Зарегистрировано
в Минюсте России 4 октября 2019 г. N 56141
МИНИСТЕРСТВО
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 сентября
2019 г. N 613н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ПО РАЗРАБОТКЕ РЕЦЕПТУРЫ
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения
профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст.
3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист-исследователь по
разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом
Министерства труда
и социальной
защиты
Российской
Федерации
от 10 сентября
2019 г. N 613н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ПО РАЗРАБОТКЕ
РЕЦЕПТУРЫ НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
|
|
1296
|
|
|
Регистрационный
номер
|
I. Общие сведения
|
Разработка рецептуры наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
26.022
|
|
(наименование
вида профессиональной деятельности)
|
|
Код
|
Основная
цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение полного цикла разработки
наноструктурированных лекарственных средств
|
Группа
занятий:
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и
разработкам
|
3111
|
Техники в области химических и физических наук
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных
занятий
|
3119
|
Техники в области физических и технических наук, не
входящие в другие группы
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
-
|
-
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение
к видам экономической деятельности:
|
72.11
|
Научные исследования и разработки в области
биотехнологии
|
|
72.19.3
|
Научные исследования и разработки в области
нанотехнологий
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование
вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные
трудовые функции
|
Трудовые
функции
|
|
код
|
наименование
|
уровень
квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень
(подуровень) квалификации
|
|
A
|
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные
исследования наноструктурированных лекарственных средств
|
4
|
Проведение лабораторных испытаний сырья и
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его
основе по стандартным методикам
|
A/01.4
|
4
|
|
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов
и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по
прописи
|
A/02.4
|
4
|
|
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе
выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
A/03.4
|
4
|
|
Испытания опытно-промышленных серий
наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории
по стандартным методикам
|
A/04.4
|
4
|
|
B
|
Фармацевтическая разработка состава и технологии
наноструктурированных лекарственных средств
|
5
|
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам
поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных
лекарственных средствах
|
B/01.5
|
5
|
|
Выбор сырья и материалов для получения
наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с их назначением
|
B/02.5
|
5
|
|
Выбор технологии и оборудования для получения
экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
B/03.5
|
5
|
|
Выбор методологии лабораторных испытаний
экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
B/04.5
|
5
|
|
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических
приемов и методов
|
B/05.5
|
5
|
|
Проведение экспериментов для валидации
технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
B/06.5
|
5
|
|
Подготовка проекта заключения о технической
возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых
наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа
научно-технической литературы
|
B/07.5
|
5
|
|
C
|
Управление разработкой рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней
|
6
|
Составление технического задания на закупку,
проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых
наноструктурированных лекарственных средств
|
C/01.6
|
6
|
|
Контроль фармацевтической разработки и выбор
рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных
средств
|
C/02.6
|
6
|
|
Управление производством опытно-промышленной серии
готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств
|
C/03.6
|
6
|
|
Контроль аналитических и технологических испытаний
опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств
|
C/04.6
|
6
|
|
Контроль подготовки документации по наработке
опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
C/05.6
|
6
|
|
D
|
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
6
|
Выбор способов обеспечения
микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
D/01.6
|
6
|
|
Выбор методик и контроль проведения лабораторных
микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии
наноструктурированных лекарственных средств
|
D/02.6
|
6
|
|
Контроль проведения биологических испытаний опытной
партии наноструктурированных лекарственных средств
|
D/03.6
|
6
|
|
Оформление результатов исследований и выдача
заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных
лекарственных средств
|
D/04.6
|
6
|
|
E
|
Организация разработки рецептуры нового
наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в
соответствии с техническим заданием
|
7
|
Определение направлений разработки
наноструктурированных лекарственных средств для
составления технического задания на создание новой рецептуры целевого
назначения
|
E/01.7
|
7
|
|
Организация поиска научно-технической информации о
существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном
сырье для ее производства
|
E/02.7
|
7
|
|
Организация получения и исследования
экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления
наноструктурированных лекарственных средств
|
E/03.7
|
7
|
|
|
Организация выпуска опытной серии
наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре
|
E/04.7
|
7
|
|
Проверка и согласование документации по разработке
технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
E/05.7
|
7
|
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные
исследования наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A
|
Уровень
квалификации
|
4
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Техник-лаборант
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Среднее профессиональное образование - программы
подготовки специалистов среднего звена
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда и технике
безопасности <4>
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование -
программы повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
3119
|
Техники в области физических и технических наук, не
входящие в другие группы
|
|
ЕКС <5>
|
-
|
Техник-лаборант
|
|
ОКПДТР <6>
|
26999
|
Техник-лаборант
|
|
ОКСО <7>
|
2.18.02.01
|
Аналитический контроль качества химических соединений
|
|
2.18.02.06
|
Химическая технология органических веществ
|
3.1.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение лабораторных испытаний сырья и
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его
основе по стандартным методикам
|
Код
|
A/01.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка лабораторной
посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка аналитов и
реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов
для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Отбор проб исходного сырья
и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний
|
|
Испытания в лаборатории
исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных
лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями
охраны труда
|
|
Утилизация продуктов,
полученных в результате проведения лабораторных анализов
наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами
лаборатории
|
|
Отключение и очистка
оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных
лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места
|
|
Ведение лабораторного
журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных
лекарственных средств в соответствии с требованиями
надлежащей производственной практики
