ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 26 августа
2020 г. N 1287
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ
ОСОБЕННОСТЯХ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения,
которые вносятся в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 "Об
особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для
медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2020, N 27, ст. 4239).
2. Настоящее постановление вступает в силу
со дня его официального опубликования.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 26 августа 2020
г. N 1287
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВВОДА
В ГРАЖДАНСКИЙ
ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1. Подпункт "е" пункта 6 изложить в следующей
редакции:
"е) общее количество единиц
лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей
ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не превышающее
ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот
за календарный год;".
2. В пункте 7:
а) подпункт "в" дополнить словами
", а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных
препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при
отсутствии возможности представления указанных копий договоров - копии иных
документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки
такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения
(на русском языке)";
б) подпункт "г" дополнить словами
"(далее - план мероприятий)";
в) дополнить подпунктом "д"
следующего содержания:
"д) аналитическое заключение оператора
системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ
технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его
взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором (далее - аналитическое
заключение).".
3. Дополнить пунктом 7(1) следующего
содержания:
"7(1). Оператор системы мониторинга
осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического
заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы
мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении
указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную
комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.".
4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления
заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем
сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих
действий:
а) в случае наличия всех документов и
сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет
представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных
документов;
б) в случае отсутствия одного или
нескольких документов и (или) сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7
настоящего Положения, направляет заявителю в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, решение об
отказе в рассмотрении заявления о выдаче согласования с указанием причин
отказа.".
5. В пункте 9 слова "о возможности
(невозможности) выдачи согласования" заменить словами "о выдаче (об
отказе в выдаче) согласования".
6. В абзаце втором пункта 11 слова "о
невозможности выдачи согласования" заменить словами "об отказе в
выдаче согласования".
7. Пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. При выявлении в информационной
системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного
после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении
гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до
нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения
сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного
препарата в систему мониторинга.".
8. Дополнить пунктами 13(1) - 13(4)
следующего содержания:
"13(1). Решение о прекращении
гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5
рабочих дней со дня выявления сведений, указанных в пункте 13 настоящего
Положения.
13(2). Информация о прекращении
гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней
со дня принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии
лекарственного препарата на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской
Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
13(3). Решение о прекращении гражданского
оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня
получения от производителя лекарственного препарата или организации,
осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, информации
о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации.
13(4). Информация об отмене решения о
прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата
размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".".