ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 сентября
2020 г. N 1361
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ
ТРЕБОВАНИЯМ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ,
А ТАКЖЕ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ УКАЗАННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Правительство
Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся
в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных
средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной
практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных
средств указанным требованиям, утвержденные постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении
соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2015, N 50, ст. 7165).
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 5 сентября 2020
г. N 1361
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА СООТВЕТСТВИЕ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ, А ТАКЖЕ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
УКАЗАННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ
1. Пункт
13 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае, предусмотренном пунктом 27 настоящих Правил,
инспекционный отчет может быть составлен без заполнения раздела, содержащего
заключительные рекомендации и выводы, если при проведении инспектирования
иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил
надлежащей производственной практики и иностранный производитель представил в
уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и
копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия
по его выполнению.".
2. Подпункт "б" пункта 15 изложить в следующей редакции:
"б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении
инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения,
определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и
обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее - соглашение), по
инициативе иностранного производителя или неоплаты в срок, указанный в пункте
25 настоящих Правил, расходов, связанных с проведением инспектирования;".
3. Пункт 25 изложить в следующей редакции:
"25. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня
согласования графика направляет иностранному производителю или его
уполномоченному представителю уведомление о сроках проведения инспектирования и
необходимости заключения соглашения, а также о необходимости в течение 30
рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с
проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом
соглашением, но не превышающем предельный размер платы за инспектирование,
утвержденный уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики,
утвержденной уполномоченным органом. Уведомление и соглашение направляются
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме
электронного документа на адрес электронной почты, указанный в заявлении, в 2
экземплярах, подписанных уполномоченным лицом уполномоченного учреждения.
Соглашение заключается в срок не позднее 30 рабочих дней со дня его получения
иностранным производителем.".
4. Пункт 26 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:
"е) о порядке оплаты услуг по инспектированию иностранного
производителя, в том числе включающем порядок оплаты услуг по оценке плана
корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в
установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в размере, не
превышающем предельный размер платы за инспектирование, утвержденный
уполномоченным органом, рассчитанный на основании методики, утвержденной
уполномоченным органом (далее - дополнительные услуги по инспектированию), в
случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или
его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих
действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих
мероприятия по его выполнению.".
5. Пункт 27 изложить в следующей редакции:
"27. В случае если при проведении инспектирования иностранного
производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей
производственной практики, комиссией инспекторов в срок, не превышающий 25 рабочих
дней со дня окончания инспектирования, составляется в 2 экземплярах
инспекционный отчет (без заполнения раздела, содержащего заключительные
рекомендации и выводы) на бланке уполномоченного учреждения, который
подписывается всеми членами комиссии инспекторов. Один экземпляр такого
инспекционного отчета вместе с уведомлением (оформленным в порядке,
предусмотренном соглашением), содержащим предложение об оплате дополнительных
услуг по инспектированию, и счетом на оплату дополнительных услуг по инспектированию
направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю в
течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета. Второй
экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении.
План корректирующих и предупреждающих действий оформляется
производителем лекарственных средств и содержит мероприятия по устранению
выявленных несоответствий.
Иностранный производитель или его уполномоченный представитель в срок
не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета (без
заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы) вправе
представить в уполномоченное учреждение письмо с приложением плана
корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в
установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, а также
документа, подтверждающего оплату дополнительных услуг по инспектированию. В
случае направления в уполномоченное учреждение иностранным производителем или
его уполномоченным представителем плана корректирующих и предупреждающих
действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих
мероприятия по его выполнению, оплата дополнительных услуг по инспектированию
осуществляется в порядке, предусмотренном в соглашении.
Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня
поступления в уполномоченное учреждение плана корректирующих и предупреждающих
действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих
мероприятия по его выполнению, осуществляет оценку плана корректирующих и
предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном
порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, и подготавливает
заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные
рекомендации и выводы.
В случае если в установленный в абзаце третьем настоящего пункта срок
иностранный производитель или его уполномоченный представитель не представил
план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных
в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, комиссия
инспекторов в срок не позднее 3 рабочих дней со дня окончания срока,
установленного для представления плана корректирующих и предупреждающих
действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих
мероприятия по его выполнению, подготавливает инспекционный отчет.
Инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке
уполномоченного учреждения и подписывается всеми членами комиссии инспекторов.
В течение 3 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр
направляется иностранному производителю или его уполномоченному представителю,
второй экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр
подлежит хранению в уполномоченном учреждении.".
6. Дополнить пунктом 27(1) следующего содержания:
"27(1). В случае если при проведении инспектирования не были
выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной
практики, инспекционный отчет составляется в 3 экземплярах на бланке
уполномоченного учреждения, подписывается всеми членами комиссии инспекторов не
позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования. В течение 3 рабочих
дней со дня подписания инспекционного отчета один экземпляр направляется
иностранному производителю или его уполномоченному представителю, второй
экземпляр направляется в уполномоченный орган, а третий экземпляр подлежит
хранению в уполномоченном учреждении.".