ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 июня 2019
г. N 774
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, НА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И
ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И
СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ)
АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
В
соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной
продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих
медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или)
обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной
и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции".
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить
положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих
медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или)
обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее
26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке
проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству,
изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального
закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового
спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции".
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 15 июня 2019 г.
N 774
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, НА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И
ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И
СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ)
АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
1.
Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих
медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или)
обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее -
комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже
заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской
Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора
департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства
экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя
начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного
рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной
таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от
Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников
и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и
среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской
общественной организации "Деловая Россия", а также с правом
совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты)
Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных
государственных образовательных организаций высшего медицинского образования,
государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ
врачей.
Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно
федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в
настоящем пункте.
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по
наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели),
номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя
(изготовителя) медицинского изделия.
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие
медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую
субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее - медицинское
изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и
включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из
следующих критериев:
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия
(независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его
в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении
в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию
этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную
продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем
вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского
изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной
документации (инструкции по применению), не связано с употреблением
медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его
использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.
7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30
июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями
производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее -
заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении
из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего
требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме
согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в
пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с
настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного
раза в год.
9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия,
не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из
перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского
изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия
одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил,
представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из
перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного
контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень
(исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень
(исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие
(несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте
"6" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений
о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на
иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном
порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с
заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о
соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении
и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье
на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.
В случае выявления в представленных в комиссию предложении и
прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о
спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего
заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
для уточнения соответствующей информации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5
рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об
уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично
под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной
форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по
почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных
дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий
20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую
информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них
решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня
размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения
Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении
перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской
Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном
порядке не позднее 26 ноября.
Приложение
к Правилам
формирования перечня
спиртосодержащих
медицинских изделий,
на деятельность по
производству,
изготовлению и
(или) обороту
которых не
распространяется
действие
Федерального закона
"О
государственном регулировании
производства и
оборота этилового
спирта,
алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об
ограничении потребления
(распития)
алкогольной продукции"
(форма)
В комиссию
Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
по формированию перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на
деятельность по производству,
изготовлению
и (или) обороту которых
не
распространяется действие
Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота
этилового спирта,
алкогольной
и
спиртосодержащей продукции
и об
ограничении потребления
(распития)
алкогольной продукции"
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского
изделия в перечень
---------------------------------------------
об исключении медицинского
изделия из перечня
(ненужное
зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских
изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и
(или) обороту которых
не распространяется действие
Федерального закона
"О государственном регулировании
производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей
продукции и об ограничении
потребления (распития)
алкогольной
продукции" <*>
включить (исключить)
Предлагается ---------------------
медицинское изделие: _______________
(ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с
указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского
изделия по назначению)
в перечень (из перечня)
-------------------------------------
спиртосодержащих медицинских изделий,
(ненужное зачеркнуть)
на деятельность
по производству, изготовлению и
(или) обороту которых не
распространяется действие
Федерального закона "О
государственном
регулировании производства
и оборота этилового
спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции
и об ограничении
потребления (распития)
алкогольной продукции"
(далее - перечень).
I. Сведения о государственной регистрации
медицинского изделия
в Российской
Федерации
Дата (число, месяц, год):
_____________________________________________
Номер регистрационного удостоверения:
_________________________________
Юридическое
лицо или индивидуальный предприниматель, на имя
которого
выдано регистрационное
удостоверение:
___________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес
юридического лица или
фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа, удостоверяющего личность, место
жительства
индивидуального
предпринимателя)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
___________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес
юридического лица или
фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа, удостоверяющего личность,
место жительства
индивидуального
предпринимателя)
Место производства медицинского изделия:
______________________________
(указывается адрес места
производства медицинского
изделия)
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий по
видам (или указание на отсутствие такого вида): ____
___________________________________________________________________________
II. Информация о медицинском
изделии
Сведения
об объеме потребительской тары
(упаковки) <**>:
___________________________________________________________________________
(указать значение, единицу
измерения)
Сведения
об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии,
в процентах <**>
__________________________________________________________
(указать
значение)
Сведения
о функциональном назначении
медицинского изделия,
установленном
производителем (изготовителем) в соответствии с технической и
(или) эксплуатационной
документацией <**>: ________________________________
Сведения
о розничной цене медицинского
изделия (с указанием источника
таких сведений,
например реквизитов договоров
(контрактов), товарных
накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету
торговых операций),
товарных и (или)
кассовых чеков, страниц сайтов,
содержащих публичную
оферту, и др.): ______________________________________
___________________________________________________________________________
включения (исключения)
Сведения, обосновывающие необходимость
--------------------------------
(ненужное зачеркнуть)
в перечень (из перечня):
медицинского изделия
---------------------------
(ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________________
Перечень
дополнительных сведений
(информации), в инициативном порядке
прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с
указанием вида носителя
таких сведений
(информации) и их количества):
___________________________________________________________________________
III. Приложения к предложению
Общее
количество документов,
прилагаемых к предложению:
документов на ____ стр. (_____ лист.) и на
____________________________
___________________________________________________________________________
(указывается иной носитель информации и
(или) сведений, единица
измерения и общий
размер)
Дата составления:
"__" __________ 20__ г.
Подпись заявителя
(руководителя
юридического лица,
индивидуального
предпринимателя,
уполномоченного
представителя) _____________ ________________________________________
Фамилия,
имя, отчество (если имеется)
--------------------------------
<*> Заполнение всех разделов предложения
обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается
"сведения отсутствуют".
<**> Указывается раздел (пункт) технической и
(или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия.