Зарегистрировано в Минюсте
России 24 сентября 2019 г. N 56038
МИНИСТЕРСТВО
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа
2019 г. N 599н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ И ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения
профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002;
2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю и
проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных
средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом
Министерства труда
и социальной
защиты
Российской
Федерации
от 30 августа 2019
г. N 599н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ И
ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
|
1269
|
|
|
Регистрационный
номер
|
I. Общие сведения
|
Контроль качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
26.021
|
|
(наименование
вида профессиональной деятельности)
|
|
Код
|
Основная
цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение полного цикла испытаний
наноструктурированных лекарственных средств
|
Группа
занятий:
|
1321
|
Руководители подразделений (управляющие) в
обрабатывающей промышленности
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных
занятий
|
3116
|
Техники в химическом производстве
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение
к видам экономической деятельности:
|
21.20
|
Производство лекарственных препаратов и материалов,
применяемых в медицинских целях
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование
вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной
деятельности)
|
Обобщенные
трудовые функции
|
Трудовые
функции
|
|
код
|
наименование
|
уровень
квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень)
квалификации
|
|
A
|
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных
исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
4
|
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и
готовых наноструктурированных лекарственных средств для
контроля качества и стабильности согласно инструкциям
|
A/01.4
|
4
|
|
Отбор проб и пробоподготовка объектов
производственной среды для микробиологического мониторинга производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
A/02.4
|
4
|
|
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и
реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
|
A/03.4
|
4
|
|
Проведение контроля качества отобранных проб сырья,
материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств согласно инструкциям
|
A/04.4
|
4
|
|
Оформление документации лабораторного контроля
качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств
|
A/05.4
|
4
|
|
B
|
Контроль физико-химических показателей сырья,
производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
|
5
|
Проведение контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
|
B/01.5
|
5
|
|
Учет реактивов, контрольных образцов сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств для
изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по
физико-химическим показателям
|
B/02.5
|
5
|
|
Проведение валидации и оформление результатов
валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
B/03.5
|
5
|
|
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования
для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
B/04.5
|
5
|
|
Разработка и оформление документации по
физико-химическому контролю качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
B/05.5
|
5
|
|
C
|
Исследование микробиологических показателей сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
5
|
Проведение контроля качества сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
по микробиологическим показателям
|
C/01.5
|
5
|
|
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом
контроле качества
|
C/02.5
|
5
|
|
Проведение валидации и оформление результатов
валидации методик микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
C/03.5
|
5
|
|
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке,
калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного
оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
C/04.5
|
5
|
|
Разработка и оформление документации по
микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
C/05.5
|
5
|
|
D
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций
в области физико-химического контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
6
|
Планирование, организация и контроль отбора и
транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
D/01.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
D/02.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
D/03.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения
реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим
показателям
|
D/04.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного
лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
D/05.6
|
6
|
|
Разработка, согласование и оформление документации по
физико-химическому контролю качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
D/06.6
|
6
|
|
E
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций
в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных
лекарственных средств
|
6
|
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки
проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
E/01.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
микробиологического контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
E/02.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
валидации микробиологических методик контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
E/03.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения
реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для
изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов по микробиологическим показателям
|
E/04.6
|
6
|
|
Планирование, организация и контроль проведения
квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного
оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
E/05.6
|
6
|
|
|
|
|
Разработка, согласование и оформление документации по
микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
E/06.6
|
6
|
|
F
|
Организация контроля качества при промышленном
производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
7
|
Управление контролем качества сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
F/01.7
|
7
|
|
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
F/02.7
|
7
|
|
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания
оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
F/03.7
|
7
|
|
Разработка мероприятий по техническому
перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
F/04.7
|
7
|
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение отбора проб и стандартных лабораторных
исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A
|
Уровень
квалификации
|
4
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Лаборант-исследователь
Техник-лаборант
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Среднее профессиональное образование - программы
подготовки специалистов среднего звена
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда <4>
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительное профессиональное образование -
программы повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
3116
|
Техники в химическом производстве
|
|
ЕКС <5>
|
-
|
Техник-лаборант
|
|
ОКПДТР <6>
|
23696
|
Лаборант-исследователь (в области химии)
|
|
26999
|
Техник-лаборант
|
|
ОКСО <7>
|
2.18.02.01
|
Аналитический контроль качества химических соединений
|
|
2.18.02.06
|
Химическая технология органических веществ
|
|
3.33.02.01
|
Фармация
|
3.1.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и
готовых наноструктурированных лекарственных средств для
контроля качества и стабильности согласно инструкциям
|
Код
|
A/01.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка лабораторной
посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
|
|
Подготовка оборудования
для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям
|
|
Выполнение отбора проб
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов согласно инструкциям
|
|
Транспортировка проб
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в
соответствии с производственными требованиями
|
|
Выполнение маркировки проб
сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией
|
|
Выполнение развески проб
сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим
и микробиологическим показателям
|
|
Размещение проб сырья,
производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на
хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного
анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды
и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить очистку и
подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с оборудованием
для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных
лекарственных средств согласно инструкциям
|
|
Обеспечивать
сохранность отобранных проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в
процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую
лаборатории, а также при хранении
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и техническая документация на определение отдельных
показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Стандартные приемы работы
с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы подготовки
реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Методы работы с
лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандартные методы отбора
проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Отбор проб и пробоподготовка объектов
