Зарегистрировано в Минюсте
России 4 сентября 2019 г. N 55818
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 июня 2019 г.
N 381н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ТРЕБОВАНИЙ
К ОРГАНИЗАЦИИ И
ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21
ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2018, N 53, ст. 8415) приказываю:
Утвердить Требования к организации и
проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности согласно приложению.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 7 июня 2019 г.
N 381н
ТРЕБОВАНИЯ
К ОРГАНИЗАЦИИ И
ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
I. Общие положения
1. Внутренний контроль качества и
безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль)
осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи
необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе
клинических рекомендаций <1>, а также соблюдения обязательных требований
к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
--------------------------------
<1> Статья 37
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21
ноября 2011 г. N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст.
8415).
2. Организация и проведение внутреннего
контроля с учетом вида медицинской организации <2>, видов, условий и форм
оказания медицинской помощи <3> и перечня работ (услуг), указанных в
лицензии на осуществление медицинской деятельности <4>, направлены на
решение следующие задач:
--------------------------------
<2> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 августа 2013 г. N 529н "Об
утверждении номенклатуры медицинских организаций" (далее - приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 августа 2013 г. N 529н)
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 сентября 2013
г., регистрационный N 29950).
<3> Статья 32 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415).
<4> Постановление
Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; 2012, N
37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207; 2013, N 16, ст.
1970; 2016, N 40, ст. 5738).
совершенствование подходов к осуществлению медицинской
деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
обеспечение и оценка соблюдения прав
граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
обеспечение и оценка применения порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
обеспечение и оценка соблюдения порядков
проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований;
обеспечение и оценка соблюдения
медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений,
налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности
<5> в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
--------------------------------
<5> Статья 74 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2017, N 31, ст. 4791).
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими
работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а
также рассмотрение причин возникновения несоответствия
качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям <6>;
--------------------------------
<6> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. N 203н "Об
утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2017 г., регистрационный N
46740).
выполнение медицинскими работниками должностных инструкций
в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
предупреждение нарушений при оказании
медицинской помощи, являющихся результатом:
несоответствия оказанной медицинской помощи
состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем
организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием
либо их осложнением;
невыполнения, несвоевременного или
ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических,
диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и
на основе клинических рекомендаций;
несоблюдения сроков ожидания медицинской
помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания
медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных
диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
принятие мер по
пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в
рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных
в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного
медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии
с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском
страховании <7>;
--------------------------------
<7> Федеральный закон от 29 ноября
2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49,
ст. 6422; 2011, N 25, ст. 3529; N 49, ст. 7047, 7057; 2012, N 31, ст. 4322; N
49, ст. 6758; 2013, N 7, ст. 606; N 27, ст. 3477; 2013, N 30,
ст. 4084; N 39, ст. 4883; 2013, N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6955; 2014, N 11, ст.
1098; N 28, ст. 3851; N 30, ст. 4269; N 49, ст. 6927; 2015, N 51, ст. 7245;
2016, N 1, ст. 52; N 27, ст. 4183; N 27, ст. 4219;
2017, N 1, ст. 12, 13, 14, 34; 2018, N 27, ст. 3947; N 31, ст. 4857; N 49, ст.
7497, 7509; 2019, N 6, ст. 464).
принятие управленческих решений по совершенствованию
подходов к осуществлению медицинской деятельности.
3. Внутренний контроль осуществляется
организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
(далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.
4. Ответственным за организацию и
проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации
либо уполномоченный им заместитель руководителя.
5. В зависимости от вида
медицинской организации по решению руководителя медицинской организации
внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по
внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников
медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и
безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо).
6. В целях организации и проведения внутреннего
контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке
организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, регламентирующее:
функции и порядок взаимодействия Комиссии
(Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных
работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной
комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего
контроля;
цель, задачи и сроки проведения внутреннего
контроля;
основания для проведения внутреннего
контроля;
права и обязанности лиц, участвующих в
организации и проведении внутреннего контроля;
порядок регистрации и анализа результатов
внутреннего контроля;
порядок использования результатов
внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской
деятельности.
7. По решению руководителя медицинской
организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля
(стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации)
в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы
организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания
медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе
клинических рекомендаций.
8. По решению руководителя медицинской
организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут
привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.
