МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 января 2020
г. N 01и-71/20
О РОЗНИЧНОЙ И
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с
многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли
лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.
В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации
по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую
деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки
производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в
предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным,
семейным, домашним и иным подобным использованием.
В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего
Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 "О некоторых
вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской
Федерации о договоре поставки", под целями, не связанными
с личным использованием, следует понимать, в том числе, приобретение
покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или
гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств,
материалов для ремонтных работ и т.п.).
Отношения, возникающие в связи с обращением -
разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями,
экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем
качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском,
реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств,
регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).
Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая
торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных
средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам
надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими
уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Розничная торговля лекарственными препаратами для
медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных
(фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими
и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:
- оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
- и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск,
является лицензируемым видом деятельности.
Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с
указанием работы (услуги) "оптовая торговля лекарственными средствами для
медицинского применения", не вправе осуществлять оптовую торговлю
лекарственными средствами.
По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017
N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14), в
случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику
необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии
законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не
является производителем лекарственных средств, о наличии у организации
оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием
"оптовая торговля лекарственными средствами". Розничный продавец, не
имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая
торговля лекарственными средствами", не может быть участником закупки и
поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.
Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных
средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012
N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств".
Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным
толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в
связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.
М.А.МУРАШКО