Зарегистрировано в Минюсте
России 8 августа 2017 г. N 47706
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 июля 2017
г. N 409н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ФОРМИРОВАНИЯ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ И
ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ,
ТРЕБОВАНИЙ К
ОБЪЕМУ ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В СОСТАВЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ, ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПОРЯДКА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ЕГО
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В
соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148(1), 5.2.148(2) Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст.
1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N
26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст.
1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28,
ст. 4741; N 34, ст. 5255, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
1. Утвердить:
порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат
для медицинского применения и требования к документам в его составе согласно
приложению N 1;
требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для
медицинского применения согласно приложению N 2;
порядок представления документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в
целях его государственной регистрации, согласно приложению N 3.
2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на
лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в
Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского
применения после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 759н "Об
утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в
целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный N 18331).
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 12 июля 2017 г.
N 409н
ПОРЯДОК
ФОРМИРОВАНИЯ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ
К ДОКУМЕНТАМ В
ЕГО СОСТАВЕ
1.
Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат для медицинского применения, представляемого в
Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом,
действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы
другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на
государственную регистрацию <1>, и требования к документам в составе
такого досье.
--------------------------------
<1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409;
2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - Федеральный
закон N 61-ФЗ).
2.
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в
форме общего технического документа представляет собой комплект документов и
материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного
характера, химической, фармацевтической и биологической документации,
фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.
3. Раздел документации административного характера формируется из:
1) заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения, в котором указываются:
а) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного
препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его
производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства
необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией
производства);
б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения
(международное непатентованное, или группировочное,
или химическое и торговое наименования);
в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав
лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества
каждого из них;
г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности
лекарственного препарата для медицинского применения;
д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической
классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения,
заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского
применения;
е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах
клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более
двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный
срок применения;
ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в
целях государственной регистрации;
з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для
определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы
лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного
препарата;
к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей
государственной пошлины:
за проведение экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации
более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации
лекарственного препарата;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены
международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых
проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации
лекарственного препарата;
л) наличие согласия производителя лекарственного препарата,
производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на
проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики;
м) наличие согласия разработчика референтного
лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в
коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и
клинических исследований референтного лекарственного
препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной
регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с
даты государственной регистрации референтного
лекарственного препарата в Российской Федерации;
н) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию
(референтный лекарственный препарат, воспроизведенный
лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический
лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат);
2) копии документа на русском языке, заверенного в
установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать
заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения (доверенность);
3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии
заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство
лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии
на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык,
заверенных в установленном порядке, и копии заключения о соответствии
производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата
осуществляется за пределами Российской Федерации;
5) проекта инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4
статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ <2>;
--------------------------------
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16,
ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст.
1404; 2016, N 27, ст. 4283.
6) инструкции по медицинскому применению или краткой
характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;
7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки
лекарственного препарата для медицинского применения;
8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат для
медицинского применения, содержащего перечень определяемых по результатам
соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для
медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его
производителем <3>, либо указания соответствующей фармакопейной статьи <4>;
--------------------------------
<3> Пункт 20 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
<4> Пункт 19 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
9)
документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами
Российской Федерации;
10) копий документов, заверенных в установленном
порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в
иностранных государствах в качестве орфанного
лекарственного препарата;
11) плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов
для медицинского применения, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и
предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами,
включая оценку эффективности данных мероприятий <5>;
--------------------------------
<5> Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
12)
документа о системе фармаконадзора держателя или
владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата <6>,
содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для
контроля безопасности лекарственного препарата, своевременного выявления всех
изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, разработки и внедрения
мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения
положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения;
--------------------------------
<6> Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ.
13)
документа, подтверждающего качество лекарственного препарата трех опытно-промышленных
и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна
серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для
медицинского применения, представленного на государственную регистрацию
<7>.
--------------------------------
<7> Пункт 13 части 4 статьи 18, часть 2 статьи 23 Федерального
закона N 61-ФЗ.
4. Раздел
химической, фармацевтической и биологической документации формируется из
документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном
препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах
контроля качества, в том числе из:
1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической
субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного
препарата:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие
свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов
контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства в виде его краткого
описания;
д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной
продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде
блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах
контроля качества промежуточных продуктов;
е) документальное подтверждение (валидация)
процессов, в том числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы
производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе сведения об их
физико-химических свойствах;
з) характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении и
свойствах;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация)
аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества
фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость
и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе
аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества
фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов)
анализа;
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при
осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и
назначения;
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и
укупорочных средств;
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
р) срок годности;
2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате
для медицинского применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского
применения;
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,
первичной упаковки и иного);
в) технология производства с описанием стадий производства и методов
контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы
технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее
описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного
сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы
контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве
лекарственного препарата;
г) описание контроля критических стадий процесса производства и
промежуточной продукции, которое может включать последовательное изложение всех
стадий технологического процесса производства;
д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного
препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников
процесса производства необходимо указать каждого из них);
е) фармацевтическая совместимость <8>, включающая данные,
подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в
состав лекарственного препарата;
--------------------------------
<8> Подпункт "е" пункта 2 части 5 статьи 18
Федерального закона N 61-ФЗ.
ж)
микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового продукта
<9>, который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей
последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического
процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы,
получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата);
--------------------------------
<9> Подпункт "з" пункта 2 части 5 статьи 18
Федерального закона N 61-ФЗ.
