Зарегистрировано в Минюсте
России 3 ноября 2016 г. N 44246
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 июня 2016
г. N 429н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
РАЦИОНАЛЬНОГО
ВЫБОРА НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27,
ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(4)
Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N
16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст.
1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12,
ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила рационального выбора наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных
препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации
которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после
вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 29 июня 2016 г.
N 429н
ПРАВИЛА
РАЦИОНАЛЬНОГО
ВЫБОРА НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора
наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим
лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять
интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на
государственную регистрацию <1>, а также держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им
другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения <2> (далее
соответственно - Правила, лекарственный препарат).
--------------------------------
<1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2010, N 42, ст. 5293; N 49, ст.
6409; 2014, N 52, ст. 7540).
<2> Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351;
2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст.
4367).
2.
Наименование лекарственного препарата формируется из международного
непатентованного, или группировочного, или
химического и торгового наименования.
3. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических
субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.
Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в
соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной
химии.
Группировочное наименование лекарственного
препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного
наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных
препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из
одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование лекарственного препарата выбирается
самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата.
4. Группировочные и торговые наименования
лекарственных препаратов должны быть краткими.
5. Группировочные и торговые наименования
лекарственных препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны
различаться по написанию и звучанию.
6. Наименования лекарственных форм используются только в торговых
наименованиях лекарственных растительных препаратов.
II. Правила рационального выбора группировочных
наименований
лекарственных препаратов
7. Не
допускается использование в качестве группировочного
наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения,
идентичного группировочному наименованию
зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и
действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или)
фонетически или сходного с ним до степени смешения.
8. Группировочное наименование
фармацевтической субстанции референтного
лекарственного препарата выбирается в соответствии с рекомендациями Всемирной
организации здравоохранения для выбора международного непатентованного
наименования.
9. При выборе группировочного наименования
для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:
а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных
вещества, то группировочное наименование представляет
собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в
алфавитном порядке через знак "+";
б) если фармакологическая активность одной или нескольких
фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект
лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает
побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой
фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне
зависимости от алфавитного порядка.
III. Правила рационального выбора торговых наименований
лекарственных
препаратов
10.
Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по
проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы лекарственных
средств, в целях недопущения государственной регистрации лекарственных
препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих
веществ, под одинаковым торговым наименованием одного лекарственного препарата,
выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и
представленного на государственную регистрацию в виде двух и более
лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования
лекарственного препарата.
11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата не могут
использоваться международные непатентованные наименования, за исключением:
а) использования в составе торгового наименования лекарственного
препарата международного непатентованного наименования без сокращений. При этом
все языковые версии международного непатентованного наименования
рассматриваются как одно наименование;
б) использования международного непатентованного наименования в составе
торгового наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным
наименованием организаций, перечисленных в пункте 1 настоящих Правил, указанным
в их учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается
после международного непатентованного наименования.
12. В торговом наименовании лекарственного препарата допускается
использование сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских
цифр, которые могут нести дополнительную информацию о характеристиках
лекарственного препарата (например, длительности действия, лекарственной форме,
способе применения).
13. Торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в
заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия
лекарственного препарата, его производителя.
Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии со
статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно содержать
обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам
гуманности и морали.
Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и
выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка,
а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое
сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного
наследия народов Российской Федерации, объектов всемирного культурного или
природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.
14. Не допускается использование в качестве торгового наименования
вновь регистрируемого лекарственного препарата:
а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного
препарата;
б) тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного
препарата (например: флоксан - флоксал;
глиотен - глиофен; имигил - имидил; тимопил - тимонил; абуфен - ибуфен; мигран - имигран; пиновит - пиковит; эклин - экалин; окоден - акодин);
в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного
препарата до степени смешения.