Зарегистрировано в Минюсте
России 4 августа 2016 г. N 43108
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 мая 2016 г.
N 320н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии
со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52,
ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22,
ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26,
ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N
23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:
1.
Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения согласно приложению.
2.
Установить, что:
а)
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского
применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической
продукцией со степенью защиты уровня "Б";
б) при
подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 49, ст. 6409;
2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 29, ст. 4367) выдается новое
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского
применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения
указываются:
дата
выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения;
дата
первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N
49, ст. 6409; 2013, N 48, 6165; 2014, N 52, ст. 7540),
выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при
этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения и номер регистрационного удостоверения
и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный
препарат для медицинского применения;
г)
регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского
применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до
истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы
регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского
применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24
августа 2012 г., регистрационный N 25247).
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 26 мая 2016 г.
N 320н
Форма
Одноцветное
изображение
Государственного
герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное
удостоверение
лекарственного препарата для
медицинского применения
___________________________________________________________________
(номер регистрационного удостоверения
лекарственного препарата)
|
Наименование держателя
(владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
|
|
Адрес местонахождения
держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
|
|
Дата государственной
регистрации лекарственного препарата
|
(дд.мм.гггг)
|
|
Срок действия
регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
(выдано
впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)
|
|
Дата внесения изменений в
регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены
регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
|
(дд.мм.гггг)
|
|
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:
|
|
Торговое наименование
|
|
|
Международное непатентованное,
или группировочное, или химическое наименование
|
|
|
Лекарственная форма
|
|
|
Дозировка
|
|
|
Качественный состав и
количественный состав действующих веществ и
качественный состав вспомогательных веществ
|
|
|
Форма выпуска
(лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной
формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской
упаковке, комплектность)
|
|
|
Реквизиты нормативной
документации
|
|
|
Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного
препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов
местонахождения
|
|
Стадия производства лекарственного препарата
|
Производственная площадка (наименование)
|
|
Фактический адрес местонахождения производственной
площадки
|
|
Стадия производства лекарственного препарата
|
Производственная площадка (наименование)
|
|
Фактический адрес местонахождения производственной
площадки
|
|
Стадия производства лекарственного препарата
|
Производственная площадка (наименование)
|
|
Фактический адрес местонахождения производственной
площадки
|
|
Стадия производства лекарственного препарата
|
Производственная площадка (наименование)
|
|
Фактический адрес местонахождения производственной
площадки
|
_________________________________ ________________ ______________________
(должность)
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание:
Регистрационное
удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее
из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности
и проставлением печати на каждом листе.