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготавливать и
стандартизовать аналиты и реагенты для анализа наноструктурированных
лекарственных средств в соответствии со стандартными
методиками
|
|
Отбирать репрезентативные
пробы сырья и экспериментальных наноструктурированных лекарственных средств
без нарушения их стабильности и свойств
|
|
Подготавливать
лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированных
лекарственных средств в соответствии со стандартными
методиками
|
|
Работать с простейшими
лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и
вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированных
лекарственных средств по стандартным методикам
|
|
Осуществлять контроль
качества сырья и экспериментальных составов наноструктурированных
лекарственных средств по стандартным методикам
|
|
Оформлять документацию по
лабораторным испытаниям наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы определения показателей качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки реактивов,
материалов и простейшего оборудования для контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы работы с реактивами
и химическими веществами для определения показателей качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы работы с простейшим
оборудованием для испытаний наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок
оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний по в
соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов
и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по
прописи
|
Код
|
A/02.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка сырья для
изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных
средств согласно инструкциям
|
|
Изготовление полупродукта
для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных
средств согласно инструкциям
|
|
Подготовка оборудования
для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных
лекарственных средств согласно инструкциям
|
|
Обработка сырья для
получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи
|
|
Изготовление наночастиц
для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи
|
|
Разгрузка оборудования
после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно
инструкциям
|
|
Отключение и очистка
оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Уборка рабочего места
после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Ведение лабораторного
журнала, заполнение документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов
и готовых наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с требованиями надлежащей производственной практики
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
калибровку лабораторной посуды, а также настройку оборудования для получения
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выполнять лабораторные
процедуры очистки и подготовки компонентов наноструктурированных
лекарственных средств согласно требованиям технической документации по
проведению измерений параметров
|
|
Работать с лабораторным
оборудованием и приборами для очистки и подготовки основных компонентов
наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической
документации по работе с лабораторным оборудованием
|
|
Работать с лабораторным
оборудованием и приборами для изготовления полупродуктов и готовых
наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической
документации по работе с лабораторным оборудованием
|
|
Выполнять лабораторные
процедуры получения полупродуктов и готовых наноструктурированных
лекарственных средств согласно требованиям технической документации по
проведению лабораторных процедур
|
|
Оформлять документацию по
получению наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и методы изготовления
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки сырья
для создания наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки
оборудования для создания наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы работы с
оборудованием для создания наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы получения
полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Порядок оформления
лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний согласно требованиям
технической документации по оформлению лабораторных журналов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе
выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/03.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка сырья для
изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции
|
|
Изготовление полупродуктов
при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции
|
|
Подготовка оборудования
для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств по прописи
|
|
Загрузка сырья в
оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в
соответствии с проектом лабораторного регламента
|
|
Контроль процесса
получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств на опытно-промышленном оборудовании в соответствии с
проектом технологического регламента
|
|
Разгрузка оборудования без
нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Отключение и очистка
оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Ведение документации
производства опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать показатели
качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготавливать
опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Дозировать основное сырье
и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контролировать режим
работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с проектом регламента
|
|
Работать с оборудованием
для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Вести заполняемые формы по
технологическим операциям производства опытно-промышленных серий
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Эксплуатировать
оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Очищать оборудование после
получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и методы получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки сырья и
полупродуктов для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки и
настройки оборудования для получения опытно-промышленных серий лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с требованиями охраны труда
|
|
Режим и особенности
контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Документация производства
опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Испытания опытно-промышленных серий
наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории
по стандартным методикам
|
Код
|
A/04.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка аналитов и
реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств
наноструктурированных лекарственных средств в рабочее
состояние
|
|
Проверка работоспособности
простейшего аналитического оборудования для исследования свойств
наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод
его на рабочий режим
|
|
Отбор проб
экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных
лекарственных средств по стандартным методикам
|
|
Определение сроков
годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов
наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
|
|
Подготовка проб
наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение
лабораторных испытаний по стандартным методикам
|
|
Утилизация продуктов,
полученных в результате проведения лабораторных анализов
наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами
лаборатории
|
|
Отключение и очистка
оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Ведение лабораторного
журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных
лекарственных средств в соответствии с требованиями
надлежащей производственной практики
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых
лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным
методикам
|
|
Подготавливать аналиты и
реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Отбирать пробы готовых
лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения
стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований
|
|
Подготавливать,
настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества
опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Работать со средствами
измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять лабораторный
контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформлять документацию по
получению наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы определения показателей качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки
лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки приборов
и оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Методы работы с приборами
и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Документация, оформляемая
при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Фармацевтическая разработка состава и технологии
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B
|
Уровень
квалификации
|
5
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Техник
Техник-лаборант
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Среднее профессиональное образование - программы
подготовки специалистов среднего звена
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа
по охране труда и технике безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
3111
|
Техники в области химических и физических наук
|
|
ЕКС
|
-
|
Техник-лаборант
|
|
ОКПДТР
|
26927
|
Техник
|
|
26999
|
Техник-лаборант
|
|
27309
|
Фармацевт
|
|
ОКСО
|
2.18.02.01
|
Аналитический контроль качества химических соединений
|
|
2.18.02.06
|
Химическая технология органических веществ
|
|
3.33.02.01
|
Фармация
|
3.2.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор методик экспериментальных исследований по
результатам поиска и анализа научно-технической литературы о
наноструктурированных лекарственных средствах
|
Код
|
B/01.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Поиск опубликованной
информации о наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Использование обнаруженной
информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения
выбранного направления литературного поиска
|
|
Поиск детализированной
информации о наноструктурированных лекарственных средствах
|
|
Анализ найденного в
первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных
средствах
|
|
Определение и обоснование
методов синтеза и анализа конкретных
наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы
|
|
Необходимые умения
|
Работать с каталогами
научных и научно-технических библиотек
|
|
Работать с базами данных в
области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и
нанотехнологии
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Обобщать и анализировать
научно-техническую информацию в области химии, химической технологии,
фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии
|
|
Составлять обзоры
научно-технической литературы
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение
показателей качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Основные технологии и
методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Способы и возможности
поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и
производства лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при
чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор сырья и материалов для получения
наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с их назначением
|
Код
|
B/02.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Определение и выбор
основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Определение и выбор
вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подбор информации о
возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализ сведений о
физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных
веществ различных торговых марок и производителей для создания
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать рынок сырья
для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического
назначения
|
|
Оценивать ожидаемый вклад
и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе
наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы
|
|
Оценивать доступность и
целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных
веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме
|
|
Оценивать технологическую
возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных
законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим
субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Основные технологии
производства наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Правила эксплуатации
лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического
оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных
фармацевтических составов
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор технологии и оборудования для получения
экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/03.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Анализ возможностей методов изготовления
экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных
лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм,
дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции
|
|
Подбор информации о
возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор технологического
оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и
готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Подбирать лабораторное и
опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых
лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить анализ рынка
оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм
фармацевтического назначения
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Разрабатывать
усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения
наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с
использованием выбранного оборудования
|
|
Адаптировать выбранные
составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового
лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных
лекарственных форм фармацевтического назначения
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации
оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор методологии лабораторных испытаний
экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/04.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано
из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Исследование и анализ
существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний
экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор либо разработка
новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных
составов полупродуктов и готовой лекарственной формы
|
|
Подбор информации о
технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и
стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления
|
|
Выбор средств измерений,
испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных
испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проведение сложных
лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проведение сравнительной
оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных
технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор оптимального состава
готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление
нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать лабораторные
методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных
лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование
|
|
Совершенствовать известные
или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых
лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить анализ рынка
реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний
полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического
назначения
|
|
Работать на современном
контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализировать показатели
качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств
для выбора оптимального состава и технологии получения
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и
определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных
фармацевтических составов
|
|
Фармакопейные и
технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для
контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Методы работы с приборами
и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных
средств, методы их калибровки и квалификации
|
|
Фармакопейные методы
определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и
экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических
приемов и методов
|
Код
|
B/05.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка
экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных
лекарственных средств для последующей их обработки в
статистических программах
|
|
Оценка погрешности
эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных
лекарственных средств с расчетом среднего значения и
доверительного интервала
|
|
Составление сводных таблиц
и построение аналитических графиков по результатам обработки
экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Ведение лабораторного
журнала, оформление документации по математической и статистической обработке
результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Работать с программным
обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с программным
обеспечением для математического и статистического анализа результатов
экспериментального определения показателей качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Проводить первичную
математическую и статистическую обработку результатов экспериментального
определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформлять документацию по
математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на определение показателей качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Методы работы с программным
обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы обработки
результатов экспериментального определения показателей качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок составления
технической отчетной документации по математической и статистической
обработке результатов исследований свойств наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.6.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение экспериментов для валидации
технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
B/06.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка задания для
сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и
методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор методик валидации
технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Осуществление необходимых
расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составление протоколов
валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Оформление отчета по
валидации технологического процесса и методик контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Проводить обоснованный
выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Пользоваться
математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Порядок составления
технической отчетной документации по валидации технологического процесса и
методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Методы валидации в
фармации
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Порядок составления
отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.7.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Подготовка проекта заключения о технической
возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых
наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа
научно-технической литературы
|
Код
|
B/07.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Оформление аналитического
обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление документов для
отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление документов для
отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных
составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Оформление документов для
отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных
испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление документов для
отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с
требованиями регистрационного досье в формате общего технического
документа
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать
научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области
поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Работать с программным
обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных
исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Порядок составления
технической отчетной документации
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Требования к формированию
регистрационного досье на комплект документов
содержащий всю информацию о лекарственном средстве
|
|
Методы обработки
научно-технической информации
|
|
Методы работы с
программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принципы составления
отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление разработкой рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней
|
Код
|
C
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Химик-исследователь
Инженер-технолог производственного участка
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы в области разработки
фармацевтических составов
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике
безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование -
программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки
по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
-
|
Инженер по качеству
|
|
ОКПДТР
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
25850
|
Провизор
|
|
27142
|
Технолог
|
|
27392
|
Химик
|
|
ОКСО
|
1.04.03.02
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.3.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Составление технического задания на закупку,
проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/01.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Изучение и обобщение
документации для разработки технического задания на получение
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составление перечня
технических требований, предъявляемых к оснастке для получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составление перечня
основных технологических параметров, определяющих целевое использование и
применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составление перечня
требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности
оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту
оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составление перечня
дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление технического
задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных
лекарственных средств и его согласование
|
|
Необходимые умения
|
Работать с эскизами,
схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса,
необходимыми для производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оценивать технические
требования к производству новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Обобщать технические
сведения и оформлять проект технического задания на производство новых
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технология, методы и
оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные и
технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства и оформлению
технической документации к надежности, уровню унификации и стандартизации,
безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль фармацевтической разработки и выбор
рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных
средств
|
Код
|
