МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 17 февраля 2020 г. N 02и-312/20

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с вступлением в действие Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", предписывающего производителям и импортерам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) предоставлять в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации (далее - документ производителя), информирует.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства" размещена рубрика "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств", где опубликованы разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документ производителя, представляемый в АИС Росздравнадзора, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о серии (партии) лекарственного препарата, включая сведения о его форме выпуска, упаковке и маркировке, с целью возможности его дальнейшей идентификации потребителями, а также органами государственной власти при проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Недопустимо предоставление документа производителя, не содержащего сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата.

Дополнительно информируем, что в АИС Росздравнадзора до 1 марта 2020 года открыта возможность редактирования всех записей, введенных в систему с 29 ноября 2019 года.

Обращаем внимание, что статьей 19.7.8 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО