Зарегистрировано в Минюсте России 5 ноября 2019 г. N 56399

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 13 августа 2019 г. N 635н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,

МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,

ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ

И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,

ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ

С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,

ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ

ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

В соответствии с пунктом 15 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 983н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2017 г., регистрационный N 46458).

 

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

 

 

 

 

 

Утвержден

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 августа 2019 г. N 635н

 

ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,

МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,

ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ

И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ,

ГЕМОЛИТИКО-УРЕМИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ЮНОШЕСКИМ АРТРИТОМ

С СИСТЕМНЫМ НАЧАЛОМ, МУКОПОЛИСАХАРИДОЗОМ I, II И VI ТИПОВ,

ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ

ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):

а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, больные, мониторинг);

б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;

в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).

3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620).

4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки организации-получателю в субъекте Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.

5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.

6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.

8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.

9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.

10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.

В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Порядку осуществления мониторинга

движения и учета в субъектах

Российской Федерации лекарственных

препаратов, предназначенных для

обеспечения лиц, больных гемофилией,

муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,

болезнью Гоше, злокачественными

новообразованиями лимфоидной, кроветворной

и родственных им тканей, рассеянным

склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом

с системным началом, мукополисахаридозом

I, II и VI типов, лиц после трансплантации

органов и (или) тканей, доведения до

сведения уполномоченных органов

исполнительной власти субъектов Российской

Федерации полученных по результатам

мониторинга данных и согласования

перераспределения лекарственных препаратов

между субъектами Российской Федерации,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 13 августа 2019 г. N 635н

 

Рекомендуемый образец

 

                                 Сведения

        о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения

           лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным

        нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями

             лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,

          рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом,

        юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом

            I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов

                              и (или) тканей

    ___________________________________________________________________

        (наименование уполномоченного органа исполнительной власти

                      субъекта Российской Федерации)

                        за ___________________ 20__ г.

                            (отчетный период)

 

Таблица  1.  Сведения  о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных

препаратов

 

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка	Количество доз в упаковке	Торговое наименование	Серия	Дата окончания срока годности	Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб.	Количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки	Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

 

Таблица  2.  Сведения  об  отсутствии потребности в отдельных лекарственных

препаратах  либо  о  появлении  дополнительной  потребности в лекарственных

препаратах  в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный

сегмент  Федерального  регистра  лиц,  больных  гемофилией, муковисцидозом,

гипофизарным  нанизмом,  болезнью  Гоше, злокачественными новообразованиями

лимфоидной,  кроветворной  и  родственных  им тканей, рассеянным склерозом,

гемолитико-уремическим  синдромом,  юношеским артритом с системным началом,

мукополисахаридозом  I,  II  и VI типов, лиц после трансплантации органов и

(или)  тканей,  а  также  в  связи с изменениями в назначениях медицинскими

работниками лекарственных препаратов указанным больным

 

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке	Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения		Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования
	количество упаковок	причина	количество упаковок	причина
1	2	3	4	5

 

Исполнитель _________________ _________     ____________ __________________

               (должность)    (подпись)     (расшифровка (адрес электронной

                                              подписи)    почты, контактный

                                                               телефон)

 

Руководитель уполномоченного

органа исполнительной власти  МП

субъекта Российской Федерации      _________    _____________________

                                   (подпись)    (расшифровка подписи)

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Порядку осуществления мониторинга

движения и учета в субъектах

Российской Федерации лекарственных

препаратов, предназначенных для

обеспечения лиц, больных гемофилией,

муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,

болезнью Гоше, злокачественными

новообразованиями лимфоидной, кроветворной

и родственных им тканей, рассеянным

склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом

с системным началом, мукополисахаридозом

I, II и VI типов, лиц после трансплантации

органов и (или) тканей, доведения до

сведения уполномоченных органов

исполнительной власти субъектов Российской

Федерации полученных по результатам

мониторинга данных и согласования

перераспределения лекарственных препаратов

между субъектами Российской Федерации,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 13 августа 2019 г. N 635н

 

Рекомендуемый образец

 

                                  Заявка

               о перераспределении лекарственных препаратов,

         предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,

           муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

        злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной

              и родственных им тканей, рассеянным склерозом,

           гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом

        с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,

              лиц после трансплантации органов и (или) тканей

    ___________________________________________________________________

        (наименование уполномоченного органа исполнительной власти

                      субъекта Российской Федерации)

 

Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке	Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1	2	3	4

 

Исполнитель _________________ _________     ____________ __________________

               (должность)    (подпись)     (расшифровка (адрес электронной

                                              подписи)    почты, контактный

                                                               телефон)

 

Руководитель уполномоченного

органа исполнительной власти          МП

субъекта Российской Федерации               __________ _________________

                                             (подпись)   (расшифровка

                                                            подписи)

 

Дата составления заявки "__" ____________ 20__ г.

 

Согласовано директором

Департамента лекарственного

обеспечения и регулирования

обращения медицинских изделий

Министерства здравоохранения

Российской Федерации            _________    _____________________

                                (подпись)    (расшифровка подписи)