Зарегистрировано в Минюсте России 10 августа 2020 г. N
59225
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2020 г.
N 686н
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1
И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ 2012 Г. N 4Н
"ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ"
В соответствии с подпунктом 5.2.184 Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения,
которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014
г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17
декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
2. Установить, что настоящий приказ не
распространяется на правоотношения по государственной регистрации медицинских
изделий, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского
изделия, представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения до дня вступления в силу настоящего приказа.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 7 июля 2020 г.
N 686н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ
МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ
2012 Г. N 4Н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ"
1. В приложении N 1 к приказу:
1) пункт 5.3 признать утратившим силу;
2) дополнить пунктом 20 следующего
содержания:
"
|
20
|
Программное обеспечение, являющееся медицинским
изделием
|
".
2. В приложении N 2 к приказу:
1) в разделе I:
а) в названии раздела после слов "для
диагностики in vitro" дополнить словами "и программного обеспечения,
являющегося медицинским изделием";
б) пункт 7 признать утратившим силу;
2) в разделе II:
а) в названии раздела II после слов
"для диагностики in vitro" дополнить словами "(кроме
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)";
б) пункт 12 признать утратившим силу;
3) дополнить разделом III следующего
содержания:
"III.
Классификация программного обеспечения, являющегося
медицинским
изделием
13. При классификации программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием (далее - программное обеспечение), каждое программное
обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска
применения:
класс 1 - программное обеспечение с низкой
степенью риска;
класс 2а - программное обеспечение со
средней степенью риска;
класс 2б - программное обеспечение с
повышенной степенью риска;
класс 3 - программное обеспечение с высокой
степенью риска.
Присвоение класса потенциального риска
применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом
осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того
медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.
14. Классификация программного обеспечения
осуществляется на основании следующих критериев:
14.1. Вид информации (отнесение к одному из
видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных
результатов работы программного обеспечения):
14.1.1. Первый вид информации. К данному
виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для
принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о
необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.
14.1.2. Второй вид информации. К данному
виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия
обоснованного клинического (врачебного) решения.
14.1.3. Третий вид информации. Информация,
не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.
14.2. Условия применения программного
обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения
программного обеспечения):
14.2.1. Условия применения программного
обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение
предназначено:
- для оказания медицинской помощи в
экстренной форме;
- для применения при проведении
хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для
определения необходимости их проведения;
- для диагностики и (или) лечения заболевания
или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного
здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.
Применение программного обеспечения в
условиях категории "А" возможно только медицинским работником,
прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.2. Условия применения программного
обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение
предназначено:
- для оказания медицинской помощи в
неотложной форме;
- для оказания медицинской помощи без
хирургического вмешательства;
- для диагностики и лечения заболевания или
заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного
здоровья.
Применение программного обеспечения в
условиях категории "Б" возможно только медицинским работником,
прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.3. Условия применения программного
обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение
предназначено:
- для оказания медицинской помощи в
плановой форме;
- для оказания медицинской помощи с
использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном
уходе;
- для диагностики или лечения заболевания
или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного
здоровья.
Применение программного обеспечения в
условиях категории "В" возможно как медицинским работником, так и
пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем
медицинского работника.
15. При отнесении программного обеспечения
к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды
информации и условия применения программного обеспечения:
15.1. В случае если программное обеспечение
предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А",
и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к
первому виду, то оно относится к классу 3.
15.1.1. Программное обеспечение с
применением технологий искусственного интеллекта <1> относится к классу 3.
--------------------------------
<1> В соответствии с Указом
Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. N 490 "О развитии
искусственного интеллекта в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2019, N 41, ст. 5700).
15.2. Программное обеспечение относится к классу 2б, если
оно:
15.2.1. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.2.2. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.3. Программное обеспечение относится к
классу 2а, если оно:
15.3.1. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.3.2. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.3.3. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.4. Программное обеспечение относится к
классу 1, если оно:
15.4.1. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.4.2. Предназначено для применения в
условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с
использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему
виду.
16. Если при отнесении программного
обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно
сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного
программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется,
то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей
степени потенциального риска применения.".