Зарегистрировано в Минюсте
России 11 января 2017 г. N 45149
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря
2016 г. N 979н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ТРЕБОВАНИЙ
К ОБЪЕМУ ТАРЫ,
УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня
лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых
устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых
устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016
г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст.
5030), приказываю:
Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и
комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 21 декабря 2016
г. N 979н
ТРЕБОВАНИЯ
К ОБЪЕМУ ТАРЫ,
УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Производство
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные
препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и
передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре,
содержащей объем лекарственного препарата:
не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой
дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно <1> и
наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об
использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его
медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника
<2>;
не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50%,
курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно
<1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской
Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией
по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника
<2>;
не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе
лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно <1> и
наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об
использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его
медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника
<2>.
--------------------------------
<1> При определении режима дозирования, способа введения и
применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также
объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате,
используются сведения, указанные в инструкции по его медицинскому применению.
<2> Возможность использования лекарственного препарата не по
назначению устанавливается межведомственной комиссией на основании
подтвержденной органами государственной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья информации об использовании лекарственного препарата не
по назначению.