Зарегистрировано в Минюсте
России 2 апреля 2019 г. N 54241
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 11 февраля
2019 г. N 918
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ
(РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБРАЗЦОВ
БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА
ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,
ДЛЯ ЕГО ИЗУЧЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ),
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК,
КОСТНОГО МОЗГА,
ДОНОРСКИХ ЛИМФОЦИТОВ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ
НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ,
ПОЛОВЫХ КЛЕТОК И
ЭМБРИОНОВ
В
соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об
организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N
15, ст. 2038; N 27, ст. 3873; ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49,
ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477; ст. 3480;
N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952; ст. 6961; ст. 7009; 2014, N 26,
ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67; ст. 72; N 10, ст.
1393; N 29, ст. 4342; ст. 4376; 2016, N 7, ст. 916; N 27, ст. 4293; ст. 4294;
2017, N 1, ст. 12; N 31, ст. 4785; N 50, ст. 7555; 2018, N 1, ст. 63; N 9, ст.
1283; N 17, ст. 2427; N 18, ст. 2557; N 24, ст. 3413; N 27, ст. 3954; N 30, ст.
4539; N 31, ст. 4858), постановлением Правительства Российской Федерации от 16
мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов
осуществления государственного контроля (надзора) и административных
регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст.
3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506; 2017,
N 44, ст. 6523; 2018, N 6, ст. 880; N 25, ст. 3696; N 36, ст. 5623; N 46, ст.
7050) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по
выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и
вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за
исключением биологического материала человека, полученного при проведении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
и биологического материала человека, полученного при проведении клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях
данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации,
половых клеток и эмбрионов.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 11 февраля 2019
г. N 918
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ
РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ
(РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБРАЗЦОВ
БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА
ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,
ДЛЯ ЕГО ИЗУЧЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ),
ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК,
КОСТНОГО МОЗГА,
ДОНОРСКИХ ЛИМФОЦИТОВ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ
НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ,
ПОЛОВЫХ КЛЕТОК И
ЭМБРИОНОВ
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1.
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений
(разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из
Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением
биологического материала человека, полученного при проведении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и
биологического материала человека, полученного при проведении клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях
данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации,
половых клеток и эмбрионов (далее соответственно - Административный регламент,
государственная услуга), устанавливает сроки и последовательность
административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными
подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также
взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной
власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении
государственной услуги.
2. Государственная услуга предоставляется в отношении образцов
биологических материалов человека (за исключением биологического материала
человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения, и биологического материала человека,
полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного
продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования),
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях
проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных
в раздел 2.21 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный
порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и
(или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (Решение
Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30)
(Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/,
22.04.2015, 17.06.2015, 02.09.2015, 07.10.2015, 18.11.2015, 18.05.2016,
03.06.2016, 15.06.2016, 31.08.2016, 28.09.2016, 01.01.2017, 17.01.2017,
03.07.2017, 08.08.2017, 05.09.2017, 16.11.2017, 15.12.2017, 27.04.2018,
18.06.2018, 19.10.2018) (далее - Перечень).
3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую
Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического
союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории
Евразийского экономического союза образцов биологических материалов человека
(за исключением биологического материала человека, полученного при проведении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
и биологического материала человека, полученного при проведении клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях
данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного
мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации,
половых клеток и эмбрионов.
Круг заявителей
4.
Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители)
являются:
1) юридические лица;
2) физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных
предпринимателей;
3) физические лица (в части ввоза, вывоза образцов биологических
материалов человека, предназначенных для личного пользования).
Требования к порядку информирования о предоставлении
государственной
услуги
5.
Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
на официальном сайте Росздравнадзора в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее -
официальный сайт Росздравнадзора, сеть "Интернет");
на официальном сайте в федеральной государственной информационной
системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее
- Единый портал);
в федеральной государственной информационной системе "Федеральный
реестр государственных услуг (функций) (далее - федеральный реестр);
на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями
граждан;
по номерам телефонов для справок.
6. Справочная информация по вопросам предоставления государственной
услуги размещается:
на официальном сайте Росздравнадзора;
на Едином портале;
в федеральном реестре;
на информационных стендах.
Справочная информация предоставляется должностными лицами
Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым
отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.
7. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике
работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального
сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.