производственной среды для микробиологического мониторинга производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/02.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка лабораторной
посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и
инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
|
|
Подготовка оборудования
для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и
инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией
|
|
Подготовка материалов для
отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в
соответствии с инструкциями и технической документацией
|
|
Отбор проб воздуха в
соответствии с инструкциями и технической документацией
|
|
Отбор проб смывов с
рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с
инструкциями и технической документацией
|
|
Транспортировка отобранных
проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными
требованиями и отвалидированными условиями транспортировки
|
|
Размещение отобранных проб
на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения
лабораторного анализа немедленно
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проверять качество
лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих
поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить очистку и
подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Отбирать газообразные и
жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих
поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в
соответствии с инструкциями и технической документацией
|
|
Обеспечивать сохранность
отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую
лабораторию, а также при хранении
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на отдельные составы и
методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Стандартные приемы работы
с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандартные методы работы
с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб
производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Стандартные методы отбора
проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и
инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.3. Трудовая
функция
|
Наименование
|
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и
реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
пробоподготовка образцов для дальнейших исследований
|
Код
|
A/03.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка боксов и
ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Очистка и проверка
качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов
производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Очистка и подготовка
стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и
наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
|
|
Очистка и подготовка
лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной
среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
|
|
Подготовка в случае
необходимости отобранных проб образцов производственной среды и
наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для
лабораторного контроля качества согласно инструкциям
|
|
Необходимые умения
|
Производить очистку и
калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких,
вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с
рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить очистку и
подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проверять годность и
показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов
микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Приготавливать образцы для
лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из
отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем
стандартных процедур
|
|
Приготавливать эталонные
образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на отдельные составы и
методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Стандартные приемы работы
с различными видами лабораторной посуды для контроля качества
производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандартные методы работы
с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной
среды и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандартные методы работы
с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического
исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение контроля качества отобранных проб сырья,
материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств согласно инструкциям
|
Код
|
A/04.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка лабораторных
приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и
технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка аналитического
и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости
вывод его на рабочий режим
|
|
Дополнительная обработка
при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и
технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях
|
|
Проведение лабораторного
контроля качества сырья, производственных и технологических сред,
наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам
|
|
Утилизация продуктов,
полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья,
производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных
средств в соответствии с правилами лаборатории
|
|
Отключение и очистка оборудования
после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и
технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять подготовку
лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья,
производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных
средств, в том числе собирать лабораторные приборы
|
|
Работать с аналитическим и
контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья,
производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных
средств согласно инструкциям
|
|
Производить лабораторный
контроль качества сырья, производственных и технологических сред,
наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на отдельные составы и
методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Стандартные приемы работы
с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и
технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандартные методы работы
с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья,
производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Стандартные методы работы
с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для
микробиологических исследований сырья, производственных и технологических
сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Оформление документации лабораторного контроля
качества сырья, материалов, объектов производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
A/05.4
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
4
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Ведение лабораторного
журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих
устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих
поверхностей оборудования и инвентаря
|
|
Ведение лабораторного
журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора
проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также
проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
|
|
Ведение лабораторного
журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных
средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и
инвентаря
|
|
Ведение лабораторного
журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного
сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и
смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
|
|
Ведение лабораторного
журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования,
реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического
контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных
средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и
инвентаря
|
|
Ведение лабораторного
журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и
подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных
средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и
инвентаря
|
|
Внесение записей в журнал
работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований
проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также
проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря
|
|
Необходимые умения
|
Производить своевременную
фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории
и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени,
используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента
|
|
Производить оформление
протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных
лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей
оборудования и инвентаря
|
|
Своевременно вносить
отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о
фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом
оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на отдельные составы и
методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Фармакопейные требования к
отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Правила оформления
лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории
|
|
Правила оформления
протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных
лекарственных средств, а также их испытаний
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль физико-химических показателей сырья,
производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B
|
Уровень
квалификации
|
5
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Химик
Инженер-химик
Провизор
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении
на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также
внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
