МИНИСТЕРСТВО
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮРО
МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
МИНИСТЕРСТВА
ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 6 августа 2019
г. N 30130/2019
Федеральное государственное бюджетное учреждение
"Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" Министерства труда и
социальной защиты Российской Федерации доводит до сведения, что с 01.08.2019 на
территории Российской Федерации введены в действие следующие Национальные
стандарты, о введении на территории Российской Федерации двух Национальных
стандартов Российской Федерации:
- Национальный стандарт Российской
Федерации ГОСТ Р 58235-2018 "Специальные средства при нарушении функции
выделения. Термины и определения. Классификация". Утвержден приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Минпромторга
России N 763-ст от 16 октября 2018 года "Об утверждении национального
стандарта Российской Федерации".
Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р 58235-2018 введен впервые.
Классификация базируется на функциональных
характеристиках специальных средств при нарушении функции выделения: при
кишечных стомах и свищах на передней брюшной стенке, мочевых стомах, при
недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала; особенностях
их применения и конструктивного исполнения.
Классификация охватывает средства при
нарушении функции выделения в целом, а также их системы и принадлежности.
Каждая классификационная группировка средств при нарушении функции выделения
состоит из кода, наименования и, если необходимо, пояснения и ссылок на другие
позиции классификации.
Коды классификационных группировок средств
при нарушении функции выделения базируются на системе кодирования вспомогательных
средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, где первая пара цифр определяет
класс, вторая - подкласс и третья - группу вспомогательных средств.
Исходя из целей идентификации и
гармонизации классификации средств при нарушении функции выделения, установленной
в настоящем стандарте, с классификацией вспомогательных средств, представленной
в ГОСТ Р ИСО 9999, все средства при нарушении функции выделения отнесены в
настоящем стандарте к классу "Вспомогательные средства для индивидуального
ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты", имеющему в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 9999 код "09", и подразделены на две классификационные
группировки: подклассы и группы, имеющие наименования и коды, идентичные ГОСТ Р
ИСО 9999.
- Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р 58237-2018 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники,
вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики
и основные требования. Методы испытаний". Утвержден приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии Минпромторга России N
788-ст от 16 октября 2018 года "Об утверждении национального стандарта
Российской Федерации".
Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р 58237-2018 введен впервые.
Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники,
вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы
систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики
средств ухода за кишечными стомами, разработанные в документе, позволяют
установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель,
разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к
техническому уровню и качеству этих изделий.
Специальные средства ухода за кишечными
стомами, упомянутые в настоящем стандарте, предназначены для использования за
пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как
медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических
учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают
клиентов, как использовать эти средства.
Для сохранения целостности
классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт
включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на ГОСТ Р
58235.
Методы испытаний средств ухода за кишечными
стомами в настоящем стандарте гармонизированы с ИСО 8670-2:1996, ИСО
12505-1:2014, ИСО 2505-2:2016.
Вышеперечисленные Национальные стандарты
разработаны Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке
соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с ФГБУ
"Государственным научным центром колопроктологии им. А.Н. Рыжих"
Минздрава России и Национальной ассоциацией больных с нарушениями функции
экскреторной системы "АСТОМ" в соответствии с Программой национальной
стандартизации Российской Федерации в рамках ТК 381 "Технические средства
и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения".
Разработанные стандарты распространяются на
все многообразие специальных средств при нарушении функции выделения,
используемых гражданами с ограничениями жизнедеятельности в качестве
технических средств реабилитации, обеспечивая должное качество жизни.
Заместитель
руководителя
С.И.КОЗЛОВ