8. На официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале размещается
следующая информация:
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления
государственной услуги;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации,
регламентирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента;
формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при
предоставлении услуги.
9. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о
порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений,
содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной
основе.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
10.
Государственная услуга по выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз
в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических
материалов человека (за исключением биологического материала человека,
полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного
при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта,
для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов (далее - заключение
(разрешительный документ).
Наименование органа, предоставляющего
государственную
услугу
11.
Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
12. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе
согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с
обращением в иные государственные органы и организации, за исключением
получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и
обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и
обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти,
Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом"
государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в
предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их
оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.
2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст.
6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165; ст. 7189;
2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N
32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст.
4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390) (далее - постановление Правительства
Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352).
Описание результата предоставления государственной услуги
13.
Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного
документа);
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче
заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.
Срок предоставления государственной услуги,
в том числе с
учетом необходимости обращения в организации,
участвующие в
предоставлении государственной услуги, срок
приостановления
предоставления государственной услуги
в случае, если
возможность приостановления предусмотрена
законодательством
Российской Федерации, срок выдачи
(направления)
документов, являющихся результатом
предоставления
государственной услуги
14. Срок
предоставления государственной услуги и выдача (направление) документов, являющихся
результатом предоставления государственной услуги, составляет 5 рабочих дней со
дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление
государственной
услуги
15.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление
государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в
федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов,
необходимых в
соответствии с нормативными правовыми актами
для
предоставления государственной услуги и услуг, которые
являются
необходимыми и обязательными для предоставления
государственной
услуги, подлежащих представлению
заявителем,
способы их получения заявителем,
в том числе в
электронной форме, порядок их представления
16. Для предоставления государственной услуги заявитель
представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы <1>:
--------------------------------
<1> Пункт 16 Положения о ввозе на таможенную территорию
Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского
экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов,
образцов биологических материалов человека (Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30) (Официальный сайт
Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22.04.2015,
17.06.2015, 02.09.2015, 07.10.2015, 18.11.2015, 18.05.2016, 03.06.2016,
15.06.2016, 31.08.2016, 28.09.2016, 01.01.2017, 17.01.2017, 03.07.2017,
08.08.2017, 05.09.2017, 16.11.2017, 15.12.2017, 27.04.2018, 18.06.2018,
19.10.2018).
1)
заявление о выдаче заключения (разрешительного документа), составленное в
произвольной форме;
2) проект заключения (разрешительного документа),
оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой
формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных
товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры
нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением
Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;
3) копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора
(контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
4) копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или
сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности
(если это предусмотрено законодательством государства-члена), если такой вид
деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование
на таможенной территории Союза;
5) информированное согласие пациента или его законных представителей на
перемещение образцов биологических материалов человека, за исключением случаев
перемещения таких образцов для проведения внешнего контроля качества
исследований, в том числе для проведения референс-исследований.
17. Для получения заключения (разрешительного
документа) физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов
человека в качестве товаров для личного пользования, представляются
(направляются) в Росздравнадзор следующие документы:
1) заявление о выдаче заключения (разрешительного документа),
составленное в произвольной форме;
2) проект заключения (разрешительного документа), предусмотренный
подпунктом 2 пункта 16 Административного регламента;
3) копию документа, удостоверяющего личность заявителя;
4) информированное согласие пациента или его законных представителей на
перемещение образцов биологических материалов человека.
18. Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа),
прилагаемые к нему документы представляются заявителем непосредственно или
направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении.
Исчерпывающий перечень документов,
необходимых в
соответствии с нормативными правовыми
актами для
предоставления государственной услуги, которые
находятся в
распоряжении государственных органов, органов
местного
самоуправления и иных органов, участвующих
в предоставлении
государственной услуги, и которые
заявитель вправе
представить, а также способы
их получения
заявителями, в том числе в электронной
форме, порядок их
представления
19. Для
предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в
распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных
органов, не требуется.
Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),
осуществляемой на территории Российской Федерации, находятся в распоряжении
Росздравнадзора.
20. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление
или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами,
регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной
услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми
актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами
находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих
государственную услугу, иных государственных органов, органов местного
самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам
местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении
государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в
части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об
организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N
15, ст. 2038; N 27, ст. 3873; ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49,
ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477; ст. 3480;
N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952; ст. 6961; ст. 7009; 2014, N 26,
ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67; ст. 72; N 10, ст.
1393; N 29, ст. 4342; ст. 4376; 2016, N 7, ст. 916; N 27, ст. 4293; ст. 4294;
2017, N 1, ст. 12; N 31, ст. 4785; N 50, ст. 7555; 2018, N 1, ст. 63; N 9, ст.
1283; N 17, ст. 2427; N 18, ст. 2557; N 24, ст. 3413; N 27, ст. 3954; N 30, ст.
4539; N 31, ст. 4858) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);
3) представления документов и информации, отсутствие и (или)
недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме
документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за
исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального
закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа
в приеме
документов, необходимых для предоставления
государственной
услуги
21.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления
государственной услуги, не предусмотрены.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
или отказа в
предоставлении государственной услуги
22.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги не
предусмотрены.
23. Основаниями для отказа в предоставлении
государственной услуги являются:
а) непредставление документов, предусмотренных пунктами 16 и 17
Административного регламента;
б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах,
представленных для получения заключения (разрешительного документа).
Перечень услуг, которые являются необходимыми
и обязательными
для предоставления государственной услуги,
в том числе
сведения о документе (документах), выдаваемом
(выдаваемых)
организациями, участвующими в предоставлении
государственной
услуги
24.
Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления
государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах),
выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении
государственной услуги, не предусмотрены.
Порядок, размер и основания взимания
государственной
пошлины или иной платы, взимаемой
за предоставление
государственной услуги
25. За
предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не
взимаются.
Порядок, размер и основания взимания платы
за предоставление
услуг, которые являются необходимыми
и обязательными
для предоставления государственной услуги,
включая
информацию о методике расчета такой платы
26.
Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и
обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса
о предоставлении
государственной услуги и при получении
результата
предоставления государственной услуги
27.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении
государственной услуги и при получении результата государственной услуги
составляет 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса
заявителя о
предоставлении государственной услуги,
в том числе в
электронной форме
28.
Заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор для получения
государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются
должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию
документов.
Требования к помещениям, в которых
предоставляется
государственная услуга, к залу
ожидания, местам
для заполнения запросов о предоставлении
государственной
услуги, информационным стендам с образцами
их заполнения и
перечнем документов, необходимых
для
предоставления каждой государственной услуги,
размещению и
оформлению визуальной, текстовой
и мультимедийной
информации о порядке предоставления такой
услуги, в том
числе к обеспечению доступности для инвалидов
указанных
объектов в соответствии с законодательством
Российской
Федерации о социальной защите инвалидов
29.
Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место
для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должно
обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги
оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой
кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с
возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к
следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:
копиям нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по
предоставлению государственной услуги;
тексту Административного регламента.
30. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке
предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и
перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги,
размещается на информационном стенде или информационном терминале
(устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на
официальном сайте Росздравнадзора.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке
предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному
зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями.
31. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляются прием и
выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не
должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
32. В соответствии с законодательством Российской Федерации о
социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в
котором предоставляется государственная услуга, а также условия для
беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой
расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а
также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и
высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и
самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых
для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям,
помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений
их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной
информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации
знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых
предоставляются услуги;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению
ими услуг наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом
потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15
Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите
инвалидов в Российской Федерации" <2> должен принимать меры для
обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо обеспечить ее
предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
--------------------------------
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48,
ст. 4563; 2014, N 49, ст. 6928; 2018, N 1, ст. 61.
Показатели доступности и качества государственной
услуги, в том
числе количество взаимодействий заявителя
с должностными
лицами при предоставлении государственной
услуги и их
продолжительность, возможность получения
информации о ходе
предоставления государственной услуги,
в том числе с
использованием информационно-коммуникационных
технологий,
возможность либо невозможность получения
государственной
услуги в многофункциональном центре
предоставления
государственных и муниципальных услуг
(в том числе в
полном объеме), в любом территориальном
подразделении
органа, предоставляющего государственную
услугу, по выбору
заявителя (экстерриториальный принцип),
посредством
запроса о предоставлении нескольких
государственных и
(или) муниципальных услуг
в
многофункциональных центрах предоставления
государственных и
муниципальных услуг,
предусмотренного
статьей 15.1 Федерального
закона от 27 июля
2010 г. N 210-ФЗ
33.
Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и
сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий
(бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных
лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления
государственной услуги;
5) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с
должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги и
их продолжительность.
34. Заявителю в электронной форме с использованием Единого портала
обеспечивается выполнение следующих действий:
получение информации о порядке и сроках предоставления государственной
услуги;
досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия)
Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора.
35. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует
с должностными лицами Росздравнадзора 2 раза:
1) при подаче документов для получения заключения (разрешительного
документа);
2) при получении заключения (разрешительного документа) или уведомления
об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа);
Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом
при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.
36. Возможность получения государственной услуги в территориальных
органах Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена.
37. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном
центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
Иные требования, в том числе учитывающие
особенности
предоставления государственной услуги
по
экстерриториальному принципу (в случае,
если
государственная услуга предоставляется
по
экстерриториальному принципу) и особенности
предоставления
государственной услуги в электронной форме
38.
Заявителю в электронной форме обеспечивается возможность:
получения информации о порядке и сроках предоставления государственной
услуги;
на досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий
(бездействия) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных
процедур (действий), требования к порядку
их выполнения, в
том числе особенности выполнения
административных
процедур (действий) в электронной форме
Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)
39. При
предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные
процедуры (действия):
1) прием, регистрация заявления и документов, необходимых для
предоставления государственной услуги;
2) рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении
государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения
(разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения
(разрешительного документа);
3) порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате
предоставления государственной услуги документах.
40. Осуществление административных процедур в электронной форме, в том
числе с использованием Единого портала, не предусмотрено.
41. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных
центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.
Прием, регистрация заявления и документов, необходимых
для
предоставления государственной услуги
42.
Основанием для начала административной процедуры является поступление в Росздравнадзор
заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов,
предусмотренных пунктами 16 или 17 Административного регламента.
43. Заявление и документы, необходимые для предоставления
государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в
электронной форме), регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора.
44. Заявление и документы, представленные в Росздравнадзор с целью
предоставления государственной услуги, направляются в отдел, осуществляющий
выдачу заключений (разрешительных документов).
45. Контроль ведения учета поступивших документов ежедневно
осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего выдачу
заключений (разрешительных документов) (далее - начальник отдела).
46. Критерием принятия решения по административной процедуре является
наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной
услуги.
47. Результатом административной процедуры является регистрация
заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Рассмотрение поступивших от заявителя документов
о предоставлении
государственной услуги и принятие решения
о выдаче
(направлении) заключения (разрешительного
документа) или об
отказе в выдаче (направлении)
заключения
(разрешительного документа)
48.
Основанием для начала административной процедуры является регистрация
поступивших заявления и документов, необходимых для предоставления
государственной услуги.
49. Начальник отдела в день регистрации поступивших в Росздравнадзор
документов от заявителя назначает из числа сотрудников отдела исполнителя,
ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения
заключения (разрешительного документа) (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного
исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его
письменному или устному обращению.
50. Ответственный исполнитель, не позднее следующего рабочего дня со
дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и
документов, предусмотренных пунктами 16 или 17 Административного регламента,
проводит оценку их полноты, достоверности представленных в них сведений.
51. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении
государственной услуги, предусмотренных пунктом 23 Административного
регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет
подготовку проекта заключения (разрешительного документа) и согласовывает его с
начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего выдачу заключений
(разрешительных документов) (далее - начальник управления).
При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной
услуги, предусмотренных пунктом 23 Административного регламента, ответственный
исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта
уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с
указанием причин отказа и согласовывает с начальником управления.
52. Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в
выдаче заключения (разрешительного документа) подписываются руководителем
Росздравнадзора (его заместителем).
Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче
заключения (разрешительного документа) выдаются заявителю (уполномоченному
представителю заявителя) непосредственно или направляются заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
53. Критерием принятия решения по административной процедуре является
наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения
(разрешительного документа).
54. Результатами административной процедуры являются:
1) принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного
документа);
2) принятие решения об отказе в выдаче (направлении) заключения
(разрешительного документа).
Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок
в выданных в
результате предоставления государственной
услуги документах
55. В
случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и
(или) ошибок заявитель представляет в Росздравнадзор заявление об исправлении таких
опечаток и (или) ошибок.
56. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в
течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит
проверку указанных в заявлении сведений.
57. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный
исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не
превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего
заявления.
58. Критерием принятия решения по административной процедуре является
наличие или отсутствие таких опечаток и (или) ошибок в заключении
(разрешительном документе).
59. Результатом административной процедуры является исправление
опечаток и (или) ошибок в выданных документах.
IV. Формы контроля за предоставлением
государственной
услуги
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением
ответственными должностными лицами положений
Административного
регламента и иных нормативных правовых
актов,
устанавливающих требования к предоставлению
государственной
услуги, а также принятием ими решений
60.
Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных
административными процедурами по предоставлению государственной услуги,
осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора,
ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги,
путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями
положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов
Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита
результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
61. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги
включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав
заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения
заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных
лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.
Порядок и периодичность осуществления плановых
и внеплановых
проверок полноты и качества предоставления
государственной
услуги, в том числе порядок и формы
контроля за
полнотой и качеством предоставления
государственной
услуги
62.
Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления
нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе
своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и
законности принятия по ним решений.
63. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной
услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора в
установленном порядке, но не реже 1 раза в год.
64. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем
Росздравнадзора.
65. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления
государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора,
осуществляющим организацию и проведение государственного контроля, с участием
уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному
обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия
(бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в
ходе предоставления государственной услуги.
66. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются
уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.
Ответственность должностных лиц Росздравнадзора, за решения
и действия
(бездействие), принимаемые (осуществляемые)
ими в ходе
предоставления государственной услуги
67.
Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление
государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.
68. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной
услуги, несет персональную ответственность за:
1) рассмотрение документов, представленных заявителем;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков, предоставления
государственной услуги.
Положения, характеризующие требования к порядку
и формам контроля
за предоставлением государственной
услуги, в том
числе со стороны граждан,
их объединений и
организаций
69.
Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление
государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной
почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал, а также
посредством получения ответов на письменные обращения.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
решений и
действий (бездействия) Росздравнадзора,
а также его
должностных лиц
Информация для заинтересованных лиц об их праве
на досудебное
(внесудебное) обжалование действий
(бездействия) и
(или) решений, принятых (осуществленных)
в ходе
предоставления государственной услуги
(далее - жалоба)
70.
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц
Росздравнадзора и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления
государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
71. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления
жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица
Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля
2010 г. N 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства
Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной
государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного
(внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при
предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2013, N 52, ст.
7218; 2015, N 2, ст. 518; 2018, N 49, ст. 7600).
72. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в
следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации заявления;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных
нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления
государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено
нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления
государственной услуги;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа
не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными
нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной
услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской
Федерации;
7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в
запрашиваемых сведениях;
8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам
предоставления государственной или муниципальной услуги;
9) приостановление предоставления государственной услуги, если
основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в
соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Органы государственной власти, организации и уполномоченные
на рассмотрение
жалобы лица, которым может быть направлена
жалоба заявителя
в досудебном (внесудебном) порядке
73.
Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора
может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.
74. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя
Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской
Федерации.
Способы информирования заявителей о порядке подачи
и рассмотрения
жалобы, в том числе с использованием Единого
портала
государственных и муниципальных услуг (функций)
75.
Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на
официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок
досудебного
(внесудебного) обжалования решений и действий
(бездействия)
Росздравнадзора, а также его должностных лиц
76.
Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений
и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц
Росздравнадзора, регулируются следующими нормативными правовыми актами:
1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ;
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012
г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия
(бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц,
федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных
внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций,
наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по
предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их
должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального
закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных
услуг", и их работников, а также многофункциональных центров
предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N
50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370; 2017, N 44, ст. 6523;
2018, N 25, ст. 3696).
77. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок
досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействий)
Росздравнадзора, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте
Росздравнадзора в сети "Интернет", в федеральном реестре и на Едином
портале.
Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит размещению на
Едином портале.
Росздравнадзор обеспечивает размещение и актуализацию сведений в
соответствующем разделе федерального реестра.