Зарегистрировано в Минюсте
России 10 марта 2017 г. N 45896
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 января 2017
г. N 11н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ТРЕБОВАНИЙ
К СОДЕРЖАНИЮ
ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В
соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст.
6165; 2015, N 1, ст. 85; N 27, ст. 3951) и подпунктом 5.2.192(1) Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст.
1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N
12, ст. 1296; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; 2015, N 23,
ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N
34, ст. 5255; N 49, ст. 6922), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия.
2. Установить, что утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования
применяются к технической и эксплуатационной документации производителей
(изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации
которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после
вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 19 января 2017
г. N 11н
ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ
ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Общие положения
1.
Настоящие Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия.
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает
техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой
осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж,
наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а
также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
3. Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия,
которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым
предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и
которые предназначены исключительно для личного использования конкретным
пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на
территории международного медицинского кластера.
II. Требования к содержанию технической документации
производителя
(изготовителя) на медицинское изделие
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на
медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая
производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным
представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе
регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:
1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты
модификаций (исполнений) медицинского изделия;
2) назначение медицинского изделия и принципы действия;
3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия,
которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями,
рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при
наличии);
7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
заявленным медицинским изделием (при наличии);
8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека);
9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;
10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и
описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого
уровня (при наличии);
11) сведения о верификации и валидации
медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия
медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:
а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты
испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности
концепции готового медицинского изделия;
12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными
материалами (при наличии);
13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе
полученных данных;
14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае
использования в технической документации информации о подобных или предыдущих
модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского
изделия требованиям безопасности и эффективности;
15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия
и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами,
фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
16) информацию в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском
изделии:
лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о
наименовании (международном непатентованном, или группировочном,
или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата
для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения;
фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном
непатентованном, или группировочном, или химическом и
торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и
номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения;
17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая
испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие
остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации
процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном
виде);
18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом
медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного
обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по
назначению);
19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия;
20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
5. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо информации,
указанной в пункте 4 настоящих Требований, должна содержать:
1) описание назначения медицинского изделия, включая:
а) описание целевого аналита, сведения о его
научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или
количественный вид аналита;
б) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг,
диагностика или вспомогательное средство в диагностике);
в) специфическую патологию, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие для диагностики in vitro;
г) тип анализируемого образца;
д) популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия;
2) конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей
(например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант), иной специалист);
3) описание принципа аналитического метода или принципа действия
медицинского изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические
характеристики;
4) описание условий транспортировки;
5) сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической
специфичности;
6) описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости
значений калибраторов и контрольных материалов;
7) данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие
заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при
транспортировке.
III. Требования к содержанию эксплуатационной документации
производителя
(изготовителя) медицинского изделия
6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на
медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая
производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя
(изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна
содержать:
1) наименование медицинского изделия;
2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия -
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес
места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество,
реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства
индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если
имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального
предпринимателя;
в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму
юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в
случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя (например, медицинский работник);
4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению;
6) технические характеристики медицинского изделия;
7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии);
8) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения;
9) информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и
иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;
10) требования к помещениям, в которых предполагается установка
(монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);
11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая
очистку и дезинфекцию медицинского изделия;
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также
процедуру их применения и замены;
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течение срока его службы;
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия;
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным
действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его
правильной эксплуатации (применения);
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации
(применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов;
12) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское
изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед
использованием;
13) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности
медицинского изделия для применения;
14) информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях
по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями);
15) информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное)
медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если
медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения
при использовании по назначению);
16) информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений
в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия,
в том числе определяемых по внешним признакам;
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних
факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими
медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов,
как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады,
влажность и температура воздуха;
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для
других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и
оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние
на другое оборудование);
17) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную
функцию;
18) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского
изделия;
19) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником;
20) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации;
21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
7. Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации,
указанной в пункте 6 настоящих Требований, должна содержать:
1) сведения о назначении медицинского изделия:
а) описание целевого аналита с указанием
качественного, полуколичественного или количественного вида;
б) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие;
в) тип анализируемого образца;
2) информацию о предназначении для клинической лабораторной
диагностики;
3) описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского
изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
4) перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для
проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки
медицинского изделия;
5) информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по
совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских
изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими
медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);
6) информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия
(например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки);
7) информацию для потребителей медицинского изделия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах
предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии;
8) информацию о предназначении медицинского изделия только для
однократного применения по назначению;
9) информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей
его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку
и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового применения по назначению);
10) информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и
подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе
условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам
заморозки (размораживания);
11) информацию о подготовке к применению по назначению, эксплуатации
медицинского изделия;
12) информацию о прослеживаемости значений,
заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается
посредством доступных референтных методик (методов)
измерения и (или) эталонов;
13) описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации
результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности
проведения подтверждающих тестов;
14) характеристики аналитической эффективности: чувствительность,
специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость,
предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения,
включая информацию о влиянии известных интерферентов,
об ограничениях метода и использовании доступных референтных
материалов и методов анализа;
15) характеристики клинической эффективности: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность;
16) биологический референтный интервал
применения медицинского изделия;
17) информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных
с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
18) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в
отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей,
которые должны описывать:
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность
загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого
происхождения;
б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и
веществами;
в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;
19) в отношении медицинского изделия, предназначенного для
самотестирования потребителем, указывается информация:
а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке)
пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
б) описание действий потребителя в случае положительного,
отрицательного или неопределенного результата тестирования;
в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или
ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов,
влияющих на результат тестирования;
г) о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования
решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским
работником.
8. Эксплуатационная документация предоставляется производителем
(изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с
медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа
посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для
ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране,
являющемся частью медицинского изделия.
В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их
применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена
эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем
предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по
назначению и такое применение безопасно.