ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 сентября
2020 г. N 1357
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИНФОРМАЦИИ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДАЧИ РАЗЪЯСНЕНИЙ
ПО ВОПРОСАМ
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, А ТАКЖЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ОСОБЕННОСТИ
ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД
В соответствии с частью 9 статьи 27.1 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской
Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила
использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для
медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Дополнить особенности описания
лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом
закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380
"Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского
применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и
муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017,
N 47, ст. 7006), пунктом 7 следующего содержания:
"7. При описании лекарственных препаратов,
не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется
в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке
используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для
медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных
препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
При описании объекта закупки лекарственных
препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых
содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к
критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2
статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки
одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу
взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию
объекта закупки.".
3. Действие настоящего постановления не
распространяется на закупки лекарственных препаратов для медицинского
применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об
осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок
либо приглашения принять участие в которых направлены до дня вступления в силу
настоящего постановления.
4. Настоящее постановление вступает в силу
со дня его официального опубликования.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 4 сентября 2020
г. N 1357
ПРАВИЛА
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИНФОРМАЦИИ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДАЧИ РАЗЪЯСНЕНИЙ
ПО ВОПРОСАМ
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок использования
информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского
применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).
2. Информационным ресурсом, содержащим
информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный
сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором
размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
3. Информация о взаимозаменяемых
лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении
лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного
международного непатентованного (или химического, или группировочного)
наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются
взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть
ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная
непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых
лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.
4. В соответствии с особенностями описания
лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом
закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380
"Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения,
являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных
нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых
лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке
лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения
государственных и муниципальных нужд.
5. Информация о взаимозаменяемых
лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при
реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное
непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при
предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами
надлежащей аптечной практики.
6. Разъяснения по вопросам
взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются Министерством
здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной антимонопольной
службой в порядке и сроки, которые установлены Федеральным законом "О
порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".
7. Разъяснения по вопросам
взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются в отношении:
а) определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов;
б) критериев (характеристик) определения
взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
в) особенностей определения
взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных
лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ),
лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных
лекарственных препаратов;
г) включения в инструкцию по медицинскому
применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих
исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для
применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых
лекарственных препаратов;
д) порядка описания лекарственных
препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и
муниципальных нужд;
е) иных правоотношений, возникающих в связи
с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.