ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 января 2017
г. N 62
О ПРОВЕДЕНИИ
ЭКСПЕРИМЕНТА ПО
МАРКИРОВКЕ КОНТРОЛЬНЫМИ
(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ)
ЗНАКАМИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации
приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга
движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для
защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного
выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов"
эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и
мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для
медицинского применения (далее - эксперимент) в период с 1 февраля по 31
декабря 2017 г.
2. Утвердить прилагаемое Положение о проведении эксперимента по
маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом
отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Установить, что:
федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на
обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство здравоохранения
Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации, Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и Федеральная налоговая служба;
оператором информационной системы, осуществляющим информационное
обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба.
4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству
финансов Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли
Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
Федеральной налоговой службе до 1 февраля 2018 г. провести оценку результатов
эксперимента и представить соответствующий доклад в Правительство Российской
Федерации.
5. Проведение эксперимента осуществляется за счет бюджетных
ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской
Федерации, Министерству финансов Российской Федерации, Министерству
промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службе в федеральном бюджете на
соответствующий финансовый год на руководство и управление в сфере
установленных функций.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 24 января 2017
г. N 62
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ
ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ КОНТРОЛЬНЫМИ
(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ)
ЗНАКАМИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
1.
Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по маркировке
контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных
видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в
гражданском обороте на территории Российской Федерации (далее - эксперимент).
2. Целями внедрения маркировки лекарственных
препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:
а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на
территории Российской Федерации;
б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на
территорию Российской Федерации;
в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на
территории Российской Федерации;
г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных
препаратов;
д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения
лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
3. Целями эксперимента являются:
а) определение эффективности и результативности разрабатываемой системы
контроля за движением на территории Российской Федерации лекарственных
препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и
каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности для
достижения целей, указанных в пункте 2 настоящего Положения;
б) определение изменений, которые необходимо внести в нормативные
правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения
лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за
оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
в) определение технических возможностей информационной системы, в
которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения
эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
4. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными)
знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями
лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода.
Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в
регистрационное досье на лекарственный препарат.
5. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок
субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря
2017 г.
Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные
препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им
тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
6. Для проведения эксперимента Министерством здравоохранения Российской
Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации,
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством
связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и Федеральной налоговой службой утверждаются
методические рекомендации, которыми устанавливаются в том числе:
а) правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
б) требования к информационной системе;
в) требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
г) порядок передачи и обмена информацией;
д) порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися
информационными ресурсами;
е) порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней
документов, а также типовая форма заявки;
ж) порядок регистрации участников в системе;
з) порядок внесения информации в систему, включая перечень
предоставляемой информации;
и) порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
к) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая
сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из
оборота.
7. Участниками эксперимента являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство финансов
Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная
служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные
органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) субъекты обращения лекарственных средств (производители
лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами,
лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной
торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки
на участие в эксперименте.
8. Координация исполнения настоящего Положения осуществляется проектным
комитетом по реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до
конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных
препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и
недоброкачественных препаратов" в соответствии с паспортом указанного
приоритетного проекта и его сводным планом.