ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
24 марта 2020
года
МЕТОДИЧЕСКИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ
ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, УТВЕРЖДЕННЫМ
ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 27.12.2012 N
1416
Постановлением Правительства Российской
Федерации от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила
государственной регистрации медицинских изделий" введен особый порядок
государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью
потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее - медицинские
изделия, включенные в перечень), представленный в приложении к Правилам
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).
В соответствии с п. 57(2) Правил в целях
государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень,
заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского
изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя))
представляет в Росздравнадзор следующие документы:
1. Заявление о государственной регистрации,
форма которого приведена в приложении N 1 к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
6 мая 2019 г. N 3371.
Образец заполнения заявления о
государственной регистрации медицинского изделия представлен в приложении N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
Для подтверждения сведений, представленных
в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
1.1. Сертификат(ы),
подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства
(сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей.
Указанный документ представляется в целях
подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам),
указанному(ым) в п. 6 заявления о государственной регистрации и должен быть заверен
в соответствии с международными нормами заверения.
1.2. Договор аренды (свидетельство о праве
собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления
производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации
- для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики
Беларусь).
1.3. Документ, подтверждающий регистрацию
производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей.
Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами
заверения.
1.4. Декларацию о соответствии медицинского
изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию
медицинского изделия в стране производителя или других странах и (или)
соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
Указанный документ представляется для
медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в
соответствии с международными нормами заверения.
1.5. Договор о передаче технической и
эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием
сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в
случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
1.6. Договор о производственных отношениях
между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется
производство.
Данный документ предоставляется в случае,
если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия
(места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать,
в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой
продукции.
Обращаем внимание, что в случае если
сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного
производителя, то данный документ допускается не сдавать.
1.7. Документ, подтверждающий регистрацию
лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный
в стране происхождения - для иностранных лиц.
Документ предоставляется если
производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо,
на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.
2. Копию документа, подтверждающего
полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
Как правило, таким документом является доверенность.
Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:
- полномочия по обращению медицинских
изделий на территории Российской Федерации;
- указание лица, на которое необходимо
оформить регистрационное удостоверение;
- дата выдачи документа и срок его
действия.
Данный документ заверяется в соответствии с
международными нормами заверения.
3. Техническую документацию производителя
(изготовителя) на медицинское изделие.
В соответствии с
Правилами "техническая документация производителя (изготовителя)" -
документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие
технические требования и содержащие данные для его разработки, производства,
применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или
уничтожения.
Техническая документация заверяется
производителем медицинского изделия в порядке, установленном в стране
происхождения.
Обращаем внимание, что требования по
содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января
2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия" (далее - Требования).
В соответствии с п. 4 Требований
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) наименование медицинского изделия, иную
информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер
модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;
2) назначение медицинского изделия и
принципы действия;
3) показания и противопоказания к
применению медицинского изделия;
4) информацию о потенциальных потребителях
медицинского изделия;
5) описание основных функциональных
элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами,
фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6) перечень и описание материалов
медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт
с организмом пациента (телом человека);
7) данные о маркировке медицинского изделия
и его упаковке;
8) перечень рисков, идентифицированных в
процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях
снижения их до допустимого уровня (при наличии);
9) ссылки на предыдущие модификации
медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся
в обращении, в случае использования в технической документации информации о
подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства
соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;
10) информацию об основных стадиях
проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими
изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
11) сведения о
документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической
субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых
оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые
предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия,
определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством
страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества;
12) описание метода стерилизации, сведения
о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на
биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного
количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в
случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
13) требования к техническому обслуживанию
и ремонту медицинского изделия;
14) порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия.
Отмечаем, что для отечественных медицинских
изделий в качестве технической документации могут быть представлены технические
условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или
техническое описание/технологический регламент (в случае, если изделие
изготавливается в соответствии с ГОСТ).
При этом технические условия для
медицинских изделий разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ
2.114-2016 "Единая система конструкторской документации. Технические
условия", согласно которому технические условия должны содержать вводную
часть и разделы, расположенные в следующей последовательности:
- технические требования,
- требования безопасности;
- требования охраны окружающей среды:
- правила приемки:
- методы контроля (испытаний);
- указания по эксплуатации, в том числе
требования хранения, транспортирования и утилизации изделия;
- гарантии изготовителя.
При этом в разделе "Технические
требования" должны быть приведены требования, нормы и характеристики,
определяющие показатели качества и эксплуатационные характеристики изделия.
Раздел должен состоять из следующих
подразделов:
- основные параметры и характеристики
(свойства);
- требования к сырью, материалам, покупным
изделиям;
- комплектность,
- маркировка;
- упаковка.
