МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 19 октября 2016 г. N 3713

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ

ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ

ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

И ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

 

Во исполнение поручения подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 4 раздела III протокола заседания подкомиссии от 18.08.2016 N 6) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень);

порядок ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (Колотилова О.Н.):

а) в течение 3 рабочих дней разместить Перечень

 на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

б) обеспечить ведение Перечня в соответствии с Порядком.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

 

Министр

Д.В.МАНТУРОВ

 

 

 

 

 

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 19 октября 2016 г. N 3713

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ

ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ

ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

Раздел I. Международные договоры Российской Федерации

и акты органов Евразийского экономического союза

 

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
Отсутствуют

 

Раздел II. Федеральные законы

 

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по
1	Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"	Юридические лица
2	Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"	Юридические лица
3	Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"	Юридические лица	статья 4, статья 8, статья 9, статья 45, статья 57, статья 58, статья 61

 

Раздел III. Указы Президента Российской

Федерации, постановления и распоряжения Правительства

Российской Федерации

 

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1	Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств	Постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686	Юридические лица
2	О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации	Постановление Правительства Российской Федерации от 05 июня 2008 г. N 438	Юридические лица	Подпункт 5.8.14
3	Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики	Постановление Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314	Юридические лица	Пункт 18

 

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов

исполнительной власти и нормативные документы федеральных

органов исполнительной власти

 

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1	Об утверждении правил надлежащей производственной практики	Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916	Юридические лица
2	Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения	Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н	Юридические лица
3	Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения	Приказ Минпромторга России от 04 октября 2013 г. N 1607	Юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения

 

Раздел V. Нормативные правовые акты органов

государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые

акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР

 

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР
1	Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1
2	Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2
Подраздел 2 Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.)
Отсутствуют

 

Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты

субъектов Российской Федерации

 

N	Наименование документа (обозначение) и его реквизиты	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
Отсутствуют

 

Раздел VII. Иные нормативные документы,

обязательность соблюдения которых установлена

законодательством Российской Федерации

 

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1	Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств	Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997	Юридические лица
2	Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей	Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771
3	Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I	Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г.
4	ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха	Утвержден постановлением Госстандарта России от 10 июня 2003 г. N 190-ст
5	ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.	Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст
	Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
6	ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний	Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. N 616-ст
7	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию	Утвержден постановлением Госстандарта России от 03 апреля 2002 г. N 125-ст
8	ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация	Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. N 48-ст
9	ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины	Утвержден приказом Росстандарта от 30 ноября 2010 г. N 621-ст
10	ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)	Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст
11	ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений	Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. N 1406-ст

 

 

 

 

 

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 19 октября 2016 г. N 3713

 

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ

(ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ

КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ

В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень актов).

2. В Перечень актов включаются акты, которыми устанавливаются обязательные требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), в том числе:

2.1. Международные договоры Российской Федерации;

2.2. Акты органов Евразийского экономического союза;

2.3. Федеральные законы;

2.4. Акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

2.5. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти;

2.6. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР;

2.7. Законы и иные правовые акты субъектов Российской Федерации;

2.8. Иные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации.

3. Ведение Перечня актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

4. Ведение Перечня актов включает в себя:

проведение мониторинга и обобщения практики фактического применения Перечня актов Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при планировании и проведении мероприятий по контролю;

обеспечение размещения Перечня актов в электронной форме на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт) в формате html, а также в форматах, доступных для скачивания и пригодных для обработки в текстовых редакторах, и поддержания его в актуальном состоянии;

обеспечение размещения на сайте информационных материалов и разъяснений, связанных с применением Перечня актов;

проведение мониторинга изменений актов, включенных в Перечень актов, в том числе отслеживание признания их утратившими силу;

внесение изменений в Перечень актов, в том числе в связи с принятием или выявлением новых актов, устанавливающих обязательные требования;

разработку предложений о необходимости отмены отдельных актов, содержащих обязательные требования или о необходимости их актуализации;

взаимодействие со структурными подразделениями Минпромторга России, непосредственно осуществляющими мероприятия по контролю, по вопросам фактического применения Перечня актов;

рассмотрение поступающих в Минпромторг России обращений, связанных с содержанием, ведением и применением Перечня актов, и ведение их учета.

5. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в целях ведения Перечня актов:

а) в течение 10 рабочих дней с момента отмены, изменения актов, включенных в Перечень актов, или с момента принятия или выявления новых актов, устанавливающих обязательные требования, вносит соответствующие изменения в Перечень актов;

б) в течение 2 рабочих дней с даты внесения изменений в Перечень актов осуществляет актуализацию Перечня актов на сайте.

6. Внесение изменений в Перечень актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в оперативном порядке без прохождения этапов, предусмотренных разделом III Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), и типовой формой перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, одобренных протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 18.08.2016 N 6.