ПАМЯТКА
ПО ПРИЕМКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВСТУПЛЕНИЕМ
В ДЕЙСТВИЕ С 29
НОЯБРЯ 2019 ГОДА НОВОГО ПОРЯДКА ВВОДА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
1. В
связи с новыми правилами ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
для медицинского применения, серии (партии) лекарственных препаратов,
поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут
сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.
2. Поставка лекарственных препаратов (за исключением
иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток,
иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими
документами:
- паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии)
лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
- подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных
средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных
площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз
лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным
производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
3. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин,
сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться
копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной
электронной цифровой подписью.
4. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата
проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел
"Лекарственные средства" и в рубрике "Электронные сервисы"
найти сервис: "Сведения о ЛС, поступивших в гражданский
оборот в РФ".
Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование,
номер серии, производитель, страна производства.
Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот
серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются
на сайте Росздравнадзора в рубрике "Электронные сервисы"/"Сведения
о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ".
Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки
в файл формата Excel.
5. В соответствии с частью 10 статьи 52.1
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" при выявлении в гражданском обороте серии или партии
лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в
Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор
принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или
партии до представления указанных документов и сведений либо получения
указанного разрешения.
Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о
вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует
обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о
необходимости проведения контрольных мероприятий.
Контактные данные Территориальных органов Росздравнадзора размещены в
открытом доступе на сайте Росздравнадзора
http://roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial (Раздел "О
Службе"/"Структура"/"Территориальные органы").