Зарегистрировано в Минюсте
России 19 ноября 2019 г. N 56555
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 5 августа 2019
г. N 602н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ
ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В
РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
И ФОРМЫ
УКАЗАННОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В
соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой
информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009),
приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации
участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного
продукта согласно приложению N 1;
форму разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской
Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного
продукта согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ действует до 25 января 2020 года.
Врио Министра
Т.В.ЯКОВЛЕВА
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 5 августа 2019
г. N 602н
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ
ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В
РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО
ПРОДУКТА
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством
здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) участникам
внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта,
предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для
проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических
исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по
жизненным показаниям <1> (далее - разрешение).
--------------------------------
<1> Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой
информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009) (далее
- Правила ввоза).
2. Разрешение выдается Министерством
следующим юридическим лицам <2>:
--------------------------------
<2> Пункт 3 Правил ввоза.
а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для
собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований
биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства
биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу -
для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта;
в) образовательным организациям
высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального
образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и
(или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или
проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в
организации проведения доклинических исследований и (или) клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие
исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах
"а" - "в"
настоящего пункта организациям - для оказания медицинской помощи конкретному
пациенту по жизненным показаниям.
3. Для получения разрешения юридические лица,
указанные в пункте 2
настоящего Порядка (далее - заявители), или уполномоченные ими лица направляют
(представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных
документов через официальный сайт Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие
документы или сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а
в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа,
подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта,
удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям
нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и
идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование
количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих
надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его
целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской
помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в
котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения,
в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное
главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о
назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта,
незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской
помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского
клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен
биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания
медицинской помощи.
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3
настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в
Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров
Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования
обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления
указанных в пункте 3
настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного
за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель в
течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности
содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет
на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований
для отказа в выдаче разрешения, предусмотренных пунктом 7
настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при
наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7
настоящего Порядка).
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения
являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 3
настоящего Порядка, представлены не в полном объеме либо в представленных
документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2
настоящего Порядка.
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает
представленный в соответствии с пунктом 6
настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в
выдаче разрешения.
Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания
директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче
разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу)
соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им
лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с
приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления
заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный
исполнитель:
а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в
заявлении сведений;
б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и
"оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный
отказ в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору
Департамента.
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является
отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня
подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного
отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю
(уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо
мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих
дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения
(дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и
информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях
(дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области
персональных данных и законодательством Российской Федерации о
государственной и иной охраняемой законом тайне.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 5 августа 2019
г. N 602н
Форма
Разрешение,
выдаваемое
Министерством здравоохранения Российской
Федерации участникам внешнеэкономической
деятельности, на ввоз
в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного
продукта <1>
Выдано
____________________________________________________________________
(полное и
сокращенное (при наличии) наименования и адрес
юридического лица, контактные
данные, идентификационный
номер
налогоплательщика)
___________________________________________________________________________
Наименование
биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с
единой Товарной
номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского
экономического союза,
утвержденной
решением Совета Евразийской
экономической комиссии от
16 июля 2012 г. N 54 <2>,
_______________________
___________________________________________________________________________
Количество ввозимого
биомедицинского клеточного продукта __________________
Цель ввоза
биомедицинского клеточного продукта (нужное
подчеркнуть):
1) для собственного производства
биомедицинского клеточного продукта;
2)
для осуществления государственной регистрации
биомедицинского
клеточного продукта;
3)
для организации и
проведения доклинических
исследований и (или)
клинических исследований;
4)
для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным
показаниям.
Наименование государства,
из которого ввозится биомедицинский
клеточный
продукт
___________________________________________________________________
Отправитель
биомедицинского клеточного продукта ___________________________
___________________________________________________________________________
(место нахождения
и полное наименование организации
иностранного
государства)
Разрешение действительно
по 25 января 2020 года <3>.
_____________ ___________
_________________________________________________
(должность) (подпись)
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)
--------------------------------
<1> При отсутствии
данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк.
<2> Указываются в
соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию
биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N
0001201907180009).
<3> Пункт 3 постановления Правительства
Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 "О введении временного
порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"
(Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18
июля 2019 г., N 0001201907180009).