Зарегистрировано в Минюсте
России 28 сентября 2017 г. N 48354
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа
2017 г. N 517н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМЫ
ИНФОРМИРОВАННОГО
ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА
БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ
ИЛИ ИНОГО
ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ
ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, И
ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА
(СУПРУГИ) ЛИБО
ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА
НА ПОСМЕРТНОЕ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,
В ТОМ ЧИСЛЕ В
ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ И
(ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В
соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N
180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом
5.2.207.37 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012
г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526;
2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст.
5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969;
2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9,
ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017,
N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:
Утвердить:
форму информированного добровольного согласия донора биологического
материала либо одного из родителей или иного законного представителя на
безвозмездное предоставление биологического материала для производства
биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения
доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно
приложению N 1;
форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из
родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического
материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в
целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований,
согласно приложению N 2.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 11 августа 2017
г. N 517н
Форма
Информированное добровольное
согласие
донора биологического материала либо
одного из родителей
или иного законного представителя на
безвозмездное предоставление
биологического материала для
производства биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических
исследований и (или) клинических
исследований
Я,
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. донора биологического материала
(далее - донор), его родителя
или иного законного представителя,
наименование и реквизиты документа,
подтверждающего статус родителя донора
биологического материала
или полномочия иного законного
представителя <1>)
_________________________________________
"__" __________ ____ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
(адрес
места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
донора, его родителя либо иного либо иного
законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на безвозмездное
предоставление
мною/лицом, законным
представителем которого я
являюсь (ненужное
зачеркнуть), в
___________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской
организации)
биологического материала
(________________________________________________)
для производства
биомедицинского клеточного продукта (_____________________
_________________________________________________________________________),
в том числе
в целях проведения
доклинических исследований и
(или)
клинических исследований.
Медицинским работником
____________________________________________________
(должность, Ф.И.О.
медицинского работника)
в доступной
для меня форме мне предоставлена
информация о биомедицинском
клеточном продукте, для
производства которого предоставляется биологический
материал, в
том числе о целях производства биологического продукта,
его
назначении и
производителе, а также о порядке получения и использования
биологического материала,
о возможных последствиях изъятия биологического
материала для здоровья
донора.
Мне
разъяснены права донора
(его родителя, иного
законного
представителя), в том
числе на:
|
|
Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
|
|
защиту прав и охрану
здоровья донора
|
да/нет
|
|
ознакомление с
результатами медицинского обследования донора
|
да/нет
|
|
получение медицинской
помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и
осложнений, связанных с донорством
|
да/нет
|
|
отказ в любой момент от предоставления биологического
материала
|
да/нет
|
Также
мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного
представителя):
|
|
Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
|
|
сообщить информацию об
известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора,
информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных
веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для
обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых
утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2>
|
да/нет
|
|
пройти бесплатное
медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний
(абсолютных и относительных) для получения биологического материала
|
да/нет
|
|
Я
уведомлен о нижеследующем:
|
|
|
|
Уведомлен
(ненужное зачеркнуть)
|
|
получение биологического
материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего
лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а
также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или
ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский
клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их
родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и
родным сестрам
|
да/нет <3>
|
|
донор биологического
материала (один из его родителей или иной законный представитель) при
прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему
сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного
донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред
жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет
ответственность, установленную законодательством Российской Федерации
<4>
|
да/нет
|
Я
проинформирован(а) о том,
что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною
предоставленных.
___________
_______________________________________________________________
(подпись)
(Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)
___________
_______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского
работника)
"__"
_________________ 20__ г.
(дата оформления)
--------------------------------
<1> Указывается в случае, если информированное
добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает
родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2
статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).
<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от
23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
<3> Отмечается в случае, если информированное
добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает
родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2
статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах".
<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23
июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 11 августа 2017
г. N 517н
Форма
Письменное согласие
супруга (супруги) либо одного из
родственников умершего лица
на посмертное предоставление
биологического материала
для производства биомедицинского
клеточного продукта,
в том числе в целях проведения
доклинических исследований
и (или) клинических исследований
Я,
________________________________________________________________________
(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника
умершего лица, наименование и
реквизиты документа, подтверждающего статус
супруга (супруги) умершего
лица, родственника умершего лица (дети,
родители, усыновленные,
усыновители, родные братья и родные сестры,
внуки, дедушки и бабушки)
__________________________________________
"__" ______________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
(адрес
места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
супруга (супруги), родственника умершего
лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на
безвозмездное предоставление в ___________________________,
(полное наименование
медицинской организации)
___________________________________________________________________________
биологического материала
умершего лица ____________________________________
(Ф.И.О.,
дата рождения умершего лица)
___________________________________________________________________________
для производства
биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических
исследований и (или) клинических исследований.
Медицинским работником
____________________________________________________
(должность, Ф.И.О.
медицинского работника)
в доступной
для меня форме мне предоставлена
информация о биомедицинском
клеточном продукте,
для производства которого
осуществляется получение
биологического материала,
в том числе о целях производства биологического
продукта, его
назначении и производителе, а также о порядке получения и
использования
биологического материала.
Я
проинформирован(а) о том,
что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною
предоставленных.
___________
_______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. супруга (супруги),
родственника)
___________
_______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
"__"
_________________ 20__ г.
(дата оформления)