Зарегистрировано в Минюсте
России 3 ноября 2016 г. N 44246
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 июня 2016
г. N 429н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ
РАЦИОНАЛЬНОГО
ВЫБОРА НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В
соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27,
ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367),
подпунктом 5.2.148(4) Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N
26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст.
5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст.
4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016,
N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:
1.
Утвердить прилагаемые Правила рационального выбора наименований лекарственных
препаратов для медицинского применения.
2.
Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных препаратов для
медицинского применения, заявления о государственной
регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской
Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 29 июня 2016 г.
N 429н
ПРАВИЛА
РАЦИОНАЛЬНОГО
ВЫБОРА НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок
рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского
применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или
уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим
лекарственный препарат на государственную регистрацию <1>, а также
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата
или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения <2>
(далее соответственно - Правила, лекарственный препарат).
--------------------------------
<1>
Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2010, N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N
52, ст. 7540).
<2> Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351;
2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст.
4367).
2.
Наименование лекарственного препарата формируется из международного
непатентованного, или группировочного, или
химического и торгового наименования.
3.
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата выбирается
в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических
субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.
Химическое
наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой
Международного союза по теоретической и прикладной химии.
Группировочное наименование лекарственного препарата
выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или
в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях
объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава
действующих веществ.
Торговое
наименование лекарственного препарата выбирается самостоятельно разработчиком,
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата.
4. Группировочные и торговые наименования лекарственных
препаратов должны быть краткими.
5. Группировочные и торговые наименования лекарственных
препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны различаться по
написанию и звучанию.
6.
Наименования лекарственных форм используются только в торговых наименованиях
лекарственных растительных препаратов.
II. Правила рационального выбора группировочных
наименований
лекарственных препаратов
7. Не
допускается использование в качестве группировочного
наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения,
идентичного группировочному наименованию
зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и
действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или)
фонетически или сходного с ним до степени смешения.
8. Группировочное наименование фармацевтической субстанции референтного лекарственного препарата выбирается в
соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для выбора
международного непатентованного наименования.
9. При
выборе группировочного наименования для комбинации
лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:
а) если в
состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление
международных непатентованных наименований и (или) группировочных
наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак
"+";
б) если
фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций
напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а
является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного
препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических
субстанций) указывается в конце группировочного
наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
III. Правила рационального выбора торговых наименований
лекарственных
препаратов
10. Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного
учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы
лекарственных средств, в целях недопущения государственной регистрации
лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом
действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием одного
лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми
наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и
более лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового
наименования лекарственного препарата.
11. В
качестве торгового наименования лекарственного препарата не могут
использоваться международные непатентованные наименования, за исключением:
а)
использования в составе торгового наименования лекарственного препарата
международного непатентованного наименования без сокращений. При этом все
языковые версии международного непатентованного наименования рассматриваются
как одно наименование;
б)
использования международного непатентованного наименования в составе торгового
наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным наименованием
организаций, перечисленных в пункте 1 настоящих Правил, указанным в их
учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается после
международного непатентованного наименования.
12. В
торговом наименовании лекарственного препарата допускается использование
сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских цифр, которые
могут нести дополнительную информацию о характеристиках лекарственного
препарата (например, длительности действия, лекарственной форме, способе
применения).
13.
Торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение
потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного
препарата, его производителя.
Торговое
наименование лекарственного препарата в соответствии со статьей 1483
Гражданского кодекса Российской Федерации не должно содержать обозначения и
(или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и
морали.
Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и
выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка,
а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое
сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного
наследия народов Российской Федерации, объектов всемирного культурного или
природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.
14. Не
допускается использование в качестве торгового наименования вновь
регистрируемого лекарственного препарата:
а)
идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата;
б)
тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата
(например: флоксан - флоксал;
глиотен - глиофен; имигил - имидил; тимопил - тимонил; абуфен - ибуфен; мигран - имигран; пиновит - пиковит; эклин - экалин; окоден - акодин);
в)
сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до
степени смешения.