Проект
N 174692-7
Внесен
Правительством
Российской
Федерации
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ПРИМЕНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ И ВВЕДЕНИЯ
ЭЛЕКТРОННЫХ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 1
Внести в
статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2003, N 27, ст.
2700; 2011, N 49, ст. 7019; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238)
следующие изменения:
1) пункт 1 дополнить словами "на бумажном носителе и (или) в форме
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной
подписью врача (фельдшера, акушера)";
2) пункт 2 после слов "правила оформления" дополнить словами
", в том числе в электронном виде,".
Статья 2
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48,
ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:
1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:
"53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ,
содержащий назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданный
врачом (фельдшером, акушером) на бумажном носителе, а в отношении
лекарственного препарата для медицинского применения - с согласия пациента в
форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью врача (фельдшера, акушера), в целях отпуска лекарственного
препарата или его изготовления и отпуска;";
2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) принятие высшим исполнительным органом государственной власти
субъекта Российской Федерации решения об использовании на территории субъекта
Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты на бумажном
носителе рецептов в форме электронного документа, подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера).".
Статья 3
Внести в
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3459, N 48, ст.
6165; 2014, N 49, ст. 6928; 2015, N 10, ст. 1425; 2016, N 1, ст. 9, 28)
следующие изменения:
1) в статье 2:
а) пункт 4 после слов "медицинскую реабилитацию" дополнить
словами ", выполняемых в том числе с применением телемедицинских
технологий";
б) дополнить пунктом 22 следующего содержания:
"22) телемедицинские технологии - применяемые при оказании
медицинской помощи информационно-коммуникационные технологии, обеспечивающие
дистанционное взаимодействие участников информационного обмена в процессе
оказания медицинской помощи, в том числе их идентификацию и обмен медицинской
документацией в электронном виде.";
2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:
"10) применением телемедицинских технологий.";
3) в части 2 статьи 14:
а) в пункте 11 слова "в том числе в электронном виде"
заменить словами "в том числе в форме электронных документов, а также
порядков их ведения";
б) в пункте 16 слова "и выписывания" исключить;
в) дополнить пунктом 16.1 следующего содержания:
"16.1) утверждение правил информационного взаимодействия в целях
выдачи рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия в форме
электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной
подписью врача (фельдшера, акушера);";
4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:
"7. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в форме
документа на бумажном носителе, подписанного гражданином либо его законным
представителем, врачом (фельдшером, акушером), либо в форме электронного
документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью
пациента или его законного представителя, врача (фельдшера, акушера), и
содержится в медицинской документации пациента.";
5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:
"5. Пациент либо его законный представитель имеет право по
запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие
состояние его здоровья медицинские документы, включая выписки из них, и копии
медицинских документов, в том числе в форме электронных документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера).
Порядок и сроки предоставления информации о состоянии здоровья устанавливаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";
6) дополнить новой статьей 36.1 следующего содержания:
"Статья
36.1. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
1. При
оказании медицинской помощи могут проводиться консультации и консилиумы с
применением телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное
взаимодействие врачей между собой, врача и пациента или его законного
представителя, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента.
2. Проведение консультаций и консилиумов с применением телемедицинских
технологий осуществляется с соблюдением требований статьи 13 настоящего
Федерального закона, положений законодательства Российской Федерации в области
персональных данных.
3. Порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с
применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации
участников дистанционного взаимодействия, утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.";
7) статью
36.1 считать статьей 36.2;
8) часть 2 статьи 70 изложить в следующей редакции:
"2. Лечащий врач осуществляет своевременное оказание медицинской
помощи пациенту, в установленном порядке организует консультации
врачей-специалистов и консилиумы врачей, а также предоставляет пациенту или его
законному представителю информацию о состоянии его здоровья.";
9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:
"4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово "выписывать" заменить
словами "выдавать рецепты на";
11) пункт 3 статьи 78 изложить в следующей редакции:
"3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные
препараты и медицинские изделия (включая рецепты на лекарственные препараты,
содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ,
лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие
предметно-количественному учету) на бумажном носителе и (или) с согласия
пациента в форме электронных документов, подписанных усиленной
квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера), в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
12) статью 91 изложить в следующей редакции:
"Статья
91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения
1.
Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством
создания и использования Единой государственной информационной системы в сфере
здравоохранения (далее - Единая система) в соответствии с частью 3 настоящей
статьи, а также ее взаимодействия с медицинскими информационными системами,
иными информационными системами в сфере здравоохранения в следующих целях:
1) информационное обеспечение государственного регулирования в сфере
здравоохранения, включая информационную поддержку принятия решений и управления
ресурсами здравоохранения;
2) информационная поддержка организации деятельности медицинских
организаций, осуществления медицинской деятельности, включая организацию
оказания медицинской помощи;
3) информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни,
профилактики заболеваний, получения медицинской помощи.
