ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 сентября
2020 г. N 1333
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ОСОБЕННОСТИ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В
УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ,
ВОЗНИКНОВЕНИЯ И
ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ
И ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ,
ПОСТРАДАВШИМ В
РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ
И ЛЕЧЕНИЯ
ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ
ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ,
ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ
В РЕЗУЛЬТАТЕ
ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ,
БИОЛОГИЧЕСКИХ,
РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения,
которые вносятся в особенности обращения лекарственных препаратов для
медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы
возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и
лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов, утвержденные постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения
лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для
применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации
чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам,
пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных
ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295).
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 1 сентября 2020
г. N 1333
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ
ВОЗНИКНОВЕНИЯ,
ВОЗНИКНОВЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ
СИТУАЦИИ И ДЛЯ
ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ЛИЦАМ,
ПОСТРАДАВШИМ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ
И ЛЕЧЕНИЯ
ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ
ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ,
ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ
В РЕЗУЛЬТАТЕ
ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ,
БИОЛОГИЧЕСКИХ,
РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ
1. Пункт 7 дополнить подпунктом "е" следующего
содержания:
"е) представление в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и мобильных
приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных
фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или
влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения.".
2. Пункт 17 изложить в следующей редакции:
"17. Министерство в течение 3 рабочих
дней принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного
препарата до истечения указанного в пункте 14 настоящего документа срока
действия регистрационного удостоверения при поступлении в Министерство от
уполномоченных федеральных органов исполнительной власти сведений,
подтверждающих факт несоблюдения держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим
лицом условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа, а также при
подаче держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене
государственной регистрации лекарственного препарата.
Министерство уведомляет о принятом решении
об отмене государственной регистрации лекарственного препарата заявителя в
форме электронного документа, подписанного электронной квалифицированной
подписью, и вносит данные в государственный реестр лекарственных средств для
медицинского применения.".
3. Дополнить пунктами 17(1) - 17(15)
следующего содержания:
"17(1). Внесение изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в
соответствии с настоящим документом лекарственный препарат, осуществляется в
соответствии со статьей 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств".
17(2). Подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях,
указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок,
не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов,
указанных в пункте 17(4) настоящего документа и представленных не позднее 1
декабря 2020 г., при выполнении заявителем условий, установленных при
государственной регистрации лекарственного препарата.
17(3). Подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности
лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими
юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем
условий, установленных при государственной регистрации лекарственного
препарата.
17(4). К заявлению о подтверждении
государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
а) документы, содержащие результаты
мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной
Министерством;
б) копия лицензии на производство
лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики,
выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении
производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация
которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата
осуществляется в Российской Федерации;
в) копия выданной уполномоченным органом
страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее
перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия
заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки
лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается,
или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если
производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской
Федерации;
г) в отношении биологических лекарственных
препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками,
разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для
реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа;
д) документы регистрационного досье,
требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной
регистрации лекарственного препарата;
е) копия документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного
препарата.
17(5). В течение 5 рабочих дней со дня
принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного
препарата Министерство:
а) проводит проверку полноты сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение о проведении или об
отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата;
в) уведомляет в электронной форме или в
письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае
принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата Министерство указывает
причины такого отказа.
17(6). В случае выявления недостоверности и
(или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем
документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной
информации.
Запрос Министерства может быть передан
уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте
заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным
письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления
заказного письма.
17(7). Заявитель обязан представить ответ
на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его
получения. Срок, указанный в пункте 17(2) настоящего документа,
приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня
получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока
подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
17(8). Основанием для отказа в проведении
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата является представление документов, перечисленных в
пункте 17(3) настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации,
подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение
государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление
заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 17(6) настоящего
документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах
информации, которая должна быть в них отражена.
17(9). Экспертиза отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не
превышающий 10 рабочих дней.
17(10). В случае недостаточности
представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к
руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов.
Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в
Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании
документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности
лекарственного препарата, и документов, подтверждающих выполнение заявителем
условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения. В течение 2 рабочих дней со дня поступления
запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю
запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан
уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте
заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным
письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления
заказного письма заявителю.
17(11). Заявитель обязан представить ответ
на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения
указанного запроса. Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата, в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на
запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае
непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный
запрос Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в
течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня
направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа
на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при
исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата.
17(12). В срок, не превышающий 5 рабочих
дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата, Министерство:
а) осуществляет оценку этого заключения для
определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;
б) принимает решение о подтверждении
государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
в) вносит при принятии решения о
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в
государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное
удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее
31 декабря 2025 г.
17(13). Основанием для отказа в
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является
решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека
вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его
применения.
17(14). В период проведения процедуры
подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его
обращение в Российской Федерации не приостанавливается.
17(15). Допускается обращение
лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4
настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180
календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в
документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия
такого решения.".