Зарегистрировано в Минюсте
России 22 июня 2017 г. N 47125
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 мая 2017 г.
N 281н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ
В
соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(25) Положения
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N
16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822;
2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N
2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268;
N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст.
1066), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра
биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).
2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко),
Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств
(А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного
реестра биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Порядком,
утвержденным настоящим приказом.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 31 мая 2017 г.
N 281н
ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ
1.
Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра
биомедицинских клеточных продуктов.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее -
Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о
биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной
системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными
организационными, методологическими и программно-техническими принципами,
обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными
информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит
следующую информацию:
1) наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный,
аллогенный, комбинированный);
3) наименование владельца регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного
продукта;
5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в
состав биомедицинского клеточного продукта;
6) наименования (международные непатентованные, или группировочные,
или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского
клеточного продукта, номер нормативной документации;
7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского
клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) показания и противопоказания к применению биомедицинского
клеточного продукта;
11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта и его регистрационный номер;
13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не
превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения
Российской Федерации:
1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта;
2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта;
3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из
Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия
Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене
государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении
биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия
решения), по следующим основаниям:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении
биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по
результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского
клеточного продукта;
2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта;
3) принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения
об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за
собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23
Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских
клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2016, N 26, ст. 3849), в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких
изменений;
5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на
результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных
продуктов.
8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на
указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в
соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра
формируется не реже одного раза в месяц.
10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и
общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
11. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27
июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о
защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N
31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015,
N 1, ст. 84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации,
содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным
учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской
Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения
Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной
регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11
Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских
клеточных продуктах".