КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 12 ноября 2018
г. N 25
О КРИТЕРИЯХ
ОТНЕСЕНИЯ
ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии
со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и
пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения
медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в
рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях устранения различий в требованиях,
предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям,
рекомендует государствам - членам
Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования
настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза
применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках
Евразийского экономического союза согласно приложению.
Председатель
Коллегии
Евразийской
экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Приложение
к Рекомендации
Коллегии
Евразийской
экономической комиссии
от 12 ноября 2018
г. N 25
КРИТЕРИИ
ОТНЕСЕНИЯ
ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
I. Общие положения
1. Настоящий документ разработан в соответствии со статьей
31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2
статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет основные принципы
отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического
союза (далее - Союз) в случаях, если это невозможно однозначно установить,
основываясь на определениях, установленных актами, входящими в право Союза.
2. Настоящий документ может использоваться
при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий в
соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.
3. Положениями настоящего документа могут
руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя, а
также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств -
членов Союза.
II. Понятия и определения
4. Для целей применения настоящего документа используются
понятия, определенные актами, входящими в право Союза.
III. Пограничные медицинские изделия
5. Назначение медицинского изделия является одним из
основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение
медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.
Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.
1. Парфюмерно-косметическая продукция и средства
личной гигиены
6. В случае если продукция предназначена производителем для
применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к
медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским
изделиям:
а) приборы и устройства, грудные насосы
(молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики
заболеваний и патологий груди;
б) грелки и греющие элементы, основное
назначение которых временное снижение и облегчение боли;
в) продукция (подгузники,
пеленки, прокладки и т.д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой
системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;
г) гели-смазки, лубриканты.
7. В случае если продукция предназначена
производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами,
наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, в том
числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика
заболеваний и (или) возрастных изменений, то такая продукция к медицинским
изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским
изделиям:
а) пеленки, подгузники, прокладки и т.д.
(за исключением продукции, указанной в подпункте "в" пункта 6
настоящего документа), а также присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и
другие средства для детей и новорожденных;
б) бутылки, соски, резиновые изделия для
прорезывания зубов;
в) средства личной гигиены для женщин:
прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для
женщин;
г) средства личной гигиены:
антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры),
бумажные салфетки, влажные салфетки;
д) инструменты, материалы и продукция,
предназначенные производителем для косметических процедур (татуажа,
маникюра, педикюра, пирсинга, эпиляции и т.д.);
е) наматрасники;
ж) греющие ленты и элементы,
подогревающиеся бутылочки для детского питания;
з) продукция для похудения (утягивающее
белье, одежда и т.д.);
и) принадлежности для очистки полости рта и
средства гигиены полости рта (щетки для чистки зубов и языка, зубные нити,
зубочистки, пасты зубные, зубные порошки, средства для отбеливания зубов,
средства для ополаскивания полости рта, спреи для полости рта, жевательные
резинки и леденцы немедицинского назначения и т.д.);
к) средства общей гигиены: бритвы,
бритвенные принадлежности;
л) средства для улучшения внешнего вида:
парики женские и мужские;
м) средства для ухода за кожей, волосами,
ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой
полости рта, замедляющие и (или) корректирующие внешние признаки старения
(кремы, салфетки, маски, средства для мытья тела и волос, декоративная косметика
и т.д.);
н) антибактериальное мыло, гель, мусс и
т.д.;
о) средства для интимной гигиены и ухода за
кожей наружных половых органов: гели, пенки, мыло, кремы, дезодоранты и т.д.;
п) пластыри косметические, патчи косметические для глаз;
р) средства для уменьшения внешних
признаков целлюлита: кремы, гели, масла, скрабы и
т.д.
2. Дезинфекционные средства и оборудование
8. В случае если продукция предназначена производителем для
применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским
изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) рециркуляторы
воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских
организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);
б) оборудование, предназначенное
производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях
(бактерицидные лампы, оборудование для кварцевания и
т.д.);
в) оборудование, предназначенное
производителем для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий в медицинских
организациях.
