ,
ПРЕДЕЛЬНЫЕ
РАЗМЕРЫ ОПТОВЫХ НАДБАВОК И ПРЕДЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ
РОЗНИЧНЫХ
НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ
ЦЕНАМ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
1.
Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня лекарственных
препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), в отношении которых
устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры
оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей (далее - перечень).
2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе
направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной
подписью, заявление об установлении в отношении лекарственного препарата
предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой
надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене
производителя (далее - заявление).
3. Заявление должно содержать следующие сведения:
а) торговое наименование лекарственного препарата, международное
непатентованное, или химическое, или группировочное наименование лекарственного
препарата, лекарственная форма, дозировка;
б) дата и номер регистрационного удостоверения, выданного в
соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных
средств" или решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3
ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения" (далее - регистрационное
удостоверение);
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;
г) предлагаемые к установлению предельный размер отпускной цены
производителя на лекарственный препарат, предельный размер оптовой надбавки и
предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя
на лекарственный препарат;
д) обоснование представленного заявления.
4. К заявлению могут прилагаться дополнительные документы.
5. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения
заявления, формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому
наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены
производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера
розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в
Министерство здравоохранения Российской Федерации либо в случае недостаточности
сведений, указанных в пункте 3 настоящих Правил,
информирует об этом орган власти, направивший заявление, в форме электронного
документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
6. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы
распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,
Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3
рабочих дней со дня получения проекта перечня и предложений, указанных в пункте 5 настоящих Правил,
вносит в Правительство Российской Федерации проект акта Правительства
Российской Федерации об установлении предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты и об утверждении перечня.
7. В отсутствие чрезвычайной ситуации и (или) угрозы
распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,
Министерство здравоохранения Российской Федерации после получения проекта
перечня и предложений, указанных в пункте 5 настоящих Правил,
вносит в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта
Правительства Российской Федерации о проведении Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения мониторинга розничных цен на лекарственные препараты.
8. В случае если в течение 30 календарных дней после
принятия Правительством Российской Федерации решения, указанного в пункте 7 настоящих Правил,
выявлен рост розничных цен на лекарственные препараты на 30 процентов и более,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 5
рабочих дней со дня завершения мероприятий по мониторингу таких цен, формирует
проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию
лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя,
предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к
фактической отпускной цене производителя и направляет их в Министерство
здравоохранения Российской Федерации.
9. Министерство здравоохранения Российской Федерации после получения
проекта перечня и предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил,
вносит в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта
Правительства Российской Федерации об установлении предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, предельных размеров оптовых надбавок
и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные препараты и об утверждении перечня, а также
информирует об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения.
10. Предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной
надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат
устанавливаются в отношении каждого субъекта Российской Федерации.