от 17 сентября
2019 г. N 159
1. Утвердить прилагаемые:
3. Установить, что:
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
от 17 сентября
2019 г. N 159
|
Код раздела
|
Код вида
документа
|
Наименование
|
|
01
|
|
документы, необходимые для выполнения процедур,
связанных с регистрацией лекарственного препарата
|
|
|
01001
|
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение
процедур регистрации лекарственного препарата
|
|
|
01002
|
заявление о регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного
препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
|
|
|
01003
|
заявление о внесении изменений в регистрационное
досье лекарственного препарата
|
|
|
01004
|
заявление о перерегистрации лекарственного препарата
|
|
|
01005
|
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и
(или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством
государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
01006
|
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в
установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ
|
|
|
01007
|
документ, подтверждающий регистрацию в
стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного
удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)
|
|
|
01008
|
пояснительная записка с обоснованием отсутствия
данных о регистрации лекарственного препарата
|
|
|
01009
|
экспертный отчет, выданный при регистрации
лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе
регистрационного удостоверения
|
|
|
01010
|
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного
при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране -
держателе регистрационного удостоверения
|
|
|
01011
|
заключение Экспертного комитета по лекарственным
средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного
научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
|
|
01012
|
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным
средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного
научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
|
|
01013
|
перечень стран, в которых лекарственный препарат
подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его
обращение на рынке было приостановлено
|
|
|
01014
|
письмо держателя регистрационного удостоверения
о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию
лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей
клинической практики Евразийского экономического союза)
|
|
|
01015
|
письмо держателя регистрационного удостоверения о
дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
|
|
|
01016
|
заключение (рекомендация) уполномоченного органа
(уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического
союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного
лекарственного препарата
|
|
02
|
|
документы, описывающие общую характеристику
лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению,
маркировку
|
|
|
02001
|
проект общей характеристики лекарственного препарата
на русском языке
|
|
|
02002
|
проект инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата (листок-вкладыш)
|
|
|
02003
|
проект маркировки лекарственного препарата
|
|
|
02004
|
макет вторичной (потребительской) упаковки
лекарственного препарата
|
|
|
02005
|
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного
препарата
|
|
|
02006
|
макет промежуточной упаковки лекарственного препарата
|
|
|
02007
|
макет этикетки лекарственного препарата
|
|
|
02008
|
макет стикера лекарственного препарата
|
|
|
02009
|
описание результатов пользовательского тестирования
текста инструкции по медицинскому применению
|
|
|
02010
|
общая характеристика лекарственного препарата,
утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны -
держателя регистрационного удостоверения
|
|
|
02011
|
инструкция по медицинскому применению лекарственного
препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя
|
|
03
|
|
документы, подтверждающие качество лекарственного
препарата и его компонентов
|
|
|
03001
|
сертификат соответствия статье Фармакопеи
Евразийского экономического союза
|
|
|
03002
|
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи
по губчатой энцефалопатии
|
|
|
03003
|
документ, выданный уполномоченными органами
ветеринарного надзора страны происхождения сырья
|
|
|
03004
|
письмо держателя мастер-файла
активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному
оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции
|
|
|
03005
|
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление
документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по
запросу уполномоченного органа
|
|
|
03006
|
сертификат соответствия фармацевтической субстанции
требованиям Европейской фармакопеи
|
|
|
03007
|
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом
страны-производителя
|
|
|
03008
|
сертификат на мастер-файл
вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
|
|
04
|
|
документы по производству и доклинической и
клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие
соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