C/02.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль определения
физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и
вспомогательных веществ
|
|
Контроль изготовления
модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ
|
|
Контроль определения
физико-химических и технологических характеристик модельных смесей
|
|
Контроль изготовления
лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных
модельных смесей
|
|
Контроль определения
физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов
готовой лекарственной формы
|
|
Проверка сроков годности
лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать свойства
сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств по методикам получения субстанций
и вспомогательных веществ
|
|
Контролировать
изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из
субстанции и различных вспомогательных веществ
|
|
Проводить
предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Контролировать
правильность эксплуатации лабораторного оборудования для получения и контроля
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и методы получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Фармакопейные и
технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оборудование лаборатории
разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и
правила его эксплуатации
|
|
Методы анализа
фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых
лекарственных форм
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Организация лабораторного
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Управление производством опытно-промышленной серии
готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
C/03.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль подготовки
субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль подготовки
опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной
формы
|
|
Контроль загрузки
субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения
опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии
готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных
средств и ее наработки
|
|
Контроль разгрузки
опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать качество
сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбирать основные единицы
технологического оборудования на производственном участке с определением
технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Определять критические
параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности
для корректировки параметров технологического процесса
получения опытной партии готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Определять необходимые
надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери
|
|
Составлять материальный
баланс производства готовой лекарственной формы
|
|
Контролировать правильную
эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контролировать
технологические параметры производства наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Проводить
предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и методы получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые
отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Фармакопейные и
технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология, методы и
оборудование для производства наноструктурированных лекарственных средств,
правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования
|
|
Методы анализа
фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых
лекарственных форм
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Организация лабораторного
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль аналитических и технологических испытании опытной партии готовой лекарственной формы на
основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
C/04.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль проведения
технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных
лекарственных средств с целью оценки соответствия
заданным в техническом задании требованиям
|
|
Контроль изучения
стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по
результатам долгосрочных и ускоренных испытаний
|
|
Оценка причин возможного
образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и
предложение способов их устранения
|
|
Оформление протоколов
испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление заключения о
технической возможности промышленного производства наноструктурированных
лекарственных средств на основе выбранной рецептуры
|
|
Необходимые умения
|
Проводить аналитический
контроль наноструктурированных лекарственных средств по разработанным
методикам анализа
|
|
Анализировать
технологические свойства наноструктурированных лекарственных средств на
основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии
|
|
Проводить ускоренные
испытания образцов наноструктурированных лекарственных средств с
использованием лабораторного оборудования
|
|
Систематизировать и
анализировать результаты испытаний наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Оформлять техническую
документацию, включающую проект опытно-промышленного регламента и отчет о
фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Фармакопейные и
технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила эксплуатации
лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для
производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль подготовки документации по наработке
опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
C/05.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обобщение требований к
качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Разработка и оформление
отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка инструкций по
работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний
|
|
Оформление технологической
схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Оформлять протоколы,
инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной
формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разрабатывать
технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и
правилами
|
|
Разрабатывать проект
лабораторного и опытно-промышленного регламента получения
наноструктурированных лекарственных средств в соответствии
с государственными стандартами и правилами
|
|
Работать с программным
обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Фармакопейные и
технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным
формам наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Технология, методы и
оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Правила эксплуатации,
поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и
производственного оборудования
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой
лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D
|
Уровень
квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Биолог-исследователь
Микробиолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы в области биологических
исследований фармацевтических составов
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике
безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование -
программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки
по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных
занятий
|
|
ЕКС
|
-
|
Биолог
|
|
-
|
Микробиолог
|
|
ОКПДТР
|
20321
|
Биолог
|
|
20327
|
Биохимик
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
ОКСО
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
2.19.03.01
|
Биотехнология
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.4.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор способов обеспечения
микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/01.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подбор информации о
существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты
разработанной лекарственной формы
|
|
Исследование существующих
методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной
лекарственной формы
|
|
Выбор методов и способов
обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы
|
|
Разработка программы
микробиологического мониторинга производственной среды при производстве
опытных партий готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Работать с технической
литературой о существующих методах и способах обеспечения микробиологической
чистоты разработанной лекарственной формы на русском и английском языках
|
|
Работать с базами данных в
области биотехнологии и нанотехнологии
|
|
Обобщать и анализировать
научно-техническую информацию в области биотехнологии и нанотехнологии
|
|
Работать с оборудованием и
материалами для микробиологического анализа
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические
условия и нормативы на свойства наноструктурированных лекарственных средств в
области микробиологической чистоты
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технические требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Способы и возможности
поиска научной и научно-технической литературы по заданной тематике
|
|
Виды и условия
микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима,
охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Выбор методик и контроль проведения лабораторных
микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
D/02.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль отбора проб для
проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов,
полупродуктов и опытных образцов
|
|
Контроль исследования
полупродуктов и опытных образцов в соответствии с требованиями по
микробиологической чистоте, предъявляемыми к наноструктурированным
лекарственным средствам
|
|
Оценка используемых в
исследовании методик микробиологических испытаний полупродуктов и опытной
партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Выбор методик и условий
проведения микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Работать с технической
литературой на русском и английском языках
|
|
Работать с оборудованием и
материалами для отбора проб и их последующего микробиологического анализа
|
|
Оценивать эффективность
микробиологических методик в приложении к конкретному виду
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить предметно-количественный
учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на микробиологические методы исследования
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных
законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим
субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технические требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства
наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Виды и условия
микробиологических испытаний сырья, промежуточных продуктов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль проведения биологических испытаний опытной
партии наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/03.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль выбора
показателей и направлений биологических исследований опытной партии
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль выбора
(релевантных) видов животных для выполнения биологических испытаний опытной
партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль подготовки
документации для проведения биологических испытаний наноструктурированных
лекарственных средств (описание исследования, протокол исследования, заявка
на животных в комиссию по биоэтике)
|
|
Контроль выполнения
фармакодинамического исследования наноструктурированных лекарственных средств
и ее фармакологической активности
|
|
Контроль выполнения
токсикологического исследования наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль выполнения
расширенных биологических исследований инновационных наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Подбор безопасной лечебной
дозы наноструктурированной лекарственной формы
|
|
Необходимые умения
|
Работать с технической
литературой на русском и иностранном языках
|
|
Работать с оборудованием и
материалами для биологических испытаний фармацевтических продуктов
|
|
Выбирать лабораторные
методики и необходимое для них оборудование для биологического анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить анализ рынка
материалов и лабораторного оборудования для биологических испытаний
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить оформление
документации по биологическим исследованиям в соответствии с локальной
технической документацией
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и биологические
испытания наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технические требования к
сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных
фармацевтических составов
|
|
Технические требования к
материалам и лабораторным приборам для биологических испытаний
наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Методы работы с приборами
и оборудованием для биологических испытаний наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Виды и условия
биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных фармацевтических составов
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Стандарты, положения,
инструкции для биологического анализа наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Оформление результатов исследований и выдача
заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
D/04.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Описание требований к
микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической
чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка и оформление
отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и
токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Разработка и оформление
отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление обобщающего
отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве,
эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать систему
требований к микробиологической чистоте наноструктурированных лекарственных
средств в соответствии с государственными
стандартами и правилами
|
|
Разрабатывать систему
требований к биологической активности наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и
правилами
|
|
Проводить оформление
отчетов и нормативно-технической документации
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения,
микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным
фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Технические требования к сырью,
полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия
биологических и микробиологических испытаний наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Методы биологического и
микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных
веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по оформлению документации по требованию к сырью, полупродуктам и
готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Методы проведения
научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области разработки лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Организация разработки рецептуры нового
наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в
соответствии с техническим заданием
|
Код
|
E
|
Уровень
квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Начальник исследовательской лаборатории
Заведующий лабораторией исследований и разработок
Руководитель центра исследований и разработок
Начальник лаборатории научных исследований
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - магистратура, специалитет
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее пяти лет в области разработки
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении
на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также
внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике
безопасности
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное
профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы
профессиональной переподготовки по профилю деятельности; участие в
конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и
разработкам
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник
исследовательской лаборатории
|
|
ОКПДТР
|
44490
|
Начальник группы (бюро), лаборатории в составе
конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного,
экспериментального и основных отделов
|
|
44901
|
Начальник самостоятельного
отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного,
экспериментального)
|
|
ОКСО
|
2.19.04.01
|
Биотехнология
|
|
2.28.04.03
|
Наноматериалы
|
|
2.28.04.04
|
Наносистемы и
наноматериалы
|
|
3.33.05.01
|
Фармация
|
3.5.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Определение направлений разработки
наноструктурированных лекарственных средств для
составления технического задания на создание новой рецептуры целевого
назначения
|
Код
|
E/01.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Стратегическое управление
направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных
баз данных
|
|
Подготовка и согласование
с заказчиками направления разработки наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Подготовка и согласование
технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированных
лекарственных средств целевого назначения
|
|
Подготовка и согласование
плана разработки новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Управление проектами по
разработке новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка и согласование
отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями в
формате общего технического документа регистрационного досье
|
|
Подготовка и согласование
отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Определение перспектив
развития организации в отношении выпуска новых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать направления
научно-технической разработки новых видов наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Согласовывать и утверждать
документацию по разработке новых видов наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Планировать этапы
разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств и
осуществлять контроль их выполнения
|
|
Осуществлять обратную
связь исследовательской лаборатории со смежными подразделениями производства
и заказчиками
|
|
Принимать решения по
актуализации, продолжению или прекращению проектов разработки новых видов
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Методология проведения и
оценки валидационных испытаний
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические,
технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и
фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия
физико-химических и микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции
и готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия
биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения физико-химических,
микробиологических и биологических исследований
|
|
Технические возможности
лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации и отчетности в соответствии с
требованиями регуляторных органов
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых
обязанностей
|
|
Технический английский
язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация поиска научно-технической информации о
существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном
сырье для ее производства
|
Код
|
E/02.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
плана поиска научно-технической информации о существующей форме
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Назначение ответственных
за поиск научно-технической и логистико-экономической информации о
существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном
сырье для ее производства
|
|
Подготовка и согласование
плана финансовых затрат по закупкам сырья и оборудования для производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование номенклатуры
и технических характеристик субстанций и вспомогательных материалов,
приобретаемых для разработки и производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Формировать требования к
новым видам наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать
результаты научно-технического анализа рынка наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать
финансово-экономическую документацию по анализу рынка наноструктурированных
лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам сырья
|
|
Осуществлять обратную
связь исследовательской лаборатории с подразделениями производства и
заказчиками
|
|
Работать с технической
литературой на английском языке
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Методология проведения и
оценки валидационных испытаний
|
|
Правила надлежащей
производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по
установлению требований к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические,
технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и
фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации по анализу рынка
наноструктурированных лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам
сырья
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых
обязанностей
|
|
Технический английский
язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при
чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация получения и исследования
экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
E/03.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование используемых
видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и
исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Согласование
последовательности и объема физико-химических и технологических исследований
сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Назначение ответственных
за изготовление и исследование экспериментальных составов
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Назначение ответственных
за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Общий контроль выполнения
плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор и согласование
рецептуры и технологии получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Утверждение отчетной
документации по разработке составов и технологии получения
наноструктурированных лекарственных препаратов
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать выбор
сырья, материалов и оборудования для производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контролировать выбор и
последовательность физико-химических, микробиологических и биологических
испытаний сырья и новых составов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать
новый состав наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контролировать оборот
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Работать с технической
литературой на иностранном языке
|
|
Общаться с заказчиками на
иностранном языке
|
|
Осуществлять
взаимодействие исследовательской лаборатории с остальными подразделениями
производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Методология проведения и
оценки валидационных испытаний
|
|
Правила надлежащей
производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по
установлению требований к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические,
технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и
фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия испытаний
сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения экспериментальных исследований
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация и методология
проведения исследований в области разработки и производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Технические возможности
лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения локальных нормативных документов и отчетных
материалов
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых
обязанностей
|
|
Технический английский
язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при
чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация выпуска опытной серии
наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре
|
Код
|
E/04.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Назначение ответственных
за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование плана выпуска
опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Согласование технического
задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки
для производства новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование методов,
условий и режимов физико-химических и технологических исследований
используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование видов,
последовательности и объема микробиологических исследований используемого
сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Согласование видов,
последовательности и объема биологических исследований используемого сырья,
промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Назначение ответственных
за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Подготовка заключения о
технической возможности промышленного производства наноструктурированных
лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать выпуск
опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать
закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии
|
|
Согласовывать и утверждать
программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной
партии наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласовывать и утверждать
программу микробиологических испытаний образцов опытной партии
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контролировать оборот
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Обобщать и оценивать
результаты выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Методология проведения и
оценки валидационных испытаний
|
|
Правила надлежащей
производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по
установлению требований к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические,
технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и
фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология опытного и промышленного
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила хранения и учета
наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
|
|
Технические возможности
опытно-промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации и отчетности по реактивам, материалам
и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых
обязанностей
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при
чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проверка и согласование документации по разработке
технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
E/05.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование видов и формы
документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация и обеспечение
ведения документации при полном цикле разработки и выполнении исследований
готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья,
полупродуктов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация ведения
документации, относящейся к приборам и оборудованию, при разработке и
выполнении исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Назначение ответственных
за ведение документации всех уровней
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать необходимые и
достаточные формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований
готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контролировать ведение
документации полного цикла разработки и выполнении исследований готовых
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
состояние и возможности исследовательской лаборатории для разработки новых
видов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным
активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам
|
|
Методология проведения и
оценки валидационных испытаний
|
|
Правила надлежащей
производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по
установлению требований к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Технические,
технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым
наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технические и
фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология опытного и
промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия испытаний
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения испытаний наноструктурированных
лекарственных средств, порядок проведения квалификационных мероприятий
|
|
Технические возможности
лаборатории по разработке и опытно-промышленному производству
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования документации и отчетности при полном цикле разработки и
выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Порядок действий при
чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального
стандарта
4.1. Ответственная
организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ
(РОСНАНО), город Москва
|
|
Генеральный директор
|
Свинаренко Андрей Геннадьевич
|
4.2.
Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
АНО "Национальное агентство развития квалификаций",
город Москва
|
|
2
|
ЗАО "Институт фармацевтических технологий",
город Москва
|
|
3
|
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань,
Республика Татарстан
|
|
4
|
ООО "НАНОЛЕК", город Москва
|
|
5
|
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань,
Республика Татарстан
|
|
6
|
ООО Научно-производственная фирма "Материа
Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск
|
|
7
|
ООР "Российский союз промышленников и
предпринимателей", город Москва
|
|
8
|
Институт тонких химических технологий имени М.В.
Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет",
город Москва
|
|
9
|
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский
институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской
Федерации, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов
экономической деятельности.
<3> Приказ
Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении
перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при
выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические
медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных
предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников,
занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
(зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г.,
регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России
от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г.,
регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован
Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда
России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г.,
регистрационный N 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от
29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников
организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому,
технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22
марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами
Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля
2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010
г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N
18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля
2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован
Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013
г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г.,
регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом
России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
<5> Единый квалификационный справочник
должностей руководителей, специалистов и служащих.
<6> Общероссийский классификатор профессий
рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор
специальностей по образованию.
|
|