Зарегистрировано в Минюсте
России 5 декабря 2019 г. N 56699
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 29 ноября 2019
г. N 8966
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОД В
ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ
ПРИ ЕГО
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В
соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский
оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября
2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации
http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации
серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в
Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа
оставляю за собой.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N
8966
ФОРМА
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в
Российской Федерации серии
или партии произведенного
в Российской Федерации или ввозимого
в Российскую Федерацию иммунобиологического
лекарственного
препарата
от ____________ N
____
Выдано
____________________________________________________________________
(наименование юридического
лица, адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
Федеральная служба
по надзору в
сфере здравоохранения на
основании
заключения
________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного
бюджетного учреждения)
от ______________________
N ___________ разрешает ввод в гражданский оборот
(дата) (номер)
в Российской
Федерации
иммунобиологического
лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(торговое
наименование)
___________________________________________________________________________
(международное
непатентованное наименование (группировочное или химическое)
___________________________________________________________________________
(форма выпуска (с
указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
и количество упаковке)
серии
____________________, объем серии или партии _______________________,
(номер серии) (количество
упаковок)
годен до
__________________________________________________________________
(срок годности)
производства
_____________________________________________________________.
(наименование
и адрес производителя (с указанием
стадий
производства)
Регистрационное
удостоверение N __________________ от
_____________________
Держатель
регистрационного удостоверения __________________________________
(наименование, адрес)
Руководитель (заместитель
руководителя) Росздравнадзора
Усиленная
квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу
Росздравнадзора
от 29.11.2019 N
8966
ФОРМА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям,
установленным
при его государственной
регистрации
от _______________ N
_____
Выдано
____________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический
адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного
бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации
от "__" ________________ г.
N ________, выдан
__________________________________________________________________________,
на период с
"__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
рассмотрены представленные
документы и содержащиеся в них сведения:
а)
копия документа производителя иммунобиологического
лекарственного
препарата, содержащего
информацию о стадиях
производства и контроля
качества серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с
документами регистрационного досье, заверенная
заявителем;
б)
копия документа производителя иммунобиологического
лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества
серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата
требованиям, установленным
при его государственной
регистрации, заверенная заявителем;
в)
подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата
требованиям,
установленным при
государственной регистрации такого
лекарственного
препарата;
г) копия нормативной документации на
лекарственный препарат, заверенная
заявителем,
и проведены испытания
качества образцов иммунобиологического лекарственного
препарата (протокол
испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):
|
Торговое наименование
|
|
|
Международное непатентованное наименование
(группировочное или химическое)
|
|
|
Лекарственная форма
|
|
|
Дозировка
|
|
|
Форма выпуска
|
|
|
Номер серии (партии):
|
|
|
Объем серии (партии)
|
|
|
Дата выпуска
|
|
|
Годен до
|
|
|
Наименование и адрес производителя (с указанием
стадий производства)
|
|
|
Номер и дата регистрационного удостоверения
|
|
|
Номер нормативной документации
|
|
|
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
|
|
Иммунобиологический
лекарственный препарат ________________________________
___________________________________________________________________________
(торговое
наименование)
серия _______________
производства ________________________________________
(номер серии)
___________________________________________________________________________
(наименование и адрес
производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не
соответствует) требованиям, установленным
при его
государственной
регистрации.
Приложение: протокол
испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________
Руководитель
испытательного центра
(лаборатории) _______________ ________________________
(подпись) (Фамилия, инициалы)