9. В случае если продукция применяется для
обработки помещений, одежды и оборудования с целью дезинфекции, дезинсекции, а
также для очищения воздуха и поддержания определенного микроклимата, в том
числе в случае ее применения в медицинских организациях, то такая продукция к
медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к
медицинским изделиям:
а) дезинфицирующие растворы, санитизирующие, моющие составы (за исключением средств,
предназначенных производителем для специальной обработки медицинских изделий);
б) инсектицидные средства для обработки
помещений от насекомых;
в) инсекторепеллентные
средства (отпугивающие) и акарорепеллентные средства
с целью защиты от насекомых;
г) средства для борьбы с педикулезом
(шампуни, лосьоны, концентраты эмульсии, шапочки или полотенца и салфетки,
пропитанные специальным средством);
д) рециркуляторы,
ионизаторы воздуха и иное оборудование для модификации воздуха, предназначенные
производителем для применения в быту.
3. Продукция общего назначения
10. В случае если продукция применяется в
медицинских организациях для общего назначения и если в назначении этой
продукции отсутствует указание на применение в медицинских целях, то такая
продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции,
которая не относится к медицинским изделиям:
а) мониторы, принтеры, сканеры, телефоны,
факсы, системные блоки и другая организационная техника, в том числе
принадлежности к ней;
б) телевизоры;
в) холодильники для хранения продукции (за
исключением оборудования, указанного в пункте 26 настоящего документа).
4. Продукция для адаптации и реабилитации людей
с ограниченными
возможностями
11. В случае если продукция применяется для адаптации и
реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может
относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения.
Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между
корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а
также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) аксессуары и протезы для конечностей;
б) слуховые аппараты и приспособления для
усиления звука;
в) ортопедическая обувь;
г) ортезы для
спины и конечностей;
д) приспособления для ходьбы для людей с
ограниченными возможностями;
е) костыли и трости;
ж) инвалидные коляски;
з) подъемные устройства для облегчения
передвижения пациентов (за исключением подъемных устройств, указанных в подпунктах
"в" и "д" пункта 12 настоящего документа).
12. В случае если отсутствует прямая
взаимосвязь между корректирующим действием продукции и индивидуальными
потребностями пациента и (или) если в назначении продукции отсутствует указание
на ее применение в медицинских целях, такая продукция не может относиться к
медицинским изделиям, а определяется как изделие общего назначения. Примеры
продукции, которая не относится к медицинским изделиям:
а) звуковое оборудование для людей,
страдающих различными видами деменции, для людей с нарушенным зрением, звуковые
сигналы переходов, звуковые сигналы ориентации (оборудование может применяться
как в домашних условиях, так и в общественных местах);
б) специальное оборудование для ванн и душа
для людей с ограниченными возможностями (стулья, сидушки
и другие устройства);
в) лестничные подъемники
и лифткары для поднятия инвалидных кресел;
г) переносные рампы и приспособления для
реабилитации;
д) специальные трапы и
подъемники для ванн и бассейнов для людей с ограниченными возможностями;
е) приспособления для дверей и стен для
инвалидов;
ж) осязательные сигналы перехода и желтые
круги.
5. Продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой
13. В случае если основным назначением продукции для
занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских
целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может
относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к
медицинским изделиям:
а) охлаждающие (нагревающие) пакеты,
пластыри, бинты для снижения боли;
б) оборудование для криотерапии;
в) бандажи, бинты, перевязочные материалы,
эластичные бинты и тейпы, предназначенные производителем для восстановления и
лечения после растяжения мышц или связок;
г) оборудование, тренажеры, предназначенные
производителем для нагрузочных тестов, основным показанием к применению которых
является измерение физиологических функций организма человека (с функцией
измерения давления, пульса и тестов дыхания) (в случае, если информация,
полученная при применении указанной продукции, предназначена для диагностики и
принятия решения о лечении заболевания).
14. Продукция для занятий спортом и
лечебной физкультурой в большинстве случаев не относится к медицинским
изделиям, в том числе в случае, если функциональные характеристики предполагают
ее применение в медицинских целях. Примеры продукции, которая не относится к
медицинским изделиям:
а) беговые дорожки, тренажеры с функцией
измерения пульса, применяемые в тренажерных залах и фитнес-клубах;
б) напульсники и браслеты, измеряющие
количество пройденных шагов и (или) пульс;
в) ленты, эспандеры, предназначенные
производителем для тренировки и растяжения мышц.
