МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 27 марта 2017
г. N 131
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ
ПОТРЕБНОСТИ В НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Приказываю:
Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных
для медицинского применения.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 27 марта 2017
г. N 131
МЕТОДИЧЕСКИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ
ПОТРЕБНОСТИ В НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1.
Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических
средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения
(далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9
плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности
наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских
целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от
1 июля 2016 г. N 1403-р <1>.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 29,
ст. 4849.
2.
Методические рекомендации предназначены для определения:
1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной
потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в
списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
<2>, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная
потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные
препараты);
--------------------------------
<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253;
2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314;
N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864;
N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466,
4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N
19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861;
2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст.
5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N
44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст.
2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088).
2)
медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую
помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных
препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания
первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе
высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи,
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.
3. Определение региональной потребности целесообразно проводить в
рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и
психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами
распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных
веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010
г. N 558 <3>.
--------------------------------
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31,
ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51,
ст. 6869; 2016, N 35, ст. 5349.
4. При
определении региональной потребности следует учитывать следующие факторы:
1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и
психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной
помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской
помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой
специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской
Федерации;
2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований
(ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых
прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);
3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим,
нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями (ЗНО),
терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими
заболеваниями (ИНПЗ);
4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и
количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской
Федерации.
5. Региональная потребность формируется из:
1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных
препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе
высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи,
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи), в
стационарных условиях (далее - медицинская помощь в стационарных условиях);
2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных
препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской
помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее -
медицинская помощь в амбулаторных условиях);
3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных
препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой
специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.
6. Региональная потребность, предусмотренная пунктом 5 Методических
рекомендаций, формируется:
1) для наркотических лекарственных препаратов:
а) на основании полученных от медицинских организаций сведений о
потребности в указанных лекарственных препаратах;
б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных
препаратов согласно приложению N 1 к Методическим рекомендациям, которая
формируется на основании информации, содержащейся в государственном реестре
лекарственных средств для медицинского применения <4>;
--------------------------------
<4> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н
"Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471).
в) с
учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных
препаратах, предназначенных для купирования персистирующего
болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в
пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;
2) для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных
от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных
препаратах.
7. Медицинские организации осуществляют расчет потребности:
1) в наркотических лекарственных препаратах - на основании
установленных нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных
средствах, предназначенных для медицинского применения <5>, и с учетом
особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах,
предназначенных для купирования персистирующего
болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в
пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;
--------------------------------
<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1
декабря 2016 г. N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности
в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для
медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный N 44808) (далее - приказ N 917).
2) в
психотропных лекарственных препаратах - путем усреднения данных отчетов об
использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в
установленном порядке <6>, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5
раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый
период <7>, если в этом возникла необходимость.
--------------------------------
<6> Правила представления юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.
4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N
6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837).
<7> Пункт 2 приказа N 917н.
8.
Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться
от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических
лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.
Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических
лекарственных препаратов может осуществляться медицинскими организациями на
основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом
сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении
наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).
9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах,
применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях,
осуществляется медицинскими организациями по конкретному международному
непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим
образом:
P = (N1 x K1)
+ (N2 x K2) + (N3 x K3) ... +
(Nn x Kn),
где:
P - расчетная потребность (г);
N1, N2, N3, ..., Nn
- норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного
препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской
организации (г);
K1, K2, K3, ..., Kn
- количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).
10. Расчет потребности в наркотических лекарственных
препаратах, предназначенных для купирования персистирующего
болевого синдрома у взрослых при оказании медицинской помощи в амбулаторных
условиях пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной
стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующим заболеваниями
(ИНПЗ), осуществляется для конкретных наименований и лекарственных форм
наркотических лекарственных препаратов следующим образом:
M = N x H
x J x Q / G,
где:
M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических
лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);
N - количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов
со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50% от количества умерших
пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших
пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ)) (чел.);
H - постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных
препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными
новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными
неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской
помощи в амбулаторных условиях (приложение N 2 к Методическим рекомендациям)
или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных
препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со
злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции
(СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании
медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 3 к Методическим
рекомендациям), применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии
с рекомендациями Всемирной организаций здравоохранения (%);
J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка,
капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая
система) на 1 пациента (шт.);
Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);
G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного
препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).
11. Расчет потребности в наркотических лекарственных
препаратах, предназначенных для купирования персистирующего
болевого синдрома у детей при оказании медицинской помощи в амбулаторных
условиях, осуществляется для конкретных наименований наркотических
лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого
действия или пролонгированного действия) следующим образом:
1) для препаратов морфина короткого действия:
J = M x I
/ F,
где:
J - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина
короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в
обезболивании (шт.);
M - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской
Федерации (чел.);
I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для
использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);
F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке
препарата морфина короткого действия (мг);
2) для препаратов морфина пролонгированного действия:
K = M x
H,
где:
K - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина
пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей,
нуждающихся в обезболивании (шт.);
M - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской
Федерации (чел.);
H - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для
использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).
3) для препаратов фентанила короткого
действия:
P = M x L
/ 150,
где:
P - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее
количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);
M - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской
Федерации (чел.);
L - суммарная доза фентанила короткого
действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка
(мг).
4) для препаратов фентанила пролонгированного
действия:
Q = M x N
/ 37,5 / 3,
где:
Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на
общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);
M - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской
Федерации (чел.);
N - суммарная доза фентанила
пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на
одного ребенка (мг).