Зарегистрировано в Минюсте
России 6 сентября 2019 г. N 55838
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 мая 2019 г.
N 343н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
НАУЧНОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ,
СВЯЗАННЫМ С ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,
КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ, С
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N
48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2018,
N 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2.141(1) Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст.
1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N
45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст.
4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N
9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст.
5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N
40, ст. 5864, N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст.
5634; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный
интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г.,
N 0001201904100013, 0001201904100015), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок научного
консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических
исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы
качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением
государственной регистрации лекарственных препаратов.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 30.05.2019 N
343н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
НАУЧНОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ,
СВЯЗАННЫМ С ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,
КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ, С
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Настоящий Порядок определяет правила осуществления
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство)
научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических
исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы
качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением
государственной регистрации лекарственных препаратов (далее -
консультирование).
2. Консультирование
осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему
образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере
обращения лекарственных средств (далее - организация), за исключением
федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного
для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по
государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное
учреждение) <1>.
--------------------------------
<1> Статья 15 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее -
Закон N 61-ФЗ).
3. Консультирование осуществляется на добровольной основе и
не является обязательным для субъектов обращения
лекарственных средств при предоставлении Министерством государственных услуг по
выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения и государственной регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Представленные
субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения
по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических
исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных
средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной
регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не
являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по
результатам экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 20, частью 1 статьи 23,
частью 12 статьи 29, частью 7 статьи 30, частью 2 статьи 34, частью 6
статьи 39 Закона N 61-ФЗ.
5. Консультирование осуществляется
Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств <2>
(далее - запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме
или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт
Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
--------------------------------
<2> Пункт 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ.
6. При наличии в запросе информации, составляющей
коммерческую или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну,
согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой
информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в
запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается
заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата.
7. При поступлении в Министерство запроса
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств
Министерства (далее - Департамент) в течение десяти рабочих дней рассматривает
запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с
прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с
темой запроса, предметом и целями деятельности организации.
8. Организация рассматривает поступивший
запрос и представляет ответ на него в Департамент в течение двадцати рабочих
дней со дня поступления запроса.
9. Ответ организации на запрос должен быть
научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в
специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты,
использованные при подготовке ответа.
10. Ответственные лица организации:
не должны находиться в какой-либо
зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за
консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;
не вправе разглашать сведения, которые
стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения,
составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
11. В течение десяти рабочих дней со дня
поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель
Департамента направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством
официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
12. Информация о содержании запросов и
ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за
отчетным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом
тайне.
13. Копии документов, представленные
заявителем для консультирования, возврату не подлежат.
14. Размер взимаемой с заявителя платы за
предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством
Российской Федерации об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг <3>.
--------------------------------
<3> Часть 7 статьи 13 Закона N 61-ФЗ.