II. Организация проведения мероприятий,
осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:
оценку качества и безопасности медицинской
деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем
проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
сбор статистических данных, характеризующих
качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их
анализ;
учет нежелательных событий при
осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих
угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и
(или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания
медицинской помощи);
мониторинг наличия лекарственных препаратов
и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с
учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
анализ
информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при
применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения
лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти <8>;
--------------------------------
<8> Часть 3 статьи 64 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; 2014, N 52, ст. 7540).
анализ информации обо
всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения <9>.
--------------------------------
<9> Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий
обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г.,
регистрационный N 24962), с изменениями, внесенными приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г.,
регистрационный номер N 42725).
10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным
планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в
квартал.
Предмет плановых и целевых (внеплановых)
проверок проверок
определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.
11. Целевые (внеплановые) проверки
проводятся:
при наличии отрицательной
динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность
медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в
результате проведения плановой проверки;
при поступлении жалоб граждан по вопросам
качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам
осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим
информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью
граждан;
во всех случаях:
летальных исходов;
внутрибольничного инфицирования и
осложнений, вызванных медицинским вмешательством.
12. Проверки, в зависимости от поставленных
задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом
случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.
13. Проверка по тематически однородной
совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев,
отобранных по тематическим признакам.
Выбор тематики для проведения проверки
осуществляется на основании результатов анализа статистических данных,
характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской
организации, ее структурных подразделений.
14. Анализ случаев
оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок
осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности
медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин
возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к
ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования
имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания,
приведших к инвалидизации, к летальному исходу,
а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации,
неудовлетворенности пациента медицинской помощью.
15. Срок проведения плановых и целевых
(внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации
либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета
проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен
превышать 10 рабочих дней.
16. При проведении плановых и целевых
(внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют
право:
осуществлять получение, сбор и анализ
сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации;
знакомиться с документами, связанными с
целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской
документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых
случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
знакомиться с результатами анкетирования и
устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи
пациента, работников медицинской организации, а также результата анализа жалоб
и обращений граждан;
доступа в структурные подразделения
медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к
используемому оборудованию и транспортным средствам;
организовывать проведение необходимых
исследований, экспертиз, анализов и оценок.
17. Плановые и целевые (внеплановые)
проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов,
условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в
лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку
следующих показателей:
1) наличие в медицинской организации
нормативных правовых актов (в том числе, изданных федеральными органами
государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской
Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы
организации медицинской деятельности, включая:
преемственность оказания медицинской помощи
на всех этапах;
оказание медицинской помощи, в том числе в
условиях чрезвычайных ситуаций;
маршрутизацию пациентов, включая
организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных
медицинских организациях;
перевод пациента в другие медицинские
организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации
для перевода;
2) обеспечение оказания медицинской помощи
в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи,
с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций
<10>;
--------------------------------
<10> Статья 37 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415).
3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с
медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую
специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф <11>,
в том числе:
--------------------------------
<11> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 августа 2013 г. N 529н.
передача информации из медицинских организаций, оказывающих
скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров
медицины катастроф;
ведение медицинской документации
медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной,
медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками
медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента,
включая журналы поступления (в электронной форме при наличии);
4) соблюдение безопасных условий при
транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в
другую медицинскую организацию);
5) обеспечение преемственности оказания
медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке
из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с
соблюдением требований к ведению медицинской документации;
6) обеспечение получения информированного
добровольного согласия гражданина или его законного представителя на
медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в
доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи,
связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его
последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи
<12>;
--------------------------------
<12> Часть 1 статьи 20 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих
работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании
медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности
структурных подразделений);
8) осуществление сортировки пациентов при
поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня
необходимых медицинских вмешательств;
9) обеспечение своевременного оказания
медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех
этапах ее оказания;
10) обеспечение экстренного оповещения и
(или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при
необходимости);
11) обеспечение возможности вызова
медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты;
12) обеспечение оказания гражданам
медицинской помощи в экстренной форме <13>, включая проведение
регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации
лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи
в экстренной форме;
--------------------------------
<13> Пункт 1 части 1 статьи 79
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
13) обеспечение возможности круглосуточного проведения
лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях,
оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи);
14) организация безопасной деятельности
клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации
образцов и прослеживаемости результатов;
15) обеспечение соблюдения врачебной тайны,
в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских
информационных системах медицинских организаций <14>, при осуществлении
медицинской деятельности;
--------------------------------
<14> Статья 13, пункт 4 части 1
статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 30, ст.