|
|
|
04001
|
документ, подтверждающий соответствие производителя
(производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом
государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
04002
|
документ, подтверждающий соответствие производителя
(производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики,
выданный уполномоченными органами страны расположения производственной
площадки и (или) иным уполномоченным органом
|
|
|
04003
|
разрешение на производство лекарственных средств,
выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
|
|
|
04004
|
лицензия на производство лекарственных средств,
выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
|
|
|
04005
|
отчет об инспекции производственной площадки на
соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики,
проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным
уполномоченным органом
|
|
|
04006
|
план проведения корректирующих и предупреждающих
действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие
GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным
уполномоченным органом
|
|
|
04007
|
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих
действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных
площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной
уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
|
|
|
04008
|
контракт (договор) между держателем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного
препарата по вопросам соблюдения требований GMP
|
|
|
04009
|
контракт (договор) между контрактной производственной
площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP
|
|
|
04010
|
сведения о регуляторных мерах, принятых
уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной
площадки
|
|
|
04011
|
письмо уполномоченного лица по качеству о
соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного
препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза
|
|
|
04012
|
сведения о рекламациях в отношении качества
лекарственного препарата
|
|
|
04013
|
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении
качества лекарственных препаратов
|
|
|
04014
|
согласие на проведение фармацевтической инспекции на
соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право
Евразийского экономического союза
|
|
|
04015
|
основное досье (мастер-файл) производственной
площадки/участка (производственных площадок)
|
|
|
04016
|
схема этапов производства лекарственного препарата
|
|
|
04017
|
разрешение уполномоченного органа на проведение
клинического исследования
|
|
|
04018
|
перечень проведенных инспекций на соответствие
надлежащей клинической практики (GCP)
|
|
|
04019
|
отчет о проведении инспекции исследовательского
центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного
препарата
|
|
|
04020
|
отчет о проведении инспекции спонсора
|
|
|
04021
|
отчет о проведении инспекции контрактной
исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного
препарата
|
|
|
04022
|
отчет о проведении инспекции иных организаций,
имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата
|
|
|
04023
|
отчет о проведении прочих инспекций с целью
определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)
|
|
|
04024
|
договор между спонсором клинического исследования и
исследовательским центром
|
|
|
04025
|
таблица с перечнем клинических исследований
|
|
|
04026
|
валидационный мастер-план
|
|
|
04027
|
руководство по качеству (лабораторное руководство)
лаборатории контроля качества производителя
|
|
|
04028
|
список аналитических методик, которые выполняет
лаборатория контроля качества производителя
|
|
05
|
|
информация о специалистах, принимавших участие в
исследованиях
|
|
|
05001
|
информация о специалисте, подготовившем резюме по
качеству
|
|
|
05002
|
информация о специалисте, подготовившем резюме
доклинических исследований
|
|
|
05003
|
информация о специалисте, подготовившем резюме
клинических исследований
|
|
06
|
|
документы об оценке потенциальной опасности для
окружающей среды
|
|
|
06001
|
документ заявителя об оценке потенциальной опасности
для окружающей среды
|
|
|
06002
|
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты
содержат генетически модифицированные организмы или получены из них
|
|
07
|
|
документы по фармаконадзору в государстве - члене
Евразийского экономического союза
|
|
|
07001
|
мастер-файл системы фармаконадзора держателя
регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил
надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза,
утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г. N 87
|
|
|
07002
|
краткая характеристика системы фармаконадзора
держателя регистрационного удостоверения
|
|
|
07003
|
письменное подтверждение держателем регистрационного
удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за
фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического
союза
|
|
|
07004
|
план управления рисками на лекарственный препарат
|
|
|
07005
|
документ, подтверждающий наличие взаимодействия,
обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех
обязанностей держателя регистрационного удостоверения
|
|
08
|
|
документы об охране интеллектуальной собственности
|
|
|
08001
|
документ, подтверждающий регистрацию товарного знака
|
|
09
|
|
введение в общий технический документ и общие обзоры
|
|
|
09001
|
введение в общий технический документ
|
|
|
09002
|
общее резюме по качеству
|
|
|
09003
|
общее описание активной фармацевтической субстанции
|
|
|
09004
|
резюме общей информации относительно исходных
материалов и сырья
|
|
|
09005
|
общее описание процесса производства АФС
|
|
|
09006
|
общее описание характеристик АФС
|
|
|
09007
|
общее описание контроля качества АФС
|
|
|
09008
|
общее описание стандартных образцов или материалов
|
|
|
09009
|
общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
|
|
|
09010
|
общее описание стабильности
|
|
|
09011
|
общее описание лекарственного препарата
|
|
|
09012
|
общее описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
09013
|
общее описание фармацевтической разработки
|
|
|
09014
|
общее описание процесса производства лекарственного
препарата
|
|
|
09015
|
общее описание контроля качества вспомогательных
веществ
|
|
|
09016
|
общее описание контроля качества лекарственного
препарата
|
|
|
09017
|
общее описание стандартных образцов или материалов
лекарственного препарата
|
|
|
09018
|
общее описание системы упаковки (укупорки)
лекарственного препарата
|
|
|
09019
|
общее описание стабильности лекарственного препарата
|
|
|
09020
|
обзор дополнительной информации
|
|
|
09021
|
общее описание производственных помещений и
оборудования
|
|
|
09022
|
резюме оценки безопасности относительно посторонних
агентов
|
|
|
09023
|
общее описание новых вспомогательных веществ
|
|
|
09024
|
резюме региональной информации
|
|
|
09025
|
краткие сведения о восстановителях, растворителях,
разбавителях, носителях
|
|
|
09026
|
краткое описание и состав восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09027
|
краткое описание фармацевтической разработки
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09028
|
краткое описание процесса производства
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09029
|
краткое описание контроля качества восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09030
|
краткое описание системы упаковки (укупорки) для
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09031
|
краткое описание стабильности восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09032
|
краткое описание состава на серию (производственная
рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09033
|
краткое описание микробиологических характеристик
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09034
|
краткое описание совместимости восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
10
|
|
резюме доклинических исследований и обзоры
доклинических данных
|
|
|
10001
|
обзор доклинических данных
|
|
|
10002
|
резюме фармакологических исследований в текстовом
формате
|
|
|
10003
|
резюме фармакологических исследований в виде таблиц
|
|
|
10004
|
резюме фармакокинетических исследований в текстовом
формате
|
|
|
10005
|
резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
|
|
|
10006
|
резюме токсикологических исследований в текстовом
формате
|
|
|
10007
|
резюме токсикологических исследований в виде таблиц
|
|
|
10008
|
введение
|
|
11
|
|
резюме клинических исследований и обзоры клинических
данных
|
|
|
11001
|
обзор клинических данных
|
|
|
11002
|
резюме биофармацевтических исследований и связанных с
ними аналитических методов
|
|
|
11003
|
резюме исследований по клинической фармакологии
|
|
|
11004
|
резюме по клинической эффективности
|
|
|
11005
|
резюме по клинической безопасности
|
|
|
11006
|
использованный при подготовке резюме литературный
источник
|
|
|
11007
|
краткий обзор индивидуальных исследований
|
|
12
|
|
документы по качеству, относящиеся к активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12001
|
сведения о наименовании активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12002
|
сведения о структуре активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12003
|
сведения об общих свойствах активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12004
|
сведения о производителе активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12005
|
описание производственного процесса активной
фармацевтической субстанции и его контроля
|
|
|
12006
|
сведения о контроле исходных материалов активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12007
|
сведения о контроле критических стадий и
промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции
|
|
|
12008
|
сведения о валидации производственного процесса
активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка
|
|
|
12009
|
сведения об оценке производственного процесса
активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12010
|
описание разработки производственного процесса
активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12011
|
сведения о подтверждении структуры и других