Следует отметить, что правила внесения
изменений в технические условия регламентируются ГОСТ 2.503-2013 "Единая
система конструкторской документации. Правила внесения изменений".
Обращаем внимание, что разработка
документации должна проводиться производителем, в том числе с учетом требований
нормативной документации в сфере обращения медицинских изделий (например, с
учетом требований СанПиНов или требований ГОСТов на соответствующие медицинские
изделия).
4. Эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по
применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
В соответствии с
Правилами "эксплуатационная документация производителя
(изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя
с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила
эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий
ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем
(изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств)
медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его
утилизации или уничтожении.
Требования по содержанию данного документа
отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Эксплуатационная документация заверяется
производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране
происхождения.
В соответствии с п. 6 Требований
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское
изделие должна содержать в том числе (но не ограничиваясь):
1) наименование медицинского изделия;
2) в отношении
производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если
имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или
фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа,
удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального
предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в отношении
уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес
(место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица;
3) назначение медицинского изделия с
указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);
4) функциональные характеристики и
назначение медицинского изделия;
5) риски применения медицинского изделия,
противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению;
6) технические характеристики медицинского
изделия;
7) информацию о наличии в медицинском
изделии лекарственного средства для медицинского применения;
8) информацию о
стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке
действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется
нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;
9) информацию о порядке обработки
медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку,
дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если
медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также
критерии непригодности медицинского изделия для применения;
10) предупреждения и
(или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении
медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского
применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы,
которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической
реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
11) предупреждения и (или) меры
предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского
изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при
наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или
физической опасности медицинского изделия;
12) информацию об обстоятельствах, при
которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;
13) информацию о первоначальном выпуске или
последнем пересмотре эксплуатационной документации;
14) порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия.
Необходимо обратить внимание, что в связи с
тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не
может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.
5. Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения
медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
Представляются фотографические изображения
состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также
его маркировки и упаковки изделия.
Основной целью представления документа
является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и
информации, содержащейся на маркировке.
Фотографические изображения вправе заверить
уполномоченный представитель производителя.
6. Опись документов. В описи перечисляются
все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и
количества листов. Форма описи представлена в приложении N 1 к настоящим методическим рекомендациям.
Обращаем внимание, что государственная
пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах
и сборах и составляет 7 000 рублей. Образец заполнения платежного поручения на
оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на
медицинское изделие представлен в приложении N 2
к настоящим методическим рекомендациям.
Копию платежного поручения рекомендуется
также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность
проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но
предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации
о поступлении платежей.
В случае если перечисленные выше документы
составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в
установленном порядке переводом на русский язык.
После представления указанных документов в
Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате
которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных
нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном
уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
В течение 5 рабочих дней со дня
представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и
документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных
нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган
принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и
оформляет регистрационное удостоверение на него.
В случае если выявленные нарушения не
устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган
принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с
мотивированным обоснованием причин возврата.
В срок, не превышающий
150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского
изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный
комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения
государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении
государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании
заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия.
Обращаем внимание, что государственная
пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской
Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса
потенциального риска применения 45 000 рублей.
Полный список оснований для отмены государственной
регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска
применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам,
указан в пункте 57 Правил. К данным основаниям относятся:
- наличие оснований, указанных в пункте 57(17)
настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);
- непредставление заявителем документов,
указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия,
включенного в перечень);
- принятие дважды регистрирующим органом
решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- непредставление заявителем документов,
предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со
дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в
соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- исключение медицинского изделия из
перечня.
Следует также отметить, что в соответствии
с п. 57(1) Правил государственная регистрация медицинского
изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного
наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Приложение N 1
к Методическим
рекомендациям
по регистрации
медицинских изделий
с низкой степенью потенциального
риска их
применения, включенных
в перечень,
представленный
в приложении к
Правилам
государственной
регистрации
медицинских
изделий, утвержденным
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 27.12.2012 N
1416
|
На бланке организации
|
|
|
|
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения
109074,
Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
|
|
|
|
|
Заявление
о
государственной регистрации медицинского изделия
|
|
N п/п
|
Требуемые
сведения
|
Сведения,
представленные заявителем
|
|
|
1.
|
Наименование медицинского изделия (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по
назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации
медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия
<*>
|
Для МИ зарубежного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из
нетканого материала (см. приложение N 1)
|
|
|
Для МИ отечественного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из
нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-12345678-2020
|
|
|
2.
|
В отношении разработчика
медицинского изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может
быть указано только одно лицо.
|
|
|
2.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при
наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
|
Mask
Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
|
2.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
2.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
2.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
|
2.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room
752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai,
China
|
|
|
2.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
|
2.7
|
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
|
3.