6. Средства индивидуальной защиты
15. В случае если средства индивидуальной защиты
предназначены производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и
применяются в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут
относиться к медицинским изделиям. Примеры средств индивидуальной защиты,
которые относятся к медицинским изделиям:
а) медицинские маски;
б) хирургические и смотровые перчатки;
в) бахилы, предназначенные производителем
для применения в медицинских организациях (за исключением
административно-хозяйственных помещений);
г) изделия для защиты от радиации пациентов
или медицинского персонала, применяемые в медицинских организациях при
проведении лучевой диагностики или лучевой терапии;
д) капы, применяемые в стоматологической
практике или для лечения апноэ сна;
е) очки защитные, применяемые при
проведении медицинских процедур;
ж) одежда для медицинского персонала (в том
числе медицинские халаты), применяемая при проведении медицинских процедур;
з) хирургическая одежда и белье, предназначенные
производителем для пациентов, чехлы и белье, применяемые в хирургических
помещениях;
и) мягкие контактные линзы с нулевой
рефракцией.
16. Примеры средств индивидуальной защиты,
которые не относятся к медицинским изделиям:
а) маски и респираторы для защиты органов
дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые не
предназначены производителем для применения в медицинских целях;
б) перчатки и другие изделия, применяемые в
том числе в бытовых целях (уборке, чистке) (например, бахилы, шапочки,
применяемые в административно-хозяйственных помещениях);
в) изделия для защиты от радиации,
предназначенные производителем для применения на производстве или в быту;
г) капы, предназначенные производителем для
защиты зубов при занятиях спортом;
д) изделия для защиты глаз от попадания
пыли, излучения компьютера и солнца (очки защитные, линзы без диоптрий,
солнцезащитные очки);
е) специальная одежда и специальная обувь,
которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях.
17. В случае если средства индивидуальной
защиты предназначены производителем для применения как в бытовых целях, так и в
медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к
медицинским изделиям.
7. Программное обеспечение
18. Программное обеспечение может определяться как
медицинское изделие, если оно предназначено производителем для применения в
одной или нескольких медицинских целях и достигает эти медицинские цели, не
являясь частью оборудования (то есть наличие программного обеспечения не
является необходимым для достижения оборудованием (медицинским изделием) целей
предназначенного применения).
19. В случае если программное обеспечение
предназначено производителем для управления оборудованием, оно не может
относиться к медицинским изделиям. Также программное обеспечение как
медицинское изделие может применяться в сочетании с другой продукцией, в том
числе с медицинскими изделиями (например, в качестве модуля). Мобильные
приложения, соответствующие данному определению, могут также относиться к
медицинским изделиям.
20. Программное обеспечение может
определяться как медицинское изделие, если оно:
а) входит как модуль в состав программного
обеспечения для медицинского изделия;
б) предоставляет (собирает, передает,
хранит, обрабатывает и т.д.) информацию, которая применяется для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга
состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
21. Примеры назначения программного
обеспечения, которое может относиться к медицинским изделиям:
а) получение от оборудования медицинских
диагностических данных, их накопление и расчет в автоматическом режиме;
б) мониторинг функций организма человека и
передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
в) расчет параметров подбора дозы
(облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного
вещества и т.д.);
г) обработка данных, полученных с
диагностического медицинского оборудования, и передача их на системы
планирования для диагностики и принятия решения о лечении заболевания, в том
числе для 3D-моделирования;
д) обработка изображений (включая изменение
их качества, цветового разрешения, в том числе с получением данных от
диагностического оборудования в неизменном виде), применяемых для диагностики и
принятия решения о лечении заболевания;
е) обмен данными между диагностическим и
лечебным оборудованием.
22. Примеры программного обеспечения,
которое относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение для рентген-оборудования,
ультразвукового оборудования и иного медицинского оборудования, включая
архивацию и обработку изображений (за исключением программного обеспечения для
технического мониторинга работы такого оборудования);
б) программное обеспечение для лабораторий,
предназначенное производителем для диагностики in vitro (передачи, обработки и хранения информации об
анализах пациентов);
в) программное обеспечение для лечения и
диагностики заболеваний (тесты для пациентов, страдающих неврологическими
заболеваниями, тесты для оценки функционального состояния пациентов и т.д.);
г) мобильные приложения для смартфонов,
предназначенные производителем для вычисления и передачи функционального
состояния пациентов, если информация предназначена для диагностики и принятия решения
о лечении заболевания.
