ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 февраля
2019 г. N 201
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, НА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И
ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И
СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ
ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
В
соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной
продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих
лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или)
обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции".
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской
Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на
деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не
распространяется действие Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной
продукции", и состав указанной комиссии;
внести не позднее 15 октября 2019 г. в Правительство Российской
Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской
Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на
деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не
распространяется действие Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной
продукции".
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 28 февраля 2019
г. N 201
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ
ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, НА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ
И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА И
ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ
И
СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ
ПОТРЕБЛЕНИЯ
(РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
1.
Настоящие Правила устанавливают порядок формирования перечня спиртосодержащих
лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или)
обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции", включающего спиртосодержащие
лекарственные препараты для медицинского применения и спиртосодержащие
лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Министерством
здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня (далее -
комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии
осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
4. В состав комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже
заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской
Федерации, 2 представителя в должности не ниже заместителя директора
департамента от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, по 1
представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства
финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской
Федерации, по 1 представителю в должности не ниже начальника управления от
Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной
антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору, по 1 представителю от федерального государственного
бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Общероссийского объединения
работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей",
Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА
РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая
Россия", Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Ассоциации
фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.
Решения комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов.
5. Перечень формируется по международным непатентованным наименованиям,
а при их отсутствии - по группировочным или
химическим наименованиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема
потребительской тары (упаковки) спиртосодержащих лекарственных препаратов.
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие
лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в
установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных
средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
а) объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в
качестве заменителя алкогольной продукции;
б) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при
сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и
содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
в) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата
в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его
внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным
наименованием "этанол" на этапе их производства во всех жидких
лекарственных формах и дозировках.
7. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие лекарственные
препараты, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из
перечня являются сведения об отмене государственной регистрации лекарственного
препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств
или документы, подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или
нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
8. Формирование перечня осуществляется на основании направленных в
Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов
для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской
Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения)
предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих
лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений)
на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном
носителе информации) (далее - предложение).
9. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с
настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного
раза в год.
10. Органы государственной власти Российской
Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и
субъекты обращения лекарственных средств (далее - заявитель) при необходимости
направляют с 1 января по 31 марта в Министерство здравоохранения Российской
Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или в
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных
препаратов для ветеринарного применения) предложения, в которых указываются:
а) наименование спиртосодержащего лекарственного препарата
(международное непатентованное, или группировочное,
или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы и
дозировки;
б) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата
в соответствии с инструкцией по его применению;
в) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата;
г) объем потребительской тары (упаковки);
д) основание (основания) для исключения (в случае исключения из
перечня).
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами и сведениями
оценивается комиссией на полноту и достоверность представленной информации о
лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся
в государственном реестре лекарственных средств, до 30 апреля включительно.
В случае выявления в представленных в соответствии с пунктом 10
настоящих Правил документах и сведениях недостоверной и (или) неполной
информации о спиртосодержащем лекарственном препарате комиссия в течение 10
рабочих дней после своего заседания обращается в Министерство здравоохранения
Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского
применения) или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в
отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) с запросом об
уточнении указанной информации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации (в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения) или Министерство
сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов
для ветеринарного применения) в течение 10 рабочих дней со дня получения
запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации
(далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично
под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной
форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по
почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 календарных дней
с даты направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий
30 календарных дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в
указанный срок ответа на запрос предложение не подлежит дальнейшему рассмотрению.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них
решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня
размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Министерства
здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении
перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской
Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном
порядке не позднее 15 октября.