и)
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация)
процессов производства, включающее информацию по валидации
процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе
производства, и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат,
спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в
качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность применения
вспомогательных веществ для производства лекарственного препарата в целях
обеспечения стабильности лекарственной формы;
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким описанием;
н) документальное подтверждение (валидация)
аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества
вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений,
подтверждающих применимость и достаточность методов контроля качества
вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и
животного происхождения;
п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского
применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их
обоснование);
с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля
качества лекарственного препарата для медицинского применения, которые в том
числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или подробного
перечня используемых методов контроля качества;
т) документальное подтверждение (валидация)
аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества
лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе сведения,
подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества
лекарственного препарата;
у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского
применения;
ф) характеристика примесей;
х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении
контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского
применения.
5. Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется
из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для
медицинского применения, в том числе из:
1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть
представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в
случае, если таких исследований проведено несколько;
2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть
представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в
случае, если таких исследований проведено несколько;
3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть
представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в
случае, если таких исследований проведено несколько.
6. Раздел клинической документации формируется из
отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения, в том числе из:
1) отчетов об исследованиях биодоступности и
биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов,
полученных в условиях in vitro
и in vivo;
2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;
3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;
4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности,
включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата,
не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам,
проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых
клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых
проведена в Российской Федерации;
5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского
применения определены приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 12 июля N 409н.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 12 июля 2017 г.
N 409н
ТРЕБОВАНИЯ
К ОБЪЕМУ ИНФОРМАЦИИ,
ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В СОСТАВЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ, ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. В
отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в
Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических
лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической
документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их
пострегистрационного применения.
2. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных
препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической
документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах
доклинических исследований референтного
лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в
полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о
результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного
препарата для медицинского применения или отчета о результатах исследований терапевтической
эквивалентности <1>. Не требуется представление отчета о результатах
исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для
медицинского применения или отчета о результатах исследований терапевтической
эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения, если
регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского
применения, которые:
--------------------------------
<1> Пункт 12 статья 4, часть 10 статьи 18 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42,
ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N
52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283).
1) предназначены для парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и
представляют собой водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными
препаратами, произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных
растворов;
7) представляют собой водные растворы для
использования в форме ингаляций с помощью небулайзера
или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
3. Для случаев, указанных в подпунктах 1 - 3, 5 - 7 пункта 2 настоящих
требований, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения
должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как
и референтный лекарственный препарат. Если составы
вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить
доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные
вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного
препарата для медицинского применения. В случае если заявитель не может
представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим
данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства
отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств
на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского
применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
4. При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных
лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в
состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела
клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных
доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о
результатах доклинических исследований референтных
лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных
препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.
5. В целях экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата, заявитель представляет в электронной форме и на
бумажных носителях документы, указанные в подпунктах 1, 2, 5, 6, 10 пункта 3 и
пункте 6 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат
для медицинского применения и требований к документам в его составе,
утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12
июля 2017 г. N 409н.
6. При государственной регистрации орфанного
лекарственного препарата заявитель представляет информацию, необходимую для
формирования раздела клинической документации, в объеме, установленном Министерством
здравоохранения Российской Федерации <2>.
--------------------------------
<2> Подпункт 5.2.148(3) Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22,
ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307;
N 37, ст. 4969; 2015, N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 9, ст. 1268; N
27, ст. 4497; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066).
7. При
регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови,
плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно:
1) в разделе документации административного характера документ,
содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее
компонентов, о том, где была осуществлена донация
(крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях,
передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской
крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль
донорской крови и (или) ее компонентов;
2) в разделе химической, фармацевтической и биологической документации:
а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской
крови и (или) ее компонентов;
б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы
крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об
использованных методиках исследований, и в случае исследования пулов плазмы
крови результаты документального подтверждения (валидации)
использованных методик;
в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и
(или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах
антикоагулянтов.
8. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в
качестве орфанного лекарственного препарата, такая
возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования,
выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики,
допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о
результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского
применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах
клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 12 июля 2017 г.
N 409н
ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ЕГО
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1.
Настоящий порядок устанавливает правила представления юридическим лицом, действующим
в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого
юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную
регистрацию (далее - заявитель), в Министерство здравоохранения Российской
Федерации заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - заявление) и необходимых документов, из
которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения (далее - документы регистрационного досье).
2. Заявление и документы регистрационного досье представляются в
электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на
русский язык, заверенным в установленном порядке <*>.
--------------------------------
<*> Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от
11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской
Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357;
Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4855; 2004, N
45, ст. 4377; 2005, N 27, ст. 2717; 2007, N 1, ст. 21; N 27, ст. 3213; 2008, N
52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 14, 20; N 29, ст. 3642; 2010, N 28, ст. 3554;
2011, N 49, ст. 7064; N 50, ст. 7347; 2013, N 14, ст. 1651; N 51, ст. 6699; 2014,
N 26, ст. 3371; N 30, ст. 4268; 2015, N 1, ст. 10; N 13, ст. 1811; N 29, ст.
4385; 2016, N 1, ст. 11; N 27, ст. 4293);
Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных
документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской
Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).
3. В
случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они
прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте
скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего
количества листов документа. В случае представления заявителем документов
регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном
порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.
4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и
того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель
представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую
лекарственную форму. В случае одновременного представления на государственную
регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией,
объемом заявитель представляет одно заявление о государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения и документы
регистрационного досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку,
каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.
5. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения, документы регистрационного досье и иные документы,
связанные с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения, оформляются Департаментом государственного
регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения
Российской Федерации в отдельное дело, которое хранится в федеральном
государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.