2. Единая система состоит из федерального и регионального сегментов.
3. Положение о Единой системе, в том числе порядок
доступа к Единой системе, порядок и сроки предоставления информации в Единую
систему, а также источники и состав сведений, формирование, обработка которых и
доступ к которым осуществляются с использованием Единой системы, утверждаются
Правительством Российской Федерации.
4. Оператором Единой системы является уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти.
5. В Единой системе осуществляются формирование, обработка, хранение и
доступ к следующей информации:
1) сведения, обрабатываемые в процессе ведения персонифицированного
учета в сфере здравоохранения согласно статьям 92 - 94 настоящего Федерального
закона;
2) сведения федеральных информационных систем, федеральных баз данных в
сфере здравоохранения, ведение которых осуществляет уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти;
3) сведения федеральных регистров в сфере здравоохранения, ведение
которых осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации;
4) сведения о медицинской документации, содержащие информацию о
медицинской организации, в которой медицинская документация создана в
электронном виде, и об информационной системе, в которой осуществляется ее хранение
в целях организации электронного взаимодействия органов, медицинских
организаций;
5) сведения об обучающихся в организациях, реализующих профессиональные
образовательные программы медицинского образования и фармацевтического
образования;
6) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских
организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в
которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней
служба;
7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской
помощи;
8) сведения об обеспечении граждан лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в
соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ
"О государственной социальной помощи", пунктами 19 и 20 части 1
статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального
закона;
9) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в
сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и
муниципальных нужд;
10) сведения о финансовых, кадровых и материально-технических ресурсах
здравоохранения;
11) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения;
12) аналитическая информация по вопросам осуществления медицинской
деятельности и оказания медицинской помощи.
6. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров,
предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего
Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991
года N 1244-1 "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию
радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС", а также иных
федеральных регистров в сфере здравоохранения, порядки ведения которых
устанавливаются Правительством Российской Федерации.
7. Формы и форматы сведений, формирование, обработка которых и доступ к
которым осуществляются с использованием Единой системы, определяются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Участниками информационного взаимодействия в
рамках информационного обеспечения сферы здравоохранения являются:
1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
2) поставщики информации:
федеральные органы исполнительной власти;
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования в части,
касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского
страхования;
Пенсионный фонд Российской Федерации;
Фонд социального страхования Российской Федерации;
уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской
Федерации;
органы местного самоуправления;
медицинские организации;
организации, реализующие профессиональные образовательные программы
медицинского образования и фармацевтического образования;
иные органы и организации, определяемые Правительством Российской
Федерации;
3) пользователи информации, к которым относятся поставщики информации и
граждане.
9. Поставщики информации предоставляют сведения в Единую систему в
порядке и сроки, устанавливаемые в соответствии с частью 3 настоящей
статьи.";
13) в
статье 92:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 92. Ведение персонифицированного учета в сфере
здравоохранения";
б) часть 1 изложить в следующей редакции:
"1. Персонифицированный учет в сфере здравоохранения (далее -
персонифицированный учет) - обработка персональных данных о лицах, которые
участвуют в осуществлении медицинской деятельности, и о лицах, которым
оказывается медицинская помощь, в отношении которых проводятся медицинские
экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.";
в) часть 2 статьи 92 признать утратившей силу;
г) часть 4 изложить в следующей редакции:
"4. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении
медицинской деятельности, и о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в
отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и
медицинские освидетельствования, относятся к информации ограниченного доступа и
подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации.";
14) в статье 93:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении
медицинской деятельности";
б) в абзаце первом слова "оказании медицинских услуг"
заменить словами "осуществлении медицинской деятельности";
в) пункт 11 дополнить словами ", а также сведения об аккредитации
специалистов";
г) в пунктах 12 и 13 слова "оказывающей медицинские услуги"
заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
15) в статье 94:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская
помощь, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования";
б) в абзаце первом слова "оказываются медицинские услуги"
заменить словами "оказывается медицинская помощь, в отношении которых
проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования";
в) в пункте 14 слова "оказавшей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
г) дополнить пунктом 22.1 следующего содержания:
"22.1) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских
осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;";
д) в пункте 23 слова "медицинскую услугу" заменить словами
"медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования".
Статья 4
1.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.
2. Статья 1, статья 2 и пункт 11 статьи 3 настоящего Федерального
закона в части выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащих
назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных
документов вступают в силу с 1 января 2019 года.
3. Положения части 8 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011
года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) не применяются до 1
января 2019 года в части обязательности предоставления информации в Единую
систему организациями частной системы здравоохранения, если организации частной
системы здравоохранения не приняли самостоятельного решения о предоставлении
информации в Единую систему.
Президент
Российской
Федерации