4038; N 48, 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 14, ст. 2018; N 29, ст. 4356).
16) обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в
медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов,
законных представителей и членов семей пациентов;
17) осуществление мероприятий по
организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности
лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения
лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в
специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
соблюдение требований к назначению
лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных
препаратов (в том числе, аллергологического анамнеза,
особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с
внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию);
осуществление контроля качества письменных
назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных
листов назначения;
организация
лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан <15>, в том числе
предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц,
инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц,
больных туберкулезом <16>, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению
продолжительности жизни граждан или их инвалидности <17>, Федеральный
регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с
системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI
типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей <18>;
--------------------------------
<15> Статья 44, пункт 5 части 2
статьи 81 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст.
6165; 2016, N 18, ст. 2488; 2018, N 32, ст. 5092), абзац 12 пункта 1 статьи 4
Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении
распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 22, ст. 3097), пункт 4 статьи 14 Федерального закона от 18
июня 2001 г. N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2001, N 26, ст. 2581; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 22, ст. 3097).
<16> Постановление Правительства
Российской Федерации от 8 апреля 2017 г. N 426 "Об утверждении Правил
ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита
человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2017, N 16, ст. 2421).
<17> Постановление
Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке
ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими
и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными)
заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их
инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2428, N 37, ст. 5002; 2018, N 48, 7431).
<18> Постановление
Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке
организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом
I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о
признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2018, N 49, ст. 7620).
18) осуществление мероприятий по обеспечению
эпидемиологической безопасности <19>, в том числе:
--------------------------------
<19> Постановление
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010
г. N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим
медицинскую деятельность" (зарегистрировано Министерством юстиции
Российской Федерации 9 августа 2010 г., регистрационный N 18094) с изменениями,
внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 4 марта 2016 г. N 27 (зарегистрировано Министерством
юстиции Российской Федерации 15 марта 2016 г.,
регистрационный N 41424), от 10 июня 2016 г. N 76 (зарегистрировано
Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2016 г., регистрационный N
42606).
профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской
помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
проведение микробиологических исследований
(включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
организация дезинфекции и стерилизации
медицинских изделий;
обеспечение эпидемиологической безопасности
среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических
средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор
дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
соблюдение технологий проведения инвазивных
вмешательств;
обеспечение условий оказания медицинской
помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися
воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
соблюдение правил гигиены медицинскими
работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
профилактика инфекций, связанных с
осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая
использование индивидуальных средств защиты);
рациональное использование
антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения
заболеваний и (или) состояний;
проведение противоэпидемических мероприятий
при возникновении случая инфекции;
19) проведение мониторинга длительности
пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в
стационарных условиях;
20) подтверждение соответствия на всех
этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов
и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих
личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской
документации;
21) осуществление мероприятий по
безопасному применению медицинских изделий <20>, в том числе:
--------------------------------
<20> Часть 3 статьи 38 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).
применение медицинских изделий в
соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, в
соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение,
транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе
техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение
медицинского изделия;
обучение работников медицинской организации
применению, эксплуатации медицинских изделий;
22) осуществление мероприятий при
хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству,
ведение пациента в периоперационном периоде, в палате
пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и
профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических
рекомендаций;
23) осуществление мероприятий по облегчению
боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством,
методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими
лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами
<21>;
--------------------------------
<21> Пункт 4 части 5 статьи 19
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
24) осуществление мероприятий по обращению донорской крови
и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:
анализ случаев реакций и осложнений,
возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее
компонентов <22>;
--------------------------------
<22> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об
утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее
компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
12 августа 2013 г., регистрационный N 29362).
предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в
связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
25) осуществление мероприятий по
организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской
организации, в том числе:
создание рациональной планировки
структурных подразделений медицинской организации (включая их
размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы
и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
проведение мероприятий по снижению риска
травматизма и профессиональных заболеваний;
обеспечение защиты от травмирования
элементами медицинских изделий <23>;
--------------------------------
<23> Пункт 13 части 1 статьи 79
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
оснащение медицинской организации оборудованием для
оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других
групп населения с ограниченными возможностями здоровья <24>;
--------------------------------
<24> Пункт 9 статьи 10 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2014, N 49, ст. 6928).
наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая
резервное электроснабжение);
соблюдение внутреннего распорядка
медицинской организации;
обеспечение охраны и безопасности в
медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию
и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях
нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или
посетителей, в случаях суицида);
соблюдение мероприятий по обеспечению
безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
обеспечение беспрепятственного подъезда
транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
сбор и анализ информации обо всех случаях
нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской
организации;
26) осуществление мероприятий по
обеспечению ухода при оказании медицинской помощи <25>, в том числе:
--------------------------------
<25> Пункт 3 части 1 статьи 6
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
оценка риска возникновения пролежней;
проведение мероприятий по профилактике и
лечению пролежней;
анализ информации о случаях пролежней;
осуществление ухода за дренажами и стомами;
кормление пациентов, включая зондовое
питание;
27) организация мероприятий по профилактике
неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни
соответствующими структурными подразделениями медицинской организации
(отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром
медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах
профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни
<26>;
--------------------------------
<26> Части 2, 3 статьи 30
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). Приказ Минздрава России от 30
сентября 2015 г. N 683н "Об утверждении Порядка организации и
осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий
по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2015 г.,
регистрационный N 39822).
28) организация мероприятий по раннему выявлению
онкологических заболеваний, в том числе:
создание условий для раннего выявления
онкологических заболеваний;
проведение обучения
медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических
заболеваний;
мониторинг своевременности установления диагноза
онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему
выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за
пациентами с онкологическими заболеваниями;
информирование пациентов по вопросам
раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;
29) организация работы регистратуры
<27>, включая:
--------------------------------
<27> Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15
мая 2012 г. N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания
первичной медико-санитарной помощи взрослому населению" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 27 июня 2012 г., регистрационный N
24726), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 23 июня 2015 г. N 361н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 7 июля 2015 г.,
регистрационный N 37921), от 30 сентября 2015 г. N 683н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2015 г., регистрационный N
39822), от 30 марта 2018 г. N 139н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 16 августа 2018 г., регистрационный N 51917), от 27 марта
2019 г. N 164н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22
апреля 2019 г., регистрационный N 54470).
деятельность структурных подразделений регистратуры, в том
числе "стойки информации", "фронт-офиса",
"картохранилища", контакт-центра, "call-центра";
оформление листков временной
нетрудоспособности, их учет и регистрация <28>;
--------------------------------
<28> Приказ
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29
июня 2011 г. N 624н "Об утверждении Порядка выдачи листков
нетрудоспособности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 7 июля 2011 г., регистрационный N 21286), с изменениями, внесенными
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 24 января 2012 г. N 31н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 6 апреля 2012 г., регистрационный
N 23739), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля
2014 г. N 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18
июля 2014 г., регистрационный N 33162), от 2 июля 2014 г. N 349н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 июля 2014 г.,
регистрационный N 33147), от 28 ноября 2017 г. N 953н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2018 г.,
регистрационный N 50556), от 10 июня 2019 г. N 386н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N
55162).
предварительную запись пациентов на прием к врачу;
прием и регистрацию вызовов на дом;
соблюдение порядка выбора гражданином
медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
<29>;
--------------------------------
<29> Приказ Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012
г. N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской
организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая
2012 г., регистрационный N 24278). Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1342н "Об
утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением
случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта
Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 12 марта 2013 г., регистрационный N 27617).
систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов;
обеспечение навигационной информации для
пациентов с учетом характера расположения помещений;
взаимодействие регистратуры со структурными
подразделениями поликлиники, детской поликлиники <30>;
--------------------------------
<30> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2018 г. N 92н "Об
утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной
помощи детям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
17 апреля 2018 г., регистрационный N 50801).
коммуникация работников регистратуры с пациентами, в том
числе наличие "речевых модулей" на разные типы взаимодействия,
порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;
30) организация управления потоками
пациентов, в том числе при первичном обращении:
распределение потоков
пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и
экстренной формах;
направление пациентов в другие медицинские
организации;
маршрутизация пациентов в особых случаях: в
период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других
инфекционных заболеваний;
порядок записи и отмены записи пациентов на
прием при непосредственном обращении в поликлинику, по телефону, через
медицинскую информационную систему;
порядок уведомления пациента об отмене
приема по инициативе организации;
31) обеспечение функционирования
медицинской информационной системы медицинской организации <31>, включая
информационное взаимодействие с государственными информационными системами в
сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной
информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
--------------------------------
<31> Статья 91 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791).