характеристик активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12012
|
сведения о примесях активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12013
|
спецификация активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12014
|
аналитическая методика для контроля качества активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12015
|
протокол валидации аналитической методики для
активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12016
|
результаты анализа серий активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12017
|
обоснование спецификации активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12018
|
описание стандартных образцов или материалов активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12019
|
описание системы упаковки (укупорки) активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12020
|
резюме испытаний стабильности активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12021
|
заключение о стабильности активной фармацевтической
субстанции
|
|
|
12022
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности
активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12023
|
обязательства относительно стабильности активной
фармацевтической субстанции
|
|
|
12024
|
данные испытаний стабильности активной
фармацевтической субстанции
|
|
13
|
|
документы по качеству, относящиеся к лекарственному
препарату
|
|
|
13001
|
описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
13002
|
описание фармацевтической разработки лекарственного
препарата
|
|
|
13003
|
описание компонентов лекарственного препарата
|
|
|
13004
|
описание активной фармацевтической субстанции в
составе лекарственного препарата
|
|
|
13005
|
описание вспомогательных веществ в составе
лекарственного препарата
|
|
|
13006
|
сведения о лекарственном препарате
|
|
|
13007
|
сведения о разработке лекарственной формы
|
|
|
13008
|
сведения о производственных избытках лекарственного
препарата
|
|
|
13009
|
сведения о физико-химических и биологических
свойствах лекарственного препарата
|
|
|
13010
|
сведения о разработке производственного процесса для
лекарственного препарата
|
|
|
13011
|
описание системы упаковки (укупорки)
|
|
|
13012
|
микробиологические характеристики лекарственного
препарата
|
|
|
13013
|
сведения о совместимости лекарственного препарата
|
|
|
13014
|
сведения о производителях лекарственного препарата
|
|
|
13015
|
состав на серию (производственная рецептура)
лекарственного препарата
|
|
|
13016
|
описание производственного процесса лекарственного
препарата и его контроля
|
|
|
13017
|
сведения о контроле критических стадий и
промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата
|
|
|
13018
|
отчет о валидации производственного процесса
лекарственного препарата
|
|
|
13019
|
оценка производственного процесса лекарственного
препарата
|
|
|
13020
|
спецификация вспомогательных веществ лекарственного
препарата
|
|
|
13021
|
аналитическая методика, относящаяся к исследованию
вспомогательных веществ
|
|
|
13022
|
протокол валидации аналитической методики,
относящейся к исследованию вспомогательных веществ
|
|
|
13023
|
обоснование спецификации вспомогательных веществ
лекарственного препарата
|
|
|
13024
|
сведения о вспомогательных веществах человеческого и
животного происхождения в составе лекарственного препарата
|
|
|
13025
|
сведения о новых вспомогательных веществах в составе
лекарственного препарата
|
|
|
13026
|
спецификация лекарственного препарата
|
|
|
13027
|
аналитическая методика контроля качества
лекарственного препарата
|
|
|
13028
|
проект нормативного документа по качеству для
лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями
Евразийской экономической комиссии
|
|
|
13029
|
протокол валидации аналитической методики контроля
качества лекарственного препарата
|
|
|
13030
|
сведения о результатах анализа серий лекарственного
препарата
|
|
|
13031
|
характеристика примесей лекарственного препарата
|
|
|
13032
|
обоснование спецификации лекарственного препарата
|
|
|
13033
|
описание стандартных образцов и материалов
|
|
|
13034
|
описание системы упаковки (укупорки) лекарственного
препарата
|
|
|
13035
|
резюме испытаний стабильности лекарственного
препарата
|
|
|
13036
|
заключение о стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13037
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности
лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности
|
|
|
13038
|
данные испытаний стабильности лекарственного
препарата
|
|
|
13039
|
документ, содержащий региональную информацию
|
|
|
13040
|
описание производственных помещений и оборудования
|
|
|
13041
|
сведения об оценке безопасности относительно
посторонних агентов
|
|
|
13042
|
сведения о новых вспомогательных веществах
|
|
|
13043
|
последний обзор по качеству лекарственного препарата
|
|
|
13044
|
сведения о восстановителях, растворителях,
разбавителях, носителях
|
|
|
13045
|
описание и состав восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13046
|
