КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 18 июня 2019
г. N 103
О СПРАВОЧНИКЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
НАЗНАЧЕНИЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В
соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая
2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных
технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского
экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом
союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе
нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза,
утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября
2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник функциональных назначений
вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
(далее - справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы
нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при
реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с
даты его официального опубликования.
Председатель
Коллегии
Евразийской
экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской
экономической комиссии
от 18 июня 2019 г.
N 103
СПРАВОЧНИК
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
НАЗНАЧЕНИЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Детализированные сведения из справочника
|
Код
функционального назначения вспомогательного вещества
|
Наименование
функционального назначения вспомогательного вещества, используемого при
производстве лекарственных средств
|
|
005
|
адгезивное вещество
|
|
010
|
антиоксидант
|
|
015
|
буферный агент
|
|
020
|
глянцеватель (полирующий
агент)
|
|
025
|
загуститель
|
|
030
|
комплексообразователь
|
|
035
|
консервант
|
|
040
|
корригент вкуса
|
|
045
|
корригент запаха (ароматизатор)
|
|
050
|
краситель
|
|
055
|
наполнитель
|
|
060
|
носитель
|
|
065
|
основа
|
|
070
|
пластификатор
|
|
075
|
пленкообразователь
|
|
080
|
пропеллент
|
|
085
|
разрыхлитель
|
|
090
|
растворитель
|
|
095
|
регулятор pH
|
|
100
|
связывающее вещество
|
|
105
|
скользящее вещество
|
|
110
|
солюбилизатор (сорастворитель)
|
|
115
|
стабилизатор
|
|
120
|
суспенгатор
|
|
125
|
увлажнитель
|
|
130
|
экстрагент
|
|
135
|
эмульгатор
|
|
999
|
другое
|
II. Паспорт справочника
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код
|
020
|
|
2
|
Тип
|
1 - справочник
|
|
3
|
Наименование
|
справочник функциональных назначений вспомогательных
веществ, используемых при производстве лекарственных средств
|
|
4
|
Аббревиатура
|
СФНВВ
|
|
5
|
Обозначение
|
ЕС 020-2019 (ред. 1)
|
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника
(классификатора)
|
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 18 июня 2019 г. N 103
|
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения)
справочника (классификатора)
|
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 18 июня 2019 г. N 103
|
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника
(классификатора)
|
-
|
|
9
|
Дата окончания применения справочника
(классификатора)
|
-
|
|
10
|
Оператор (операторы)
|
RU, Министерство здравоохранения Российской
Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное
учреждение "Научный центр экспертизы средств для медицинского
применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
|
11
|
Назначение
|
справочник предназначен для систематизации сведений о
функциональных назначениях вспомогательных веществ, включенных в состав
лекарственных средств
|
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется при формировании представляемых
субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы
государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе
в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия
при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
|
|
13
|
Ключевые слова
|
функциональное назначение, вспомогательное вещество,
лекарственное средство
|
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов
Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
|
15
|
Использование международной (межгосударственной,
региональной) классификации
|
2 - при разработке справочника международные
(межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не
применялись
|
|
16
|
Наличие государственных справочников
(классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
|
2 - справочник не имеет аналогов в государствах -
членах Евразийского экономического союза
|
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
1 - порядковый метод систематизации по
хронологическому принципу
|
|
18
|
Методика ведения
|
1 - централизованная методика ведения.
Добавление, изменение или исключение значений
справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской
экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника
отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте
Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия
записи справочника.
Коды функциональных назначений вспомогательных
веществ, используемых при производстве лекарственных средств, являются
уникальными, повторное использование кодов, в том числе недействующих, не
допускается
|
|
19
|
Структура
|
информация о структуре справочника (состав полей
справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе
III настоящего справочника
|
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения из справочника относятся к информации
открытого доступа
|
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
|
22
|
Изменения
|
-
|
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника
(классификатора)
|
детализированные сведения из справочника приведены в
разделе I настоящего справочника
|
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского
экономического союза
|
III. Описание структуры справочника
1.
Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том
числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в
которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл
(семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий
назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или
словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений
реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных
используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n >
1);
n..m - реквизит обязателен, должен
повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m >
1).
Таблица
Структура
и реквизитный состав справочника