Зарегистрировано в Минюсте
России 7 октября 2016 г. N 43959
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября
2016 г. N 724н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ТРЕБОВАНИЙ
К ИНСТРУКЦИИ ПО
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
В
соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27,
ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367),
подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N
26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст.
5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст.
4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016,
N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255),
приказываю:
1.
Утвердить требования к инструкции по
медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.
2. Требования, утвержденные настоящим
приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных
препаратов, заявления о государственной регистрации
которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после
вступления в силу настоящего приказа.
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 21 сентября
2016 г. N 724н
ТРЕБОВАНИЯ
К ИНСТРУКЦИИ ПО
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
1.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее -
инструкция) должна содержать следующие сведения:
а)
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б)
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава
действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при
необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в)
описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
г)
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных
препаратов);
д)
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского
применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический
лекарственный препарат";
е) фармакодинамика и фармакокинетика
(за исключением фармакокинетики гомеопатических
лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
ж)
показания для применения;
з) противопоказания
для применения;
и) меры
предосторожности при применении;
к)
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для
медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим
дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема
лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность
лечения, в том числе у детей до и после одного года;
м)
возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для
медицинского применения;
н)
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
о)
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
п) формы
выпуска лекарственного препарата;
р)
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для
медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
с)
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при
пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для
медицинского применения;
т)
возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами;
у) срок
годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для
медицинского применения по истечении срока годности;
ф)
условия хранения;
х)
указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского
применения в местах, недоступных для детей;
ц)
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
ч)
условия отпуска;
ш)
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного
препарата;
щ)
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского
применения на принятие претензий от потребителя.
2.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для
медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с
Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры
государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с
регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней
номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты
государственной регистрации.
3. При
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата <1>,
внесении изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат
для медицинского применения <2> согласование с Министерством
здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае
внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера
регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения
изменений.
--------------------------------
<1>
Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165;
2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).
<2>
Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).
4.
Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации
для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной
лекарственной форме.
5.
Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно
соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
6.
Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за
исключением заголовка, с которого начинается текст проекта
инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного
средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если
применимо) в именительном падеже.
7.
Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием,
что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее
сочетание слов.
8. В
тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы,
иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
9.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований
лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна,
демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед
другими лекарственными препаратами.
10.
Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для
нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции
нормативной документации.
11. Текст
инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого
размера, чтобы строчный символ "x" имел не менее 1,4 мм в высоту,
расстояние между строками - не менее 3 мм. Названия разделов выделяются
посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или
увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией,
следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным
цветом по отношению к информации, следующей за ним.