описание фармацевтической разработки восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13047
|
описание компонентов восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13048
|
сведения о производстве восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13049
|
сведения о производственных избытках восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13050
|
сведения о физико-химических и биологических
свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13051
|
сведения о разработке производственного процесса
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13053
|
сведения о производителях восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13052
|
микробиологические характеристики восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13054
|
описание производственного процесса и его контроля
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13055
|
сведения о контроле критических стадий и
промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13056
|
отчет о валидации производственного процесса
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13057
|
документ об оценке производственного процесса
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13058
|
спецификация восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13059
|
аналитическая методика контроля качества
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13060
|
протокол валидации аналитической методики контроля
качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13061
|
сведения о результатах анализа серий восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13062
|
характеристика примесей восстановителя, растворителя,
разбавителя, носителя
|
|
|
13063
|
обоснование спецификации восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13064
|
описание стандартных образцов и материалов
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13065
|
описание системы упаковки (укупорки) восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13066
|
сведения о совместимости восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13067
|
состав на серию (производственная рецептура)
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13068
|
резюме испытаний стабильности восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13069
|
заключение о стабильности восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13070
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности
восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства
относительно изучения стабильности
|
|
|
13071
|
данные испытаний стабильности восстановителя,
растворителя, разбавителя, носителя
|
|
14
|
|
отчеты об исследованиях фармакологии
|
|
|
14001
|
отчет об исследовании первичной
фармакодинамики
|
|
|
14002
|
отчет об исследовании вторичной
фармакодинамики
|
|
|
14003
|
отчет об исследовании фармакологической безопасности
|
|
|
14004
|
отчет об исследовании фармакодинамических
лекарственных взаимодействий
|
|
15
|
|
отчеты об исследованиях фармакокинетики
|
|
|
15001
|
аналитическая методика исследования фармакокинетики
|
|
|
15002
|
отчет по валидации аналитической методики
исследования фармакокинетики
|
|
|
15003
|
отчет об исследовании абсорбции
|
|
|
15004
|
отчет об исследовании распределения
|
|
|
15005
|
отчет об исследовании метаболизма
|
|
|
15006
|
отчет об исследовании экскреции (выведения)
|
|
|
15007
|
отчет об исследовании фармакокинетических
лекарственных взаимодействий
|
|
|
15008
|
отчет о фармакокинетических исследованиях
|
|
16
|
|
отчеты об исследованиях токсикологии
|
|
|
16001
|
отчет об исследовании токсичности при однократном
введении
|
|
|
16002
|
отчет об исследовании токсичности при многократном
введении
|
|
|
16003
|
отчет об исследовании генотоксичности in vitro
|
|
|
16004
|
отчет об исследовании канцерогенности in vivo
|
|
|
16005
|
отчет об исследовании репродуктивной и
онтогенетической токсичности
|
|
|
16006
|
отчет об исследовании фертильности и раннего
эмбрионального развития
|
|
|
16007
|
отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального
и постнатального развития
|
|
|
16008
|
отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с
последующим наблюдением
|
|
|
16009
|
отчет об исследовании местной переносимости
|
|
|
16010
|
отчет о токсикологических исследованиях
|
|
|
16011
|
отчет об исследованиях антигенности
|
|
|
16012
|
отчет об исследованиях иммунотоксичности
|
|
|
16013
|
отчет об исследованиях механизма действия
|
|
|
16014
|
отчет об исследованиях лекарственной зависимости
|
|
|
16015
|
отчет о токсикологических исследованиях метаболитов
|
|
|
16016
|
отчет о токсикологических исследованиях примесей
|
|
|
16017
|
отчет о долговременных исследованиях токсичности при
повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по
токсичности при повторном (многократном) введении
|
|
|
16018
|
отчет о кратковременных исследованиях токсичности при
повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по
токсичности при повторном (многократном) введении
|
|
|
16019
|
отчет о других исследованиях канцерогенное
|
|
17
|
|
