|
6 июня 2019 года
|
N 134-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В ЧАСТИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ,
ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ
И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Принят
Государственной
Думой
23 мая 2019 года
Одобрен
Советом Федерации
29 мая 2019 года
Статья 1
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст.
3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 29, ст.
4367; 2016, N 27, ст. 4283; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521) следующие
изменения:
1) в пункте 9 статьи 5 слова "установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные препараты" заменить словами "предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,";
2) в статье 60:
а) в пункте 2 слова "установления производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "расчета
предельных отпускных цен производителей";
б) в пункте 3 слова "установленных производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "предельных
отпускных цен производителей";
3) статью 61 изложить в следующей редакции:
"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1.
Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит
государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской
Федерации, на основании представленного в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
2. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на
лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения
один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления
держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
3. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на
лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону снижения на
основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного
препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации
зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный
препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, в сторону снижения в следующих случаях:
1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в
стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат
зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
2) снижение цен на референтные лекарственные
препараты в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих
воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов);
3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой
производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый
(биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в
соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского
экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй
воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического
союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством
Российской Федерации.
5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных частями 2 - 4
настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.
6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на
лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации или
перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за
соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен
(тарифов) на товары (услуги).
7. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей
статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в
соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и
учитывающей в том числе:
1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской
Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также
цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в
Российской Федерации;
3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию
лекарственного препарата;
4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в
странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые
поставляется производителем.
8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями
лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или
перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с
учетом налога на добавленную стоимость.
9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от
экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и
стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм,
методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные
препараты, в том числе на основе механизма референтного
ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные
изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";
4) в статье 62:
а) в части 1 слова "предельные отпускные цены" заменить
словами "или перерегистрированные предельные отпускные цены
производителей";
б) в части 2:
в пункте 6 слово ", перерегистрации" заменить словами
"или перерегистрации";
дополнить пунктом 6.1 следующего содержания:
"6.1) дата вступления в силу приказа уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
в) часть 3 после слова "регистрация" дополнить словами
"или перерегистрация";
5) в части 2 статьи 63 слова "зарегистрированной предельной
отпускной цены" заменить словами "зарегистрированной или
перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату
реализации лекарственного препарата производителем)".
Статья 2
1. Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего
Федерального закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
2. Порядок вступления в силу приказов уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о перерегистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с частью 1
настоящей статьи устанавливается Правительством Российской Федерации.
3. Обязательная перерегистрация зарегистрированных до дня вступления в
силу настоящего Федерального закона предельных отпускных цен производителей на
воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные)
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, осуществляется в 2019 - 2020 годах без представления
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата (уполномоченным им лицом) заявления в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти.
4. Не допускается реализация производителями лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
зарегистрированные предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в
соответствии с частью 1 настоящей статьи, со дня, установленного Правительством
Российской Федерации.
Статья 3
Настоящий
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
6 июня 2019 года
N 134-ФЗ