23. В случае если программное обеспечение
применяется для управления оборудованием, то оно не может относиться к
медицинским изделиям.
24. В случае если программное обеспечение
(операционные системы, системы управления базами данных, системы виртуализации,
резервного копирования и иное программное обеспечение общего назначения) не
видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с данными
пациентов, то такое программное обеспечение не может относиться к медицинским
изделиям.
25. Примеры программного обеспечения,
которое не относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение общего
назначения для компьютеров, бытового и производственного оборудования, а также
продукции общего назначения, указанной в пункте 10 настоящего документа,
применяемых в медицинских организациях;
б) программное обеспечение, которое не
контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медицинских организациях
(программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т.д.);
в) программное обеспечение сигнальных
систем для связи с постом медицинской сестры и другое программное обеспечение,
предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его
применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за
собой причинение вреда здоровью и жизни человека;
г) программное обеспечение, предназначенное
производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного
препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой
причинение вреда здоровью и жизни человека;
д) мобильные приложения для смартфонов,
которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение
пульса и т.д.);
е) программное обеспечение для ведения
медицинских карт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное
обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии
пациентов и если информация, полученная из программного
обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении
заболевания.
8. Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий
и иной продукции
26. В случае если оборудование
предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной
медицинской продукции (лекарственных средств и т.д.), требующих специальных
условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) оборудование для хранения и
транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания
температуры и другие специальные условия хранения;
б) оборудование, предназначенное
производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания
температуры и другие специальные условия хранения.
27. Упаковка и оборудование для хранения
медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.), не
требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям.
Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:
а) сумки для аптечек (аптечки первой
помощи, сумки и кейсы для скорой медицинской помощи, кейсы для хранения и
транспортировки наркотиков, лекарственных средств и изделий, не требующих
специальных условий хранения, и т.д.);
б) футляры для очков, футляры для линз;
в) футляры для устройств (инъекторов) для введения лекарственных препаратов,
выпускаемых в сменных картриджах.
28. Не относится к медицинским изделиям
первичная (внутренняя), промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка
лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного
препарата, являющаяся средством введения (мультидозовая
шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем).
9. Физиотерапевтическое оборудование и продукция
бытового
назначения
29. В случае если основным назначением продукции является
физиотерапия, она не является природным ресурсом и при этом предназначена
производителем для применения только в медицинской организации или по
назначению врача, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Примером продукции, которая относится к медицинским изделиям, является
физиотерапевтическое оборудование, предназначенное производителем для
профилактики и лечения различных заболеваний.
30. Примеры продукции, которая не относится
к медицинским изделиям:
а) пелоиды,
минеральные воды, камни для стоун-терапии и другие природные ресурсы;
б) кедровые бочки, инфракрасные сауны и
другие изделия общеукрепляющего назначения.
10. Мебель
31. В случае если мебель применяется в специальном
медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и (или)
подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться
к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) медицинские кушетки;
б) столы анестезиолога, процедурные
столики, штативы и т.д.;
в) массажные столы;
г) операционные столы;
д) функциональные медицинские кровати.
32. В случае если мебель применяется не в
специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и
не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то
такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции,
которая не относится к медицинским изделиям:
а) стол письменный;
б) стулья офисные;
в) диван, стулья, банкетки
и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов;
г) шкаф для хранения медицинской продукции,
не требующей специальных условий хранения;
д) мебель для столовых помещений в
медицинских организациях.
