ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 февраля
2019 г. N 217
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О
ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Правительство
Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о
лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст.
1970; 2018, N 26, ст. 3864).
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 28 февраля 2019
г. N 217
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
1.
Дополнить пунктом 4(2) следующего содержания:
"4(2). При намерении соискателя лицензии осуществлять производство
спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других
лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) или этилового спирта к соискателю лицензии наряду с
лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения,
предъявляются лицензионные требования:
а) об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и
учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со
схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных
оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с
перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию
алкогольного рынка, а также с технической документацией изготовителя
автоматических средств на эти средства;
б) об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования
фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для
производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе
производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими
средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота
спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую
государственную автоматизированную информационную систему учета объема
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства
Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим
средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую
государственную автоматизированную информационную систему учета объема
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции".".
2. Дополнить пунктом 5(2) следующего содержания:
"5(2). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при
осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, за
исключением спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечни
этой продукции, утверждаемые Правительством Российской Федерации в соответствии
с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной
продукции" исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или)
стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных
препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием
фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта,
наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего
Положения, являются:
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и
учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со
схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных
оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с
перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию
алкогольного рынка, и технической документацией изготовителя автоматических
средств на эти средства, а также передача информации, полученной с
использованием указанных автоматических средств, в единую государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
б) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования
фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для
производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе
производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими
средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота
спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую
государственную автоматизированную информационную систему учета объема
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской
Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам
фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового
спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную
автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции", а также
передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих
лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных
средств в единую государственную автоматизированную информационную систему
учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции;
в) представление деклараций об объеме закупки и использования
фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме
производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи)
спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и
(или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем
200 декалитров в год.".
3. В абзаце втором пункта 6 слова "пунктом 5(1)" заменить
словами "пунктами 5(1) и 5(2)".