ОКПДТР
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
25850
|
Провизор
|
|
27392
|
Химик
|
|
ОКСО
|
2.28.00.00
|
Нанотехнологии и наноматериалы
|
|
2.22.03.01
|
Материаловедение и технологии материалов
|
3.2.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
|
Код
|
B/01.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Анализ методов,
применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проверка реактивов и
материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проверка, настройка и
калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор оптимальных методов
и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор методик проверки
очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбор необходимого
оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проведение
физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Анализ результатов
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств по физико-химическим показателям
|
|
Осуществление
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Работать с технической
литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Работать с
контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить оценку
физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Справочная информация, а
также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества
образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным
фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам
исследования
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Виды физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Условия физико-химического
контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Учет реактивов, контрольных образцов сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств для
изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по
физико-химическим показателям
|
Код
|
B/02.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обеспечение правильных
условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по
физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль режима содержания
образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле
производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим
показателям
|
|
Контроль сроков годности
реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям
стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль учета и списания
реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности
образцов и их архивного хранения
|
|
Контроль сбора отходов,
получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществление
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Обеспечивать систему
правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обеспечивать систему
правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обеспечивать систему учета
и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью,
полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Основные положения
международных и национальных стандартов качества лекарственных средств,
которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации
|
|
Общие подходы к хранению
реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного
хранения
|
|
Общие подходы к учету,
хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы физико-химического
контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ,
полупродуктов и готовых лекарственных форм
|
|
Методы физико-химического
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля
качества самой продукции
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение валидации и оформление результатов
валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/03.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выбор типа валидации
методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Контроль проведения
физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для
валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Расчет основных
характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализ результатов
валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка протоколов
валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление и согласование
отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих
методик для контроля сходных образцов
|
|
Необходимые умения
|
Проводить
экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для
валидации методик контроля качества предприятия
|
|
Производить математическую
и статистическую обработку результатов экспериментального определения
физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Применять правила
составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным
фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам
исследования
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Методы, условия и
оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы математического и
статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
|
|
Правила ведения
документации при валидации методик физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы лабораторного
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля
качества самой продукции
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.4. Трудовая
функция
|
Наименование
|
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования
для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/04.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проведение необходимых
физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного
оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Расчет погрешности
приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной
погрешности с паспортными данными на прибор
|
|
Подготовка необходимых
тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка
|
|
Подготовка поверки и
аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических
исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств,
а также контроль их проведения
|
|
Составление периодических планов-графиков
проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Проводить
экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного
оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить математическую
и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований
физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Производить калибровку
средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обеспечивать необходимые
условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного
оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Применять правила
составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и
аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным
фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам
исследования
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Устройство и принципы
работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы математического и
статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
|
|
Правила составления
документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного
лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка и оформление документации по
физико-химическому контролю качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
B/05.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Ведение журналов учета
реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих
растворов
|
|
Составление актов о
списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление протоколов
физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление протоколов
валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации
испытательного лабораторного оборудования
|
|
Разработка спецификаций
для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по
физико-химическим показателям
|
|
Оформление отчета по
валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их
пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Производить своевременную
фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств в журналах учета
|
|
Применять формы и правила
оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Производить своевременное
оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с
инструкциями и другой технической документацией
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным
фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам
исследования
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Правила оформления
документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила оформления
документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила оформления
документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного
лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Исследование микробиологических показателей сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
C
|
Уровень
квалификации
|
5
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Микробиолог контроля качества лекарственных
препаратов
Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных
занятий
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
ОКПДТР
|
20321
|
Биолог
|
|
20327
|
Биохимик
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
ОКСО
|
2.22.03.01
|
Материаловедение и технологии материалов
|
|
2.28.00.00
|
Нанотехнологии и наноматериалы
|
3.3.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение контроля качества сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
по микробиологическим показателям
|
Код
|
C/01.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Анализ существующих
методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Анализ оборудования и
материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Разработка и выбор
оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Выбор оборудования и
материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Проведение
микробиологических испытаний сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Анализ результатов
микробиологического контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Осуществление
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Работать с технической
литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Работать с оборудованием и
материалами для проведения микробиологических испытаний сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Производить оценку
микробиологических показателей сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным
фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам
исследования
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Справочная информация, а
также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества
образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Виды микробиологических
испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Условия микробиологических
испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в
соответствии с технической документацией
|
|
Правила работы с приборами
и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом
контроле качества
|
Код
|
C/02.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Обеспечение правильных
условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и
материалов для изучения стабильности и архивного хранения при
микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Верификация реактивов и
штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и
наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям
|
|
Контроль над режимом
содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках
микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Контроль срока годности
реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности
образцов сырья, технологических и производственных сред,
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль над учетом и
списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле
стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и их архивном хранении
|
|
Осуществление
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Контроль над сбором
отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Обеспечивать систему
правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом
контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обеспечивать систему
правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Обеспечивать систему учета
и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Общие подходы к хранению
реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения
стабильности и архивного хранения
|
|
Методы микробиологического
контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ,
полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов
|
|
Методы микробиологического
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля
качества самой продукции
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение валидации и оформление результатов
валидации методик микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
C/03.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль над проведением
микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля
качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Расчет основных
характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля
качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Анализ результатов
валидации методик микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Составление протоколов
валидации методик микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Оформление отчета по
валидации методик микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества
сходных образцов
|
|
Необходимые умения
|
Проводить
экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества
|
|
Производить математическую
и статистическую обработку результатов экспериментального определения
микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Применять правила
составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик
контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Методы, условия и
оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Методы математического и
статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
|
|
Правила ведения
документации при валидации методик определения микробиологической чистоты
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Методы лабораторного
контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля
качества самой продукции
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке,
калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного
оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
C/04.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Проведение квалификации
измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического
контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Подготовка необходимых
реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для
калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов и собственно калибровка
|
|
Подготовка к поверке и
аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических
исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их
проведения
|
|
Составление периодических
планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного
оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Проводить
экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного
оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Производить математическую
и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований
микробиологической чистоты сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Производить калибровку
средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Обеспечивать необходимые
условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного
оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Применять правила
составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и
аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля
микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных
законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам,
эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для
изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Устройство и принципы
работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Методы математического и
статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
|
|
Правила составления
документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного
лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Методы контроля
микробиологической чистоты сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка и оформление документации по
микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
Код
|
C/05.5
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
5
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Ведение журналов учета
реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов
|
|
Составление актов о
списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и
остатков образцов производственной среды и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Оформление протоколов
физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Оформление протоколов
валидации микробиологических методик контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации
испытательного лабораторного оборудования
|
|
Разработка спецификаций для
входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по
микробиологическим показателям
|
|
Оформление отчета по
валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их
пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Производить своевременную
фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Применять формы и правила
оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической
чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Производить своевременное
оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с
инструкциями и другой технической документацией
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Правила оформления
документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья,
питательных сред, тест-штаммов, образцов
производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила оформления
документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Правила оформления
документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного
лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций
в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
Код
|
D
|
Уровень
квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
Заведующий физико-химической лабораторией
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы по специальности на
инженерно-технических должностях в области контроля качества
фармацевтического сырья и лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник производственной лаборатории (по контролю
производства)
|
|
ОКПДТР
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
24845
|
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
|
|
25850
|
Провизор
|
|
27392
|
Химик
|
|
ОКСО
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
1.04.03.02
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.4.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль отбора и
транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/01.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование видов,
последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в
физико-химическую лабораторию
|
|
Согласование методов,
условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств для физико-химического
контроля качества
|
|
Согласование необходимого
оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств для
физико-химического контроля качества
|
|
Расчет и нормирование
затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств для
физико-химического контроля качества
|
|
Контроль отбора и
транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств в физико-химическую лабораторию
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать направления
совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
|
|
Обобщать и оценивать
результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе
результатов физико-химического контроля качества
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Планировать работу по
отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и
транспортировке проб в физико-химическую лабораторию
|
|
Формировать требования,
предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов
и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технические требования к
физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Критерии правильности
отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства и оформлению
документации
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/02.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование и
согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля
качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка и согласование
методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка и согласование
необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля
качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Расчет и нормирование
затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль над выполнением
физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Расследование случаев,
когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации
для наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль над
предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать правильный
и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбирать методики и
оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов
и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планировать работу
физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных
средств и оформлению документации
|
|
Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества
проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/03.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов,
необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Общий контроль над
выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Подготавливать проведение
валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов
и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планировать работу по
валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов
и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных
законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам,
эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для
изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Методология валидации
методик физико-химического анализа
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных
средств и оформлению документации
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения
реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим
показателям
|
Код
|
D/04.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка и согласование
порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Общий контроль учета и
хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать учет
необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Контролировать хранение необходимых
реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планировать работу по
учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оценивать технические
возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости
в дополнительном помещении и оборудовании
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Основы учета и хранения
материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного
лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/05.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования
для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль над своевременным
обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической
лаборатории
|
|
Организация своевременного
технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического
контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Организация своевременной
поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для
физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать техническое
обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического
контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических
показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств для учета при анализе результатов
исследований
|
|
Согласовывать модернизацию
и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Виды и методы диагностики
оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Основы технического
обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
для наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.6.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка, согласование и оформление документации по
физико-химическому контролю качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
D/05.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование видов и формы
документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация ведения
документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Согласование и утверждение
спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и
наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
|
|
Разработка должностных
инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Подготовка периодических
обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация ведения
документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического
контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать необходимые и
достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей
качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Планировать ведение
документации по контролю физико-химических показателей качества сырья,
материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Обобщать и оценивать
состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества
сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы физико-химического
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы обработки
научно-технической информации и ведения документации
|
|
Основы ведения
документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление персоналом при выполнении задач и функций
в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
E
|
Уровень
квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Заведующий микробиологической лабораторией
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы на инженерно-технических
должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и
лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
Получение допуска работы с патологическими биологическими
агентами каждые пять лет
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
-
|
Начальник производственной лаборатории (по контролю
производства)
|
|
ОКПДТР
|
20327
|
Биохимик
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
24845
|
Начальник (заведующий) производственной лаборатории
|
|
ОКСО
|
2.18.03.01
|
Химическая технология
|
|
2.19.03.01
|
Биотехнология
|
|
2.28.03.03
|
Наноматериалы
|
3.5.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль отбора и
транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
E/01.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в
микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Подготовка и согласование
методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических
испытаний
|
|
Подготовка и согласование
необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов для микробиологических испытаний
|
|
Расчет и нормирование
затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов для микробиологических испытаний
|
|
Контроль над отбором и
транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Контроль над
предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать направления
совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов
контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Планировать работу по
отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Формировать требования,
предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технические требования к
микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Критерии правильности
отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологической подготовке производства и оформлению
документации
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.2. Трудовая
функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
микробиологического контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
Код
|
E/02.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Подготовка и согласование
методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Подготовка и согласование
необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля
качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Расчет и нормирование
затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Контроль над проведением
микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Расследование случаев,
когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации
для наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль над
предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать правильный
и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Выбирать направления
микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Планировать работу по проведению
микробиологического контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
микробиологической чистоте сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных
средств и оформлению документации
|
|
Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической
чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
валидации микробиологических методик контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
E/03.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов,
необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Общий контроль над выполнением
валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Подготавливать проведение
валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Контролировать валидацию
микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
микробиологической чистоте сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Основы валидации
микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Стандарты, положения,
инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных
средств и оформлению документации
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль учета и хранения
реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для
изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов по микробиологическим показателям
|
Код
|
E/04.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Подготовка и согласование
порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Общий контроль над учетом
и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Контроль
предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их
прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать учет
необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Контролировать хранение
необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов,
материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Оценивать технические
возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки
зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о
необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
|
|
Проводить расследование
отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология и оборудование
производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технические требования к
микробиологической чистоте сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Основы учета и хранения
материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.5.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Планирование, организация и контроль проведения
квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного
лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля
качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
Код
|
E/05.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и согласование
порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для
микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Контроль над своевременным
обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля
качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Организация своевременного
технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля
качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Организация своевременной
поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для
микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать техническое
обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля
качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической
чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов
исследований
|
|
Согласовывать модернизацию
и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля
качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Виды и методы диагностики
оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Основы технического
обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования
для наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Стандарты, положения, инструкции
по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.5.6.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка, согласование и оформление документации по
микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
Код
|
E/06.6
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование видов и формы
документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Организация ведения
документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов
и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья,
технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных
материалов по микробиологическим показателям
|
|
Разработка должностных
инструкций для специалистов физико-химической лаборатории
|
|
Подготовка периодических
обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация ведения
документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического
контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать необходимые и
достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Контролировать ведение
документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной
среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества
сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технология получения
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы контроля
микробиологической чистоты сырья, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Методы обработки
научно-технической информации и ведения документации
|
|
Основы ведения
документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.
Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Организация контроля качества при промышленном
производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
Код
|
F
|
Уровень
квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Начальник отдела контроля качества
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - магистратура, специалитет
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических
должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и
лекарственных средств
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при
поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а
также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда
|
|
Другие характеристики
|
Дополнительные профессиональные программы - программы
повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных
образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных
выставок и семинаров
|
Дополнительные
характеристики:
|
Наименование
документа
|
Код
|
Наименование
базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1321
|
Руководители подразделения (управляющие) в
обрабатывающей промышленности
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник производственной лаборатории (по контролю
производства)
|
|
ОКПДТР
|
44490
|
Начальник группы (бюро), лаборатории в составе
конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного,
экспериментального и других основных отделов
|
|
44901
|
Начальник самостоятельного отдела (лаборатории)
(конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального)
|
|
ОКСО
|
2.19.04.01
|
Биотехнология
|
|
2.28.04.03
|
Наноматериалы
|
|
2.28.04.04
|
Наносистемы и наноматериалы
|
|
3.33.05.01
|
Фармация
|
3.6.1.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Управление контролем качества сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
F/01.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование и утверждение
правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую
лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб
сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Согласование и утверждение
должностных инструкций и количества персонала физико-химической и
микробиологической лабораторий
|
|
Согласование и утверждение
норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества
проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных
лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Утверждение результатов
расследования случаев, когда результаты физико-химических и
микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Рассмотрение и
согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю
качества наноструктурированных лекарственных средств другим
организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую
деятельность своими ресурсами
|
|
Согласование и утверждение
порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных
веществ и их прекурсоров
|
|
Необходимые умения
|
Формировать требования к
контролю качества сырья, материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Рассматривать рекламации
на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые
организацией
|
|
Осуществлять связь отдела
контроля качества с остальными подразделениями производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
сырью, материалам, технологическим и производственным средам,
наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
|
|
Технические требования к
реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технология производства
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Виды и условия
физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Правила работы с