11. Медицинские изделия, содержащие в себе
лекарственные
средства
33. В случае если продукция содержит в себе лекарственные
средства и ее основное действие не осуществляется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия, а
осуществляется путем физического или механического воздействия, то такая
продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая
относится к медицинским изделиям:
а) высокоэластичные материалы, обладающие
вязкоупругими свойствами, содержащие в себе гиалуроновую
кислоту и ее соли, а также иные компоненты;
б) изделия для восстановления, улучшения
репродуктивной функции без фармакологического, иммунологического, генетического
или метаболического воздействия;
в) стенты и другие
имплантируемые изделия с лекарственным покрытием, в которых антипролиферативное
или иное фармакологическое действие лекарственного средства является вторичным
по отношению к механическому восстановлению просвета сосуда или иной части
организма, достигаемое с помощью стента или другого
имплантируемого изделия;
г) средства для орошения носа и горла, в
том числе содержащие вещества, основное назначение которых не осуществляется
путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического
воздействия;
д) медицинские изделия в различных формах
выпуска (например, растворы, капли, спреи, порошки, пасты, гели и т.д.), в том
числе содержащие лекарственные средства, основное назначение которых не
осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или
метаболического воздействия на организм человека;
е) перевязочные средства (включая
салфетки), лейкопластыри, раневые повязки, в том числе содержащие
лекарственные, антисептические средства (включая спирты) и (или) другие вещества,
основное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического или метаболического воздействия;
ж) среды, растворы для транспортировки
органов и тканей, не оказывающие метаболического воздействия;
з) глазные капли, увлажняющие растворы для
орошения глаза, в том числе содержащие вещества, основное назначение которых не
осуществляется путем фармакологического, иммунологического или метаболического
воздействия;
и) гемостатические
губки, не содержащие веществ, участвующих в тромбообразовании
и оказывающих гемостатическое действие за счет
механического препятствия кровотечению;
к) концентраты, растворы для гемодиализа;
л) растворы для закрытия постоянных
катетеров;
м) продукты гиалуроновой
кислоты (например, для внутрисуставного, внутрикожного введения и т.д.);
н) устройства (инъекторы)
для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.
12. Продукция для диагностики in vitro
34. Отнесение продукции, предназначенной производителем для
лабораторного применения, к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется в
соответствии с определением медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным актами
Евразийской экономической комиссии. Примеры продукции, которая относится к
медицинским изделиям для диагностики in vitro:
а) гематокритная
центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований и т.д.;
б) пипетки для коагуляции крови с
автоматическим хронометражем (принадлежность коагулометра);
в) пробирки и контейнеры для сбора
биологического материала человека;
г) сорбированные антигенами или антителами
планшеты для выявления различных нозологий, групп крови и резус-фактора;
д) генетические тесты, предназначенные
производителем для диагностики генетических нарушений и заболеваний человека,
выявления предрасположенности к ним.
35. В случае если продукция не обладает
специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное
предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в
условиях in vitro, то такая
продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является
общелабораторной. Примеры продукции, которая не относится к медицинским
изделиям для диагностики in vitro:
а) наборы реагентов, предназначенные
производителем для проведения санитарно-гигиенических и
санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных
исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой
продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных
заболеваний, тяжелых металлов и т.д.);
б) стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные
производителем для внешнего контроля качества;
в) наборы реагентов, предназначенные
производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной
деятельности;
г) изделия, включая оборудование,
измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения
в научно-исследовательских целях в стране производителя (если изделие
предназначено производителем для выявления аналитов в
биологических образцах человека, но в назначении указано применение только для
научно-исследовательских целей, а также изделие имеет соответствующую
маркировку "только для научных целей", то оно не может относиться к
медицинским изделиям для диагностики in vitro);
д) центрифуги, насосы, мешалки, весы,
дозаторы, инкубаторы, микротомы, стерилизаторы для лабораторного оборудования,
аппараты для заключения ткани в парафин, микроскопы, шейкеры, ламинарные шкафы
и т.д. - в случае, если в назначении не указано, что изделия специально
предназначены для применения в медицинских целях;
е) пипетки, фильтры и другие расходные
материалы для общих целей (одноразовые и многоразовые пипетки, пластиковые
пипетки, пастеровские пипетки и т.д.);
ж) пластиковые и стеклянные пробирки и
флаконы;
з) пустые планшеты для иммуноферментного
анализа, пустые чашки Петри и т.д.;
и) общелабораторные, неспециализированные
промывочные растворы для лабораторного оборудования, фетальная телячья
сыворотка, клеточная культуральная среда, различные
общие буферные растворы, краски, химические реактивы и т.д.;
к) наборы для выделения ДНК и РНК, которые
предусматривают только выделение образца нуклеиновой кислоты без его
обязательного предполагаемого применения в комбинации с медицинским изделием
для диагностики in vitro,
предназначенным производителем для детекции
специфического аналита.