|
28 ноября 2018 года
|
N 449-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСУ ВВОДА
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Принят
Государственной
Думой
20 ноября 2018
года
Одобрен
Советом Федерации
23 ноября 2018
года
Статья 1
Пункт 2
статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст.
6165) изложить в следующей редакции:
"2. Иммунобиологические лекарственные препараты для
иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных
средств.".
Статья 2
Пункт 4
статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О
техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2011, N
30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2015, N 48, ст. 6724; 2016,
N 15, ст. 2066) после слов "санитарно-эпидемиологических требований,"
дополнить словами "требований в сфере обращения лекарственных средств,".
Статья 3
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст.
3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст.
5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N
31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:
1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:
"25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот
иммунобиологических лекарственных препаратов.";
2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:
"9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для
медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с
соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального
закона.";
3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:
"Статья
52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского
применения
1. Перед
вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в
Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за
исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого
лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,
документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество
лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя
лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации.
2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии
ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского
применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов,
организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую
Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,
сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие
ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае
отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и
подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного
препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем
лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата
требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей
статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский
оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.
4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата,
впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в
Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно
представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии
лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества,
предусмотренным нормативной документацией (далее - протокол испытаний), проводимых
аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об
аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными
бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и
федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю
и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными
государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за
его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств
или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую
Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол
испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного
препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового
наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными
в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
6. Производители лекарственных средств или
организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую
Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или
прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую
Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
лицензированию производства лекарственных средств.
7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии
иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской
Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании
разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного
федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4
настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при
его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в
гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его
выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
8. За непредставление или несвоевременное представление документов и
сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи,
производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз
лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и
4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи
разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский
оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для
проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения
экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации
лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных
лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в
соответствии с частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного
препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4
настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо
серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих
разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей
статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении
гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных
документов и сведений либо получения указанного разрешения.";
4) статью
67 дополнить частью 7.1 следующего содержания:
"7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения,
введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению,
перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств
идентификации до истечения срока их годности.".
Статья 4
Абзац
второй подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28
декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2018, N 1, ст. 9) дополнить словами ",
радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских".
Статья 5
1.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня
его официального опубликования, за исключением абзаца восьмого пункта 3 статьи
3 настоящего Федерального закона.
2. Абзац восьмой пункта 3 статьи 3 настоящего
Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования
настоящего Федерального закона.
3. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в
гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального закона,
подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до
истечения срока их годности.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
28 ноября 2018 года
N 449-ФЗ