Зарегистрировано в Минюсте
России 22 сентября 2016 г. N 43768
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 сентября
2016 г. N 682н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО
РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИБО
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ
В
соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409;
2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и
подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N
26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст.
5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст.
4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016,
N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255),
приказываю:
1.
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
2.
Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении
формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной
регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).
3.
Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 7 сентября 2016
г. N 682н
Форма
Результаты
мониторинга эффективности и
безопасности
лекарственного препарата для
медицинского применения,
проводимого
держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного
препарата
либо уполномоченным им
юридическим лицом
1. Общие положения
1.1.
Наименование и адрес
держателя или владельца
регистрационного
удостоверения
лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического
лица, которое
провело мониторинг эффективности и
безопасности
лекарственного
препарата для медицинского применения (далее - лекарственный
препарат)
_________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения
лекарственного препарата ____
___________________________________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного
препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное, или группировочное,
или химическое
наименование
______________________________________________________________
Торговое наименование
_________________________________________________
1.5.
Лекарственная форма с
указанием наименований и количественного
состава действующих
веществ и качественного
состава вспомогательных
веществ, дозировка,
способы введения и
применения, срок годности
лекарственного препарата
__________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6.
Период мониторинга эффективности
и безопасности лекарственного
препарата:
с
"__" ___________ 20__ г.
по "__" ___________ 20__ г.
1.7.
Дата представления результатов
мониторинга эффективности и
безопасности
лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
1.8. Результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного
препарата представлены:
___________________________ ________________________ ____________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2.
Результаты мониторинга
эффективности и безопасности лекарственного
препарата
2.1.
Информация о зарубежных странах,
в которых разрешено медицинское
применение лекарственного
препарата
|
Страна
|
Торговое
наименование лекарственного препарата
|
Дата
регистрации лекарственного препарата
|
Дата продления
регистрации лекарственного препарата
|
Отличия,
содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания,
противопоказания, режим дозирования и иные отличия)
|
|
|
|
|
|
|
2.2.
Информация о случаях приостановления применения и (или)
запрета
применения лекарственного препарата
в зарубежных странах,
в которых
зарегистрирован
лекарственный препарат
|
Страна
|
Торговое
наименование лекарственного препарата
|
Дата (период)
приостановления применения лекарственного препарата
|
Основания
приостановления применения лекарственного препарата
|
Дата (период)
запрета применения лекарственного препарата
|
Основания для
запрета применения лекарственного препарата
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Информация
об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
|
Страна
|
Торговое
наименование лекарственного препарата
|
Дата отказа в
регистрации лекарственного препарата
|
Основания,
послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата
|
|
|
|
|
|
2.4. Информация о проведенных
и (или) проводимых в период представления
результатов мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственного
препарата клинических
исследованиях на территории Российской Федерации и на
территории
|
Страна
|
Торговое
наименование лекарственного препарата
|
Цель
проведения клинического исследования лекарственного препарата
|
Сведения об
этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении
|
Количество
пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного
препарата
|
Оценка
результатов клинического исследования лекарственного препарата
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5.
Информация о количестве
пациентов, получавших лекарственный
препарат на территории
Российской Федерации и на территории других стран, в
которых
разрешено его медицинское применение
|
Страна
|
Количество
пациентов, получавших лекарственный препарат
|
Общее
количество лекарственного препарата, которое получили пациенты
|
|
|
|
|
2.6.
Информация о количестве
лекарственного препарата, поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на
территории других стран,
где разрешено его
медицинское применение
|
Страна
|
Количество
упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение
|
|
|
|
2.7.
Информация о случаях
недостаточной эффективности и
побочных
действиях, не
указанных в инструкции
по применению лекарственного
препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на
территории
Российской Федерации
|
Количество
сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных
действиях
|
Описание
случая недостаточной эффективности и побочного действия
|
Источник
сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии
|
Возраст, пол
пациента
|
Исход (без
осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
|
|
|
|
|
|
|
2.8.
Информация о серьезных
нежелательных реакциях,
выявленных при
применении
лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о серьезных нежелательных реакциях
|
Описание
серьезной нежелательной реакции
|
Источник
сообщения о серьезной нежелательной реакции
|
Возраст, пол
пациента
|
Исход
серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки
развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате
трудоспособности и (или) инвалидности)
|
|
|
|
|
|
|
2.9.
Количество серьезных нежелательных
реакций, выявленных при
применении
лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения систем и органов человека
|
Количество
серьезных нежелательных реакций
|
Доля от общего
количества серьезных нежелательных реакций, %
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
|
Новообразования (доброкачественные,
злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
|
Иные расстройства и нарушения
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.10.
Информация о единичных
сообщениях
о серьезных нежелательных
реакциях, выявленных при применении лекарственного
препарата на территории
Российской Федерации:
|
Расстройства и
нарушения систем и органов человека
|
Единичные
сообщения о серьезных нежелательных реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
Новообразования (доброкачественные,
злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
Иные расстройства и нарушения
|
|
|
Всего
|
|
2.11.
Информация о непредвиденных нежелательных реакциях,
выявленных
при применении
лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях
|
Описание
непредвиденной нежелательной реакции
|
Источник
сообщения о непредвиденной нежелательной реакции
|
Возраст, пол
пациента
|
Исход
непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии,
пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате
трудоспособности и (или) инвалидности)
|
|
|
|
|
|
|
2.12. Количество непредвиденных
нежелательных реакций, выявленных при
применении
лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения систем и органов человека
|
Количество
непредвиденных нежелательных реакций
|
Доля от общего
количества непредвиденных нежелательных реакций, %
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
|
Новообразования (доброкачественные,
злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
|
Иные расстройства и нарушения
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.13.
Информация о единичных сообщениях о
непредвиденных нежелательных
реакциях, выявленных при применении лекарственного
препарата на территории
Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения систем и органов человека
|
Единичные
сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
Новообразования (доброкачественные,
злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
|
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
Иные расстройства и нарушения
|
|
|
Всего
|
|
2.14.
Информация о приостановлении применения лекарственного препарата
на территории Российской
Федерации
|
Дата
приостановления применения лекарственного препарата
|
Причина
приостановления применения лекарственного препарата
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.15.
Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата
на
территории Российской
Федерации
|
Дата изъятия
из обращения лекарственного препарата
|
Причина
изъятия из обращения лекарственного препарата
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.16.
Информация о принятых решениях о внесении
изменений в инструкцию
по медицинскому
применению лекарственного препарата,
включая изменения
следующих сведений:
а)
лекарственная форма с
указанием наименований и количественного
состава действующих
веществ и качественного состава вспомогательных веществ
(при необходимости
количественного состава вспомогательных веществ);
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) меры предосторожности при применении;
д)
указание возможности и
особенностей медицинского применения
лекарственного препарата
беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания;
е)
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости
время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том
числе
у детей до и после одного года;
ж)
возможные нежелательные реакции
при применении лекарственного
препарата;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию
помощи при передозировке;
и) взаимодействие с другими лекарственными
препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
к)
указание (при необходимости) особенностей действия
лекарственного
препарата при первом
приеме или при его отмене;
л)
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера),
пациента
при пропуске приема одной
или нескольких доз лекарственного препарата;
м) возможное влияние лекарственного препарата на
способность управлять
транспортными средствами,
механизмами.
|
Дата внесения
изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата
|
Изменения,
которые внесены в инструкцию по медицинскому применению лекарственного
препарата
|
Основание для
внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного
препарата
|
|
|
|
|