оборудованием и материалами для проведения физико-химических и
микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Технические возможности
физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья,
материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Трудовое законодательство
Российской Федерации, организации труда, производства и управления
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне
чтения и понимания текстовых документов
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Основы экономики
|
|
Правила внутреннего
трудового распорядка
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.2.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
Код
|
F/02.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Согласование и утверждение
ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб
сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных
материалов
|
|
Согласование ассортимента
сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Утверждение перечня
образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической
лабораториях
|
|
Утверждение стратегии
действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического
контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных
веществ и их прекурсоров
|
|
Утверждение содержания
периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Выбирать реактивы и
материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выбирать сырье и
упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Оценивать результаты и
экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля
качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Составлять рекламации на
исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией
|
|
Осуществлять связь отдела
контроля качества с остальными подразделениями производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и
упаковочным материалам
|
|
Основы производства и
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества
сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных
материалов
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли по производству наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.3.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания
оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
Код
|
F/03.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Определение потребности в
верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых
при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование
|
|
Согласование и утверждение
инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных
приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
|
Согласование и утверждение
методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья,
материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных
средств и упаковочных материалов
|
|
Необходимые умения
|
Организовывать мероприятия
по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации
испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов,
применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды,
наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов
|
|
Обобщать и оценивать
результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов,
производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и
упаковочных материалов
|
|
Осуществлять обратную
связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным
средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам
для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
сырью, материалам, технологическим и производственным средам,
наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам
|
|
Основы производства и
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Основы валидации методик
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации и отчетности
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.6.4.
Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка мероприятий по техническому
перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных
лекарственных средств
|
Код
|
F/04.7
|
Уровень
(подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала
|
Регистрационный
номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Организация научно-технической
подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического
оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Согласование перечня
приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования
для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация
научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих
помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Согласование перечня работ
по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Организовывать
научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов
для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оценивать и обобщать
требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных
помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных
средств
|
|
Контролировать наличие
документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией
физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Осуществлять обратную
связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты,
технические условия и технологическая документация на составы и методы
получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования
общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам,
питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и
материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
|
|
Фармакопейные требования к
сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
для медицинского применения
|
|
Технические требования к
реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным
лекарственным средствам
|
|
Основы производства и
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Особенности эксплуатации
контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных
исследований наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Технические возможности
физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования к персоналу
физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и
наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок оформления,
согласования и утверждения документации и отчетности
|
|
Перспективы технического
развития организации и отрасли и определение экономической эффективности
разработок наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Правила поведения
персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский
язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного
режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального
стандарта
4.1.
Ответственная организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ
(РОСНАНО), город Москва
|
|
Генеральный директор
|
Свинаренко Андрей Геннадьевич
|
4.2.
Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
АНО "Национальное агентство развития
квалификаций", город Москва
|
|
2
|
ЗАО "Институт фармацевтических технологий",
город Москва
|
|
3
|
Институт тонких химических технологий имени М.В.
Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический
университет", город Москва
|
|
4
|
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань,
Республика Татарстан
|
|
5
|
ООО "НАНОЛЕК", город Москва
|
|
6
|
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань,
Республика Татарстан
|
|
7
|
ООО Научно-производственная фирма "Материа
Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск
|
|
8
|
ООР "Российский союз промышленников и
предпринимателей", город Москва
|
|
9
|
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский
институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской
Федерации, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов
экономической деятельности.
<3> Приказ
Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении
перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при
выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические
медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных
предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников,
занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями
труда" (зарегистрирован Минюстом России 21
октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами
Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3
июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н
(зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848),
приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N
62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018
г., регистрационный N 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от
29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников
организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому,
технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22
марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами
Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля
2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010
г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N
18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля
2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован
Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013
г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г.,
регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом
России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
<5> Единый квалификационный справочник
должностей руководителей, специалистов и служащих.
<6> Общероссийский классификатор профессий
рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор
специальностей по образованию.
|
|