|
В отношении производителя (изготовителя) медицинского
изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может
быть указано только одно лицо.
|
|
|
3.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при
наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
|
Mask
Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
|
3.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
3.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
3.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
|
3.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room
752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai,
China
|
|
|
Комментарий: данный адрес должен быть указан в
строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для
отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в
ЕГРЮЛ)
|
|
|
3.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
|
3.7
|
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
|
4.
|
В отношении уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) медицинского изделия:
Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель)
обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного
производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится
прочерк)
|
|
|
4.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
Общество с ограниченной ответственностью
"Ромашка"
|
|
|
4.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
ООО "Ромашка"
|
|
|
4.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
4.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
7707766554
|
|
|
4.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3
|
|
|
Комментарий: указывается в соответствии со
сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
|
|
|
4.6
|
Номера телефонов
|
(495) 555-66-77
|
|
|
4.7
|
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
romashka@romashka.com
|
|
|
5.
|
В отношении лица, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может
быть указано только одно лицо.
|
|
|
5.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при
наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
|
Mask
Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
|
5.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
5.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
|
5.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
|
5.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room
752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai,
China
|
|
|
5.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
|
5.7
|
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
|
6.
|
Место производства медицинского изделия
|
1.
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone,
ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China.
2.
Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic
Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China.
3. ООО "Тюльпан", Россия,
20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2
|
|
|
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест
производства может быть несколько.
|
|
|
Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом
соответствии с документами, подтверждающими
возможность осуществления производства по данным
адресам, и содержать сведения о наименовании компании
|
|
|
7.
|
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем (изготовителем)
|
Для защиты от инфекций, передающихся
воздушно-капельным путем
|
|
|
Комментарий: в назначении должны содержаться сведения
о медицинских целях применения изделия
|
|
|
8.
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
|
367580
|
|
|
Комментарий: вид должен содержаться в перечне
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в
отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Описание вида номенклатурной классификации
представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
|
|
|
9.
|
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
1
|
|
|
Комментарий: класс потенциального риска применения
изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в
соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
|
|
|
10.
|
Код Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности
|
32.50.50.190
|
|
|
Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
|
|
|
11.
|
Способ получения информации, связанной с процедурой
государственной регистрации медицинского изделия
|
1. Направить заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1.
2. По электронной почте:
ivanov.romashka@romashka.com.
|
|
|
Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890)
Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
|
|
|
12.
|
Способ получения документов и информации, связанной с
процедурой государственной регистрации медицинского изделия
|
Направить заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
|
|
|
13.
|
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер
платежного поручения) <***>
|
N 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.
|
|
|
|
|
|
|
|
К заявлению о государственной регистрации
медицинского изделия прилагается опись документов на 1 листе.
|
|
|
Генеральный директор
|
Петров Петр
Петрович
|
|
|
|
"17" марта 2020 г.
|
|
|
|
|
М.П. (при
наличии)
|
(Подпись)
|
Приложение N 1
к Заявлению о государственной
регистрации
медицинского изделия
Маска
медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, варианты
исполнения:
1. Маска "Эконом мини", размер (длина x ширина) 10,0
см x 7,0 см, 15,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 20 см x 10,0
см.
2. Маска "Стандарт", размер (длина x ширина) 12,0 см
x 7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0
см.
3. Маска "Экстра", размер (длина x ширина) 12,0 см x
7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0
см.
Комментарий:
указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и
эксплуатационной документации
|
Генеральный директор
|
Петров Петр Петрович
|
|
|
|
"17" марта 2020 г.
|
|
|
|
|
М.П. (при
наличии)
|
(Подпись)
|
Приложение N 2
к Заявлению о государственной
регистрации
медицинского изделия
Опись документов
ООО "Ромашка"
Настоящим
удостоверяется, что заявитель __________ ------------- __________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил
в Росздравнадзор нижеследующие документы для
государственной
регистрации
медицинских изделий
___________________________________________________________________________
|
N п/п
|
Наименование
документа
|
Кол-во листов
|
Примечание
|
|
1.
|
Заявление о государственной регистрации
|
5
|
|
|
2
|
.....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документы
сдал Документы принял
Заявитель/представитель должностное лицо
Росздравнадзора:
Заявителя:
Сидоров
Михаил Михайлович
--------------------------------
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
от 16.03.2020 N __________
-------------------------------- Дата ___________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _____________________
Количество листов _____________
Приложение N 2
к Методическим
рекомендациям
по регистрации
медицинских изделий
с низкой степенью потенциального
риска их
применения, включенных
в перечень,
представленный
в приложении к
Правилам
государственной
регистрации
медицинских
изделий, утвержденным
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 27.12.2012 N
1416
Образец
<*>
заполнения платежного поручения
на оплату
государственной пошлины за выдачу
регистрационного
удостоверения на медицинское изделие