32) проведение информирования граждан в доступной форме, в
том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой
медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об
уровне их образования и об их квалификации <32>;
--------------------------------
<32> Пункт 7 части 1 статьи 79
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2014, N 30, ст. 4257; 2017, N 50,
ст. 7563).
33) организация проведения профилактических медицинских
осмотров, диспансеризации <33>;
--------------------------------
<33> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2019 г. N 124н "Об
утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и
диспансеризации определенных групп взрослого
населения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24
апреля 2019 г., регистрационный N 54495). Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 10 августа 2017 г. N 514н "О
Порядке проведения профилактических медицинских осмотров
несовершеннолетних" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 18 августа 2017 г., регистрационный N 47855), с изменениями,
внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июля
2018 г. N 410н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24
июля 2018 г., регистрационный N 51680). Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2017 г. N 124н "Об
утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров
граждан в целях выявления туберкулеза" (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 31 мая 2017 г., регистрационный N 46909). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6
октября 2014 г. N 581н "О Порядке проведения профилактических медицинских
осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных
образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего
образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических
средств и психотропных веществ" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 24 декабря 2014 г., регистрационный N 35345).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г.
N 72н "О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях
детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 апреля 2013 г.,
регистрационный N 27964). Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 11 апреля 2013 г. N 216н "Об утверждении Порядка
диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том
числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в
приемную или патронатную семью" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 21 мая 2013 г., регистрационный N 28454).
34) организация диспансерного наблюдения, в том числе за
женщинами в период беременности <34>;
--------------------------------
<34> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 29 марта 2019 г. N 173н "Об
утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2019 г.,
регистрационный N 54513). Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н "Об утверждении Порядка
оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за
исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 апреля 2013 г.,
регистрационный N 27960), с изменениями, внесенными приказами Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 17 января 2014 г. N 25н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
19 марта 2014 г., регистрационный N 31644), от 11 июня 2015 г. N 333н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июля 2015 г.,
регистрационный N 37983), от 12 января 2016 г. N 5н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 10 февраля 2016 г. N 41053).
35) организация проведения вакцинации населения в
соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем
профилактических прививок по эпидемическим показаниям <35>;
--------------------------------
<35> Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н
"Об утверждении национального календаря профилактических прививок и
календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2014 г.,
регистрационный N 32115), с изменениями, внесенными приказами Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2016 г. N 370н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016
г., регистрационный N 42728), от 13 апреля 2017 г. N 175н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2017 г., регистрационный N
46745), от 19 февраля 2019 г. N 69н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 19 марта 2019 г., регистрационный N 54089), от 24 апреля
2019 г. N 243н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15
июля 2019 г., регистрационный N 55249).
36) организация работы дневного стационара в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи;
37) осуществление мероприятий по
обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения
квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством
Российской Федерации <36>, а также по формированию системы оценки
деятельности и развитию кадрового потенциала работников медицинской
организации;
--------------------------------
<36> Пункт 8 части 1 статьи 79
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
38) обеспечение доступа работников
медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации,
порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также
осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации
об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской
помощи и их пересмотре.
18. Мониторинг наличия лекарственных
препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской
организации, но не реже, чем 1 раз в квартал.
19. Анализ информации, указанной в абзацах
шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой)
и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.
III. Оформление результатов
проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности
20. По результатам плановых и целевых (внеплановых)
проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению
выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и
медицинских работников.
21. По итогам
проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:
разработка предложений по устранению и
предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
анализ результатов внутреннего контроля в
целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению
медицинской деятельности;
обеспечение реализации мер, принятых по
итогам внутреннего контроля;
формирование системы оценки деятельности
медицинских работников.
22. Комиссией (Службой)
и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года
формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности
медицинской деятельности в медицинской организации, на основании
которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается
перечень корректирующих мер.
23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22
настоящих Требований, доводится до сведения сотрудников медицинской организации
путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических,
клинических разборов и иных организационных мероприятий.