N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Отсутствуют

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>

1.

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Соискатели (лицензиаты лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения

пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8

2.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67

3.

Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

3.

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>

1.

Об утверждении правил надлежащей производственной практики

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

3.

Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. N 1607

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

4.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств

Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. N 706н

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР

1.

Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1

весь акт

2.

Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2

весь акт

Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.)

Отсутствуют

N

Наименование документа (обозначение) и его реквизиты

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Отсутствуют

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

3.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I

Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

4.

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России

Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 г. N 749

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

5.

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

6.

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

7.

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

8.

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

Утвержден постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

9.

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. N 48-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

10.

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины

Утвержден приказом Росстандарта от 30 ноября 2010 г. N 621-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

11.

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

12.

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений

Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. N 1406-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт