Зарегистрировано в Минюсте
России 26 февраля 2019 г. N 53900
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 января 2019
г. N 31н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО
ПРОДУКТА И ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В
соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2018, N 43, ст. 6613), приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной
партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно
приложению N 1;
форму разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N
2.
2. Настоящий приказ действует до 30 апреля 2019 года.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 30 января 2019
г. N 31н
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО
ПРОДУКТА
1.
Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения
Российской Федерации (далее - Министерство) разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного
продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для
проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических
исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по
жизненным показаниям <1> (далее - разрешение).
--------------------------------
<1> Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2018, N 43, ст. 6613) (далее - Правила ввоза).
2. Разрешение выдается Министерством следующим субъектам
обращения биомедицинских клеточных продуктов <2>:
--------------------------------
<2> Пункт 3 Правил ввоза.
а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для
собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований
биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства
биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу -
для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательным организациям высшего образования и
(или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в
организации проведения доклинических исследований и (или) клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие
исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования,
- для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" -
"в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи
конкретному пациенту по жизненным показаниям.
3. Для получения разрешения субъекты обращения
биомедицинских клеточных продуктов, указанные в пункте 2 настоящего Порядка,
или уполномоченные ими лица (далее - заявители) направляют (представляют) в
Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через
официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" следующие документы или сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а
в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа,
подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий
соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям
нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и
идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование
количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих
надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их
целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного
биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской
помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в
котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором
оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом
(руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому
пациенту биомедицинского клеточного продукта, не зарегистрированного в
Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным
показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта,
подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен
биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания
медицинской помощи.
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3
настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в
Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров
Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования
обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
5. Директор Департамента в течение одного рабочего
дня со дня поступления указанных в пункте 4 настоящего Порядка документов и
сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее -
ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит
проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и
сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект
разрешения (при отсутствии оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего
Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии
одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения
являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка,
представлены не в полном объеме либо в представленных документах отсутствует
вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2
настоящего Порядка.
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает
представленный в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка проект разрешения
либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.
Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания
директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче
разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу)
соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им
лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с
приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче
дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:
а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в
заявлении сведений;
б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и
"оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный отказ
в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору Департамента.
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является
отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня
подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного
отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю
(уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо
мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня
направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата
разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных
технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений)
для размещения их на официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области
персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной
и иной охраняемой законом тайне.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 30 января 2019
г. N 31н
Форма
Разрешение
на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии
незарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта <1>
Выдано
____________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования и
адрес организации, контактные
данные, идентификационный номер
налогоплательщика)
___________________________________________________________________________
Наименование
биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с
единой Товарной
номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского
экономического союза,
утвержденной решением Совета
Евразийской
экономической комиссии от
16 июля 2012 г. N 54 <2>, _______________________
___________________________________________________________________________
Количество ввозимого
биомедицинского клеточного продукта __________________
Цель ввоза
биомедицинского клеточного продукта (нужное подчеркнуть):
1) для собственного производства
биомедицинского клеточного продукта;
2)
для осуществления государственной регистрации
биомедицинского
клеточного продукта;
3)
для организации и
проведения доклинических
исследований и (или)
клинических исследований;
4)
для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по
жизненным
показаниям.
Наименование государства,
из которого ввозится биомедицинский клеточный
продукт
___________________________________________________________________
Отправитель
биомедицинского клеточного продукта ___________________________
___________________________________________________________________________
(местонахождение и полное
наименование организации
иностранного
государства)
Разрешение действительно
по 30 апреля 2019 года <3>.
___________________ _____________ _____________________________________
(должность) (подпись) (И.О. (при наличии) Фамилия)
--------------------------------
<1> При отсутствии данных для заполнения в
соответствующей строке ставится прочерк.
<2> Указываются в соответствии с приложением к
Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября
2018 г. N 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст.
6613).
<3> Пункт 3 постановления Правительства
Российской Федерации от 16 октября 2018 г. N 1229 "О введении временного
порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6613).