Зарегистрировано в Минюсте
России 6 сентября 2019 г. N 55837
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 февраля
2019 г. N 104н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА И СРОКОВ
ОДОБРЕНИЯ И
УТВЕРЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ, КРИТЕРИЕВ
ПРИНЯТИЯ
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИМ СОВЕТОМ РЕШЕНИЯ ОБ ОДОБРЕНИИ,
ОТКЛОНЕНИИ ИЛИ
НАПРАВЛЕНИИ НА ДОРАБОТКУ КЛИНИЧЕСКИХ
РЕКОМЕНДАЦИЙ ЛИБО
РЕШЕНИЯ ОБ ИХ ПЕРЕСМОТРЕ
В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53,
ст. 8415) приказываю:
Утвердить:
порядок и сроки одобрения и утверждения
клинических рекомендаций согласно приложению N 1;
критерии принятия научно-практическим
советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку
клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре согласно приложению N 2.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 28 февраля 2019
г. N 104н
ПОРЯДОК
И СРОКИ
ОДОБРЕНИЯ И
УТВЕРЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
1. Настоящий порядок устанавливает правила и сроки
одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Министерства
здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство,
научно-практический совет) и утверждения их медицинскими профессиональными
некоммерческими организациями <1>.
--------------------------------
<1> Часть 6 статьи 37 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53,
ст. 8415).
2. Медицинская профессиональная некоммерческая организация,
которая является разработчиком клинических рекомендаций (далее - разработчик),
направляет в Министерство письменное заявление о разработке или пересмотре
клинических рекомендаций (далее - заявление) на бумажном носителе и в
электронном виде с приложением клинических рекомендаций.
3. Ответственным за обеспечение
рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом
определяется департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в
соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент).
4. Ответственным департаментом в течение 20
рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему клинических
рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:
а) соответствие заявления
требованиям порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра
<2>;
--------------------------------
<2> Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н
"Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра,
типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и
научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 мая 2019 г.,
регистрационный N 54588).
б) согласованность между собой сведений,
содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему клинических рекомендациях,
представленных на бумажном носителе и в электронном виде;
в) отсутствие одобренных
научно-практическим советом клинических рекомендаций по такому же заболеванию,
состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие клинических рекомендаций
по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих
пересмотра.
5. В случае принятия
ответственным департаментом по результатам проверки решения о соответствии
заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям,
установленным подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего
порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации, в том числе
при поступлении в Министерство нескольких клинических рекомендаций по одному
заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких
медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в течение 3
календарных дней после принятия указанного решения направляются ответственным
департаментом в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в
ведении Министерства (далее - экспертная организация), для проведения экспертной
оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения.
6. В случае принятия
ответственным департаментом по результатам проверки решения о несоответствии
заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным
подпунктами "а" и "б" пункта 4 настоящего порядка,
заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации в течение 3 календарных
дней после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием
замечаний и предложений по доработке.
Разработчик в течение 20 рабочих дней с
момента получения указанного решения осуществляет доработку и направление в
Министерство заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций.
7. Экспертная оценка клинических
рекомендаций, подготовка экспертного заключения и направление его в
Министерство осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 30
рабочих дней.
8. При проведении
экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их
соответствия следующим требованиям:
а) соответствие типовой форме клинических
рекомендаций и требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу и
научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации;
б) соответствие предусмотренных
клиническими рекомендациями медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг
<3>;
--------------------------------
<3> Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н
"Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N
48808) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 16 апреля 2019 г. N 217н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55024).
в) наличие государственной регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты),
медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания,
применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями;
г) соответствие названий
фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых
предусмотрено клиническими рекомендациями, анатомо-терапевтическо-химической
классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
д) соответствие показаний к применению и
противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов,
применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по
применению лекарственного препарата;
е) в случае если в
клинических рекомендациях указаны лекарственные препараты в несоответствии с
показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами,
содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, -
соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе,
длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования
эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном
заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;
ж) соответствие наименований медицинских
изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено
клиническими рекомендациями, утвержденному перечню медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи <4>;
--------------------------------
<4> Распоряжение Правительства
Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2019, N 2, ст. 196).
з) соответствие показаний к применению и противопоказаний,
функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий,
применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, технической и
(или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
9. Ответственный департамент по итогам
рассмотрения представленных в течение каждого квартала текущего года заявлений
и прилагаемых к ним клинических рекомендаций в течение 15 рабочих дней после
окончания квартала готовит и направляет обобщенную информацию по представленным
клиническим рекомендациям, включая экспертные заключения, в научно-практический
совет.
10. Рассмотрение клинических рекомендаций
научно-практическим советом осуществляется с использованием критериев принятия
научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на
доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре,
предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с
Положением о научно-практическом совете <5>.
--------------------------------
<5> Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 102н "Об
утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения
Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 29 марта 2019 г., регистрационный N 54215).
11. По результатам рассмотрения
клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих
решений:
а) об одобрении клинических рекомендаций в
случае соответствия всем критериям, предусмотренным приложением N 2 к
настоящему приказу;
б) о направлении клинических рекомендаций
на доработку в случае их несоответствия хотя бы одного из критериев,
предусмотренных приложением N 2 к настоящему приказу;
в) об отклонении клинических рекомендаций в
случае их несоответствия 3 и более критериям, предусмотренным приложением N 2 к
настоящему приказу;
г) о пересмотре клинических рекомендаций в
случае, если клинические рекомендации подлежат пересмотру в соответствии с
частью 10 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <6>.
--------------------------------
<6> Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст.
1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415).
В случае поступления в
научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному
заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких
медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический
совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических
рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими
профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные
клинические рекомендации, одной клинической рекомендации <7>.
--------------------------------
<7> Часть 8 статьи 37 Федерального закона
от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".
12. Ответственный департамент в течение 3 рабочих дней со
дня принятия научно-практическим советом одного из решений, предусмотренных пунктом
11 настоящего порядка, направляет указанные клинические рекомендации
представившему их разработчику с приложением соответствующего решения.
13. Клинические рекомендации, в отношении
которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о
пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой
организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в
Министерство для размещения на официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее -
официальный сайт).
14. Ответственный департамент обеспечивает
размещение утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте в течение
3 рабочих дней со дня их поступления.
15. Клинические рекомендации, в отношении
которых научно-практическим советом принято решение о направлении на доработку,
после их доработки направляются разработчиком в Министерство для рассмотрения и
одобрения в соответствии с настоящим порядком.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 28 февраля 2019
г. N 104н
КРИТЕРИИ
ПРИНЯТИЯ
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИМ СОВЕТОМ РЕШЕНИЯ ОБ ОДОБРЕНИИ,
ОТКЛОНЕНИИ ИЛИ
НАПРАВЛЕНИИ НА ДОРАБОТКУ КЛИНИЧЕСКИХ
РЕКОМЕНДАЦИЙ ЛИБО
РЕШЕНИЯ ОБ ИХ ПЕРЕСМОТРЕ
1. Клинические рекомендации соответствуют требованиям,
указанным в пункте 8 Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических
рекомендаций, утвержденных настоящим приказом.
2. В клинических рекомендациях представлена
информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской
реабилитации, диспансерного наблюдения и организации оказания медицинской
помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или
состояний).
3. В клинических рекомендациях представлены
сведения о пациентах, к которым будут применяться клинические рекомендации, в
том числе указаны возрастная категория и пол пациентов.
4. Содержащиеся в клинических рекомендациях
критерии оценки качества медицинской помощи соответствуют информации по
вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации,
диспансерного наблюдения и организации медицинской помощи пациентам при
заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний).
5. В клинических рекомендациях представлены
материалы, необходимые для применения клинических рекомендаций медицинскими
работниками (шкалы оценки, вопросники, информация для пациента).