отчеты и документы о клинических исследованиях
(испытаниях) (общие)
|
|
|
17001
|
перечень всех клинических исследований (испытаний)
|
|
|
17002
|
отчет об исследовании биодоступности
|
|
|
17003
|
отчет об исследовании сравнительной
биодоступности
|
|
|
17004
|
отчет об исследовании биоэквивалентности
|
|
|
17005
|
отчет об исследовании корреляции in vitro - in vivo
|
|
|
17006
|
описание биоаналитической методики
|
|
|
17007
|
описание аналитической методики для клинических
исследований
|
|
18
|
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях с
использованием биоматериалов человека
|
|
|
18001
|
отчет об исследовании связывания активного вещества с
белками плазмы
|
|
|
18002
|
отчет об исследовании метаболизма в печени и
взаимодействия активного вещества
|
|
|
18003
|
отчет об исследовании с использованием других
биоматериалов, полученных от человека
|
|
19
|
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
|
|
|
19001
|
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых
добровольцев и первичной переносимости
|
|
|
19002
|
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и
первичной переносимости
|
|
|
19003
|
отчет о влиянии внутренних факторов организма на
фармакокинетику
|
|
|
19004
|
отчет о влиянии внешних факторов организма на
фармакокинетику
|
|
|
19005
|
отчет об исследовании популяционной
фармакокинетики
|
|
|
19006
|
отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия
активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами
|
|
20
|
|
отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
|
|
|
20001
|
подтверждение корреляции фармакодинамического
действия и эффективности у здоровых добровольцев
|
|
|
20002
|
описание фармакодинамического действия, не связанного
с эффективностью у здоровых добровольцев
|
|
|
20003
|
описание исследования одновременного применения
регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными
препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у
здоровых добровольцев
|
|
|
20004
|
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия
активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у
здоровых добровольцев
|
|
|
20005
|
подтверждение корреляции фармакодинамического
действия и эффективности у пациентов
|
|
|
20006
|
описание фармакодинамического действия, не связанного
с эффективностью у пациентов
|
|
|
20007
|
описание исследования одновременного применения
регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными
препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у
пациентов
|
|
|
20008
|
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия
активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у
пациентов
|
|
21
|
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности,
контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения
заявленных показаний к применению
|
|
|
21001
|
отчет (исследование) о контролируемых клинических
исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
|
|
21002
|
протокол исследования относительно подтверждения
заявленных показаний к применению
|
|
|
21003
|
описание итоговой оценки безопасности в отношении
возможных областей применения лекарственного препарата
|
|
22
|
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности,
отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других
клинических исследованиях
|
|
|
22001
|
отчет о неконтролируемых клинических исследованиях
|
|
|
22002
|
отчет об анализах данных по
нескольким исследованиям
|
|
|
22003
|
отчет о других клинических исследованиях
|
|
23
|
|
отчеты о пострегистрационном опыте применения
|
|
|
23001
|
отчет о пострегистрационном опыте применения
|
|
24
|
|
индивидуальные регистрационные карты и перечни
пациентов
|
|
|
24001
|
индивидуальная регистрационная карта пациента
|
|
|
24002
|
перечень пациентов, принимавших участие в клиническом
исследовании
|
|
25
|
|
справочные материалы (содержания, ссылки)
|
|
|
25001
|
полное содержание регистрационного досье
|
|
|
25002
|
содержание модулей 2 - 5 регистрационного досье
|
|
|
25003
|
содержание модуля 3
|
|
|
25004
|
ссылка на литературный источник, использованный при
подготовке документов по качеству
|
|
|
25005
|
содержание модуля 4
|
|
|
25006
|
ссылка на литературный источник, использованный при
проведении доклинических исследований
|
|
|
25007
|
содержание модуля 5
|
|
|
25008
|
ссылка на литературный источник, использованный при
проведении клинических исследований
|
|
99
|
|
иные виды документов
|
|
|
99999
|
другой документ
|
II. Паспорт классификатора видов документов
1.
Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в
том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий
назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или
словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." - множественность реквизита (обязательность
(опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных
используются следующие обозначения:
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не
более m раз (n > 1, m > n);
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m >
1).