МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 октября 2001 г.
N 291-22/140
О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Департамент
государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в целях
реализации Федерального закона от 22.06.98
N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" направляет вам к сведению и руководству
Положение о
порядке проведения клинических исследований
лекарственных средств
в Российской Федерации,
утвержденное 25
сентября 2001 г.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
УТВЕРЖДАЮ
Министр
здравоохранения
Российской
Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
25.09.2001
г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Положение
о порядке проведения
клинических исследований
лекарственных средств
в Российской Федерации
регулирует в
соответствии с
Федеральным законом от
22.06.98 N 86-ФЗ
"О
лекарственных средствах" отношения, возникающие в
связи с
клиническими
исследованиями лекарственных средств.
2. Правовую основу
проведения клинических исследований
лекарственных средств
составляют: решение, принимаемое
Минздравом
России, о
проведении клинических исследований лекарственного
средства и
договор о проведении клинических
исследований
лекарственных средств
между учреждением здравоохранения и
организацией -
разработчиком лекарственного средства.
3. Целью клинических исследований
лекарственных средств
является получение
научными методами оценок
и доказательств
эффективности и
безопасности лекарственных средств,
данных об
ожидаемых побочных
эффектах от применения лекарственных средств
и
эффектах взаимодействия
с другими лекарственными средствами.
4. Клинические
исследования лекарственных средств проводятся в
учреждениях здравоохранения, которым федеральный орган
контроля
качества лекарственных
средств предоставил в установленном порядке
право проводить
клинические исследования
лекарственных средств.
Перечень указанных
учреждений здравоохранения составляется и
публикуется Минздравом
России.
5. Ответственность
за исполнение данного положения возлагается
на Департамент
государственного контроля качества,
эффективности,
безопасности
лекарственных средств и медицинской техники (далее -
Департамент).
6.
Департамент осуществляет прием
заявлений и документов,
проведение экспертизы, подготовку
разрешений о проведении
клинических исследований лекарственного
средства, контроль
проведения клинических
исследований, подготовку писем
Минздрава
России по ввозу и
вывозу лекарственных средств
для клинических
исследований, а также биологических и других образцов,
полученных
в ходе клинических
исследований лекарственных средств.
7. Решение о
проведении клинических исследований лекарственных
средств принимается в
соответствии с приказом Минздрава России
от
24.03.00
N 103 "О порядке принятия
решения о проведении
клинических
исследований лекарственных средств".
8.
Организация - разработчик лекарственного средства
представляет в
Минздрав России для
получения разрешения на
проведение клинических исследований
лекарственного средства:
заявление, положительное заключение комитета по
этике при
федеральном органе
контроля качества, отчет
о доклинических
исследованиях и
заключение организации -
разработчика о
возможности проведения
клинических исследований лекарственного
средства, инструкцию
по применению и
договор о проведении
клинических
исследований лекарственного средства.
9. В договор
о проведении клинических исследований
лекарственного средства
включаются сведения о
сроках, объеме и
месте проведения
клинических исследований лекарственного средства;
общей стоимости
программы клинических исследований; форме
представления
результатов клинических исследований
в федеральный
орган контроля
качества лекарственных средств;
условиях
страхования здоровья
пациентов, участвующих в
клинических
исследованиях.
10.
Финансирование клинических исследований лекарственного
средства из
средств организации -
разработчика лекарственного
средства осуществляется в форме оплаты
счета, составленного
учреждением
здравоохранения, производящим клинические исследования
лекарственного
средства, в соответствии с договором
о проведении
клинических
исследований лекарственного средства.
11. Департамент
направляет в срок до 10 дней
представленные
организацией -
разработчиком материалы по проведению клинических
исследований
лекарственного средства на экспертизу
в Комитет по
этике при федеральном
органе контроля качества,
Фармакологический
комитет и для
медицинских
иммунобиологических препаратов - в
Комитет медицинских
иммунобиологических препаратов.
12. Комитет по
этике при федеральном органе контроля
качества
лекарственных средств,
Фармакологический комитет и
Комитет
медицинских
иммунобиологических препаратов в
срок до 30
дней
рассматривают представленные на экспертизу материалы
по вопросу
проведения клинических
исследований лекарственного средства
и
направляют заключения
в Департамент.
13. Департамент
оформляет в течение 10 дней
разрешение или
отказ на
проведение клинических исследований лекарственного
средства. Основанием для отказа является представление
организацией -
разработчиком неполного комплекта
документов,
недостоверной информации,
а также недостаточность сведений о
специфической
активности и токсичности лекарственного средства.
14. Отказ
Минздрава России в выдаче
разрешения о проведении
клинических исследований лекарственного
средства может быть
обжалован организацией
- разработчиком лекарственного
средства в
порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
15.
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего
клинические исследования лекарственного
средства, утверждает
программу клинических
исследований лекарственного средства
и
назначает ее
руководителя. Программа клинических
исследований
лекарственного средства
разрабатывается с участием
этического
комитета при
учреждении здравоохранения,
проводящем клинические
исследования
лекарственного средства.
16.
Клинические исследования лекарственного средства могут
быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена
опасность
для здоровья
пациентов. Решение о
прекращении клинических
исследований
лекарственного средства может принять
руководитель
программы указанных
исследований.
17. Отчет о
результатах клинических исследований
лекарственного средства
составляется руководителем программы
клинических
исследований лекарственного средства.
18.
Результаты клинических исследований лекарственного
средства по
форме, предусмотренной в
договоре о проведении
клинических
исследований лекарственного средства, представляются в
Департамент.
19. Нарушение правил
клинической практики, а
также
фальсификация
результатов клинических
исследований лекарственных
средств влекут ответственность в соответствии с
законодательством
Российской Федерации.