|
28 декабря 2017 года
|
N 425-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Принят
Государственной
Думой
22 декабря 2017
года
Одобрен
Советом Федерации
26 декабря 2017
года
Статья 1
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N
50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48,
ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст.
1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1,
ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827)
следующие изменения:
1) статью 4 дополнить пунктом 56 следующего содержания:
"56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения - федеральная государственная информационная система
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от
производителя до конечного потребителя с использованием в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения средств
идентификации.";
2) пункт 1 части 2 статьи 18 изложить в следующей редакции:
"1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного
препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный
номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в
случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо
указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией
производства);";
3) в статье 33:
а) подпункты "в" и "г" пункта 1 части 1 изложить в
следующей редакции:
"в) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или
владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для
российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН),
для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране
регистрации (инкорпорации) или его аналог);
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и
сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского
применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог);";
б) пункт 2 части 2 изложить в следующей редакции:
"2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции,
а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения
о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный
номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог);";
4) часть 2 статьи 34 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя
лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика
в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации,
наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код
налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).";
5) пункт 1 части 2 статьи 62 изложить в следующей редакции:
"1) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя
лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца
регистрационного удостоверения лекарственного препарата, сведения о регистрации
производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный
номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе
производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса
производства;";
6) наименование главы 14 изложить в следующей редакции:
"Глава 14.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА
МОНИТОРИНГА
ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ";
7) в
статье 67:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения";
б) дополнить частями 4 - 12 следующего содержания:
"4. Для целей идентификации упаковок лекарственных
препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на
первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского
применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную
(потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения
средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для
медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований,
экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в
частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона.
5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и
требования к структуре и формату информации, которую содержит средство
идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.
6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и
вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в
системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными
информационными системами и информационными системами юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи,
устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация,
уполномоченные Правительством Российской Федерации.
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели,
осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск,
реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для
медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые
установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой
ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для
медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
для медицинского применения.
8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными
государственными информационными системами обеспечивается в том числе
посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и
муниципальных функций в электронной форме.
9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в
форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской
Федерации.
10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе
мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и
находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.
11. За производство или продажу лекарственных препаратов для
медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением
установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных
в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского
применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и
индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи,
несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности
внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных
препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для
медицинского применения.".
Статья 2
1. Настоящий
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением абзацев
второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 настоящего
Федерального закона.
2. Абзацы второй, пятый и девятый подпункта
"б" пункта 7 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу
с 1 января 2020 года.
3. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных
препаратов, производители лекарственных препаратов для медицинского применения,
зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона,
должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране
регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране
регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти до 1 января 2019 года.
4. Производители фармацевтических субстанций, включенных в
государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня
вступления в силу настоящего Федерального закона, должны направить сведения о
регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти до 1 января 2019 года.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
28 декабря 2017 года
N 425-ФЗ