|
29 июля 2017 года
|
N 242-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ
ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ
ПРИМЕНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРЕ
ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
Принят
Государственной
Думой
21 июля 2017 года
Одобрен
Советом Федерации
25 июля 2017 года
Статья 1
Внести в
статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2003, N 27, ст.
2700; 2011, N 49, ст. 7019; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238)
следующие изменения:
1) пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или
психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и
(или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме
электронных документов, подписанных с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на
которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской
организации.";
2) пункт 2 после слов "правила оформления" дополнить словами
", в том числе в форме электронных документов,".
Статья 2
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48,
ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:
1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:
"53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ
установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для
медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного
препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия
пациента или его законного представителя в форме электронного документа,
подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи
медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий
назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный
ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его
изготовления и отпуска на бумажном носителе;";
2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) принятие решения об использовании на территории субъекта
Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты,
оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных
в форме электронных документов.".
Статья 3
Внести в
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27,
ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798;
N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29,
ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219;
2017, N 18, ст. 2663) следующие изменения:
1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:
"22) телемедицинские технологии - информационные технологии,
обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой,
с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и
аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при
проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за
состоянием здоровья пациента.";
2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:
"10) применением телемедицинских технологий.";
3) в части 2 статьи 14:
а) в пункте 11 слова "электронном виде" заменить словами
"форме электронных документов, порядков их ведения";
б) в пункте 16 слова "и выписывания" исключить;
4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:
"7. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской
документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе,
подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем,
медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа,
подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с
использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой
электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и
аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на
медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из
родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2
настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при
наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном
представителе.";
5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:
"5. Пациент либо его законный представитель имеет право по
запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие
состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них,
в том числе в форме электронных документов. Порядок и сроки предоставления
медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.";
6) часть 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:
"8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи
осуществляется с применением единой государственной информационной системы в
сфере здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.";
7) дополнить статьей 36.2 следующего содержания:
"Статья
36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских
технологий
1. Медицинская
помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в
порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на
основе стандартов медицинской помощи.
2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским
работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:
1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза,
оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского
наблюдения за состоянием здоровья пациента;
2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра,
консультации).
3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий
лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при
условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре,
консультации).
4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается
лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное
наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с
применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния
организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую
государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или
государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или
информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального
закона.
5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской
помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством
Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной
тайны.
6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного
взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских
технологий используется единая система идентификации и аутентификации.
7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту
с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его
медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи медицинского работника.";
8) абзац
первый части 4 статьи 37 после слов "Стандарт медицинской помощи
разрабатывается" дополнить словами "в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,";
9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:
"4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово "выписывать" заменить
словами "выдавать рецепты на";
11) в статье 78:
а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на
лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с
согласия пациента или его законного представителя в форме электронных
документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи
медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;";
б) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5) создавать медицинские информационные системы, содержащие
данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской
деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных
законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и
соблюдением врачебной тайны.";
12) статью 91 изложить в следующей редакции:
"Статья
91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения
1.
Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством
создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных
систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения
Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных
фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных
систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских
информационных систем медицинских организаций, информационных систем
фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере
здравоохранения).
2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются
сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях
государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об
осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка
персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения
осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством
Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной
тайны.
3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы
исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы,
органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченные
высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской
Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной
системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее -
уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации),
организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального
фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов
обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного
учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации
и фармацевтические организации.
4. Требования к государственным информационным системам в сфере
здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным
системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических
организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения,
обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских
организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные информационные системы),
могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и
медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с
требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной
системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации
федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.";
13)
дополнить статьей 91.1 следующего содержания:
"Статья
91.1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения
1. В
целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в
электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере
здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная
система в сфере здравоохранения (далее - единая система).
2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к
информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в
единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы,
утверждается Правительством Российской Федерации.
3. Единая система включает в себя:
1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере
здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в сфере
здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти с использованием единой системы;
2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских
организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в
которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к
ней служба;
3) указанные в статье 93 настоящего Федерального закона сведения о
лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;
4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные
в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой
информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о
лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования;
5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно
определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации,
в которой медицинская документация создана и хранится;
6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также
сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской
деятельности и оказания медицинской помощи;
7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской
помощи;
8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в
сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и
муниципальных нужд;
9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными
препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями
медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в
соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ
"О государственной социальной помощи", пунктами 19 и 20 части 1
статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального
закона;
10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию
в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой
определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров,
предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4, 8 статьи 44 настоящего
Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991
года N 1244-1 "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию
радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС".
5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам
услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала
государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается
Правительством Российской Федерации.
6. Поставщиками информации в единую систему являются:
1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и
иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями,
установленными законодательством Российской Федерации;
3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Пенсионный фонд
Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации;
4) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской
Федерации;
5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере
охраны здоровья;
6) медицинские организации и фармацевтические организации;
7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем,
указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.
7. Пользователями информации, содержащейся в единой системе, являются
органы и организации, указанные в части 6 настоящей статьи, а также граждане.
8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется
поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям,
являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией,
установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними
нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства
Российской Федерации.";
14) в
статье 92:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
"1. При осуществлении медицинской деятельности ведется учет
персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности,
лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых
проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования (далее - персонифицированный учет).";
б) в части 2 слова "операторы информационных систем, указанные в
части 2 статьи 91" заменить словами "операторы информационных систем
в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91";
в) часть 4 изложить в следующей редакции:
"4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться
конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении
медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также
лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры
и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных
с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации
в области персональных данных.";
15) в статье 93:
а) в наименовании слова "в оказании медицинских услуг"
заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";
б) в абзаце первом слова "в оказании медицинских услуг"
заменить словами "в осуществлении медицинской деятельности";
в) пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11) сведения об образовании, в том числе данные об организациях,
осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных
образовательных программ медицинского образования, о документах об образовании
и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о
сертификате специалиста или аккредитации специалиста;";
г) в пункте 12 слова "оказывающей медицинские услуги"
заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
д) в пункте 13 слова "оказывающей медицинские услуги"
заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
е) дополнить пунктом 14 следующего содержания:
"14) сведения о членстве в медицинских профессиональных
некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального
закона (при наличии).";
16) в статье 94:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская
помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы,
медицинские осмотры и медицинские освидетельствования";
б) в абзаце первом слова "оказываются медицинские услуги"
заменить словами "оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в
отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и
медицинские освидетельствования";
в) в пункте 14 слова "оказавшей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об
оказанных медицинских услугах;";
д) пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских
осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;";
е) в пункте 23 слова "медицинскую услугу" заменить словами
"медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования".
Статья 4
1.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.
2. Положения статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных веществах" (в редакции
настоящего Федерального закона), статей 4 и 6 Федерального закона от 12 апреля
2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции
настоящего Федерального закона), пункта 3 статьи 78 Федерального закона от 21
ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) в части, касающейся
формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие
назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных
документов, применяются с 1 января 2019 года.
3. Положения частей 3 и 6 статьи 91.1 Федерального закона от 21 ноября
2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) не применяются до 1
января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую
государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении
медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские
организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную
систему.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
29 июля 2017 года
N 242-ФЗ