Зарегистрировано в Минюсте
России 9 января 2017 г. N 45113
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 августа
2016 г. N 647н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ
АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии
с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477;
2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст.
1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N
26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст.
1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28,
ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 31 августа 2016
г. N 647н
ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ
АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1.
Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные
препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами
(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских
населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее -
субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими
организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских
населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых
отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций,
медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии,
предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании
отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных
препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными,
эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями,
а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены,
посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для
ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами
лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками,
парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и
санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды
здорового образа жизни <1> (далее - товары аптечного ассортимента).
--------------------------------
<1> Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст.
6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).
II. Управление качеством
3.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством
реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований
настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых
субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса
покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах
хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного
препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о
наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее -
фармацевтические услуги);
б) установление последовательности и взаимодействия процессов,
необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на
безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных
препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов,
как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества,
так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской
Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе
материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания
процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными
товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов
и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения
персональной ответственности работников.
4. Документация системы качества ведется
уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на
бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной
торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на
товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский
оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта
розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее
ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие
порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной
торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по
основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения
к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации
товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных
препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских
изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами
органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и
внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению
процессов обеспечения системы качества и управления ими.
5. Документы по эффективному планированию
деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления
ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли,
включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников,
занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной
торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в
помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биологически активных добавок;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного
оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств,
включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля (при наличии);
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в
минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на
момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком
годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при
наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном
обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке
обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и
медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и
медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и
формы журналов.
6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица,
ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5
настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их
восстановление.
Срок хранения данных документов определяется в соответствии с
требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.
III. Руководитель субъекта розничной торговли
7.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение,
доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных
должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на
удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию
рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и
контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически
активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника,
фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности,
увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации
фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов
внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых
фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы
субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований,
санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники
безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных
законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию
деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая
информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе
посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для
объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с
определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес
электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции,
связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных препаратов.
8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного
обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного
ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее
обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию
и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров
аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема,
режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях,
взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и
(или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее -
фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных
препаратах нижнего ценового сегмента.
9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников
доводится информация:
а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего
правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том
числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по
устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований
трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы
трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение
системы качества (далее - ответственное лицо).
11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему
качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости
изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях
деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних
аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей
(обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники,
статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной
торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения
результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания
фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных,
финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания
покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке
(инструктаже) работников и иные решения.
IV. Персонал
12. Для
соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной
торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь
необходимый персонал.
Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание,
которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей,
специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве
штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и
обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных
стандартах.
13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество
продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения
требований, установленных настоящими Правилами.
14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами
субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно
проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных
средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
правил личной гигиены;
по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе
фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних
условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного
ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в
целях ответственного самолечения;
г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный
препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.
16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта
розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о
лицензировании фармацевтической деятельности <1>.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической
деятельности" (Собрание законодательства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37,
ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738).
17.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по
утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа)
работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих
предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных
препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые
количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными
недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников
при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе
воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных
препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным
препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового
сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных
препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам
применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным
действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.
V. Инфраструктура
18.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований,
предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том
числе включает:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).
19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и
эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям.
Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок
и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях
исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать
неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в
здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций
и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в
помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли
через помещение другой организации.
21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность
обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными
возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите
инвалидов.
В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет
обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья,
субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова
фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках:
"Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный
киоск";
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том
числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта
розничной торговли;
в) режима работы.
Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного
ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о
работе в ночное время.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна
находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка
указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.
23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и
требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта
розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.
24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли,
должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих
функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест
хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым,
в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения,
в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с
другими организациями, допускается совместное использование санузла.
25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта
розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в
зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.
26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены
системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или
приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в
соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также
соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов.
27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений
(зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным
законодательством Российской Федерации.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и
оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых,
грызунов или других животных.
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для
изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть
гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или
кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами,
допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств
(неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или
другие материалы).
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений,
выступов и карнизов.
28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное,
так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть
предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости
предусматривается местное искусственное освещение.
29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и
инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности
товаров аптечного ассортимента.
30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть
оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной
торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям
пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее
0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки,
дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки
оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный
проход работников.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный
источник света и загромождать проходы.
32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные
руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные
помещения исключается.
33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно
иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации
оборудования.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к
средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или)
технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в
процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии
с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства
измерений.
34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами,
стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими
возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а
также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной
торговли.
Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного
отпуска и других товаров аптечного ассортимента.
35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта,
может быть размещена на полке в виде постера, воблера
и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности
сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о
производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида
товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с
указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны
производителя, срока годности (при наличии).
36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на
витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому
применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при
условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в
закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат",
нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные
препараты.
VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли
товарами
аптечного ассортимента
37. Все
процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность
и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с
утвержденными стандартными операционными процедурами.
38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным
предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность,
обеспечивается наличие минимального ассортимента.
39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять
контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного
ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами,
заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации.
40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден
порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в
том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства
Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из
наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных
обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о
фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых
поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного
ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими
Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о
соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке
термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических
лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары
аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий
поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента;
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной
торговли.
41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом
требований законодательства об основах государственного регулирования торговой
деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского
законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по
качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных
недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику,
если информация об этом поступила после приемки товара и оформления
соответствующих документов.
42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением
медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание
поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение
действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж
товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности
покупателей.
Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им
таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной
торговли не допускается.
43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной
торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного
предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства
Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ,
услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе
требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется
оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по
ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения
(при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений
транспортной тары.
Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества
поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром
внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты
комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов,
подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной
торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки
товаров аптечного ассортимента.
45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально
ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной
таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по
количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического
наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо
сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента
соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных
документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре
документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или
качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт
соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в
сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее
приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных
документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли
товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных
документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной
стандартной операционной процедурой составляется акт, который является
основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в
одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии
поставщика или отсутствия его представителя).
Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть
утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных
товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.
48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления
подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных
препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных
препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям,
установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных
средств в соответствии с действующими нормативными документами.
49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта
розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть
ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного
ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны
пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и
осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике.
51. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически
активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую
зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект
розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов
лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по
внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации,
осуществить отбраковку и сортировку.
Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания,
биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности
упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о
государственной регистрации, в котором указана область применения и
использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего
безопасность продукта, - декларацией о соответствии качества или реестром
деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета
документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически
активные добавки подлежат возврату поставщику.
52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в
месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает
освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в
том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним
признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его
изготовителе, инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна
соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза
от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента
Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
VII. Реализация товаров аптечного ассортимента
53.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск,
фармацевтическое консультирование.
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию
допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей,
с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих
мест.
54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник
не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных
препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и
цены на них относительно к запрошенному.
55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
культивирование наркосодержащих растений (при
наличии);
в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного
ассортимента надлежащего качества;
г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до
сведения покупателей.
56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен
ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому
наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия
согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании
(сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший
сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный
номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее
зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при
наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и
контактного телефона.
57. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися
к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими
фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования
в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в
обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и
фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной)
практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в
которых отсутствуют аптечные организации.
58. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и
предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
VIII. Проведение оценки деятельности
59.
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью
проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и
определения корректирующих действий.
60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования,
документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента,
мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по
выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров
аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита,
должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии
с утвержденным планом-графиком.
61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно
специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами,
состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на
договорной основе.
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен
независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной
торговли.
62. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя
всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим
действиям.
Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита,
также оформляются документально.
63. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по
выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения
рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
64. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты
предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
65. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта
розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение
корректирующих и предупреждающих действий.
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку)
предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах
выполненных действий и их эффективности.
66. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать
идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям
нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их
использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного
ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров
аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо,
ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента,
устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
67. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать
результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего
аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
68. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по
ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных
требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров
аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во
избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения
попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров
аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих
и корректирующих действий.