Зарегистрировано в Минюсте
России 13 августа 2015 г. N 38499
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 июля 2015
г. N 474н
О ПОРЯДКЕ
ДАЧИ
ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ
ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ,
ФОРМАХ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ
ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОТКАЗА
ОТ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
МЕТОДОВ
ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ
В
соответствии с частью 8 статьи 20, частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от
21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 10, ст. 1425) и
пунктом 5.2.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012
г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526;
2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30 ст.
4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333),
приказываю:
Утвердить:
Порядок
дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в
рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации согласно приложению N 1;
форму
информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
согласно приложению N 2;
форму
отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 21 июля 2015 г.
N 474н
ПОРЯДОК
ДАЧИ
ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ
ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним
дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем
несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом
порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель
пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).
2. Перед оформлением информированного
добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической
апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному
представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная
информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в
рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях,
методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с
ними риске, возможных вариантах видов медицинских
вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о
вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации.
3.
Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка,
пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное
согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно
конкретному протоколу клинической апробации.
4.
Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н, подписывается
пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником,
оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в
медицинскую документацию пациента.
5.
Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено
путем какого-либо принуждения.
6.
Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской
помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от
оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на
дальнейшее медицинское обслуживание пациента.
При
отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю
пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого
отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
Отказ от
оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по
форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2015 г. N 474н, подписывается пациентом (законным представителем
пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ с указанием
даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 21 июля 2015 г.
N 474н
Форма
Информированное добровольное
согласие
на оказание медицинской помощи в рамках
клинической апробации
методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации
Я,
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.
гражданина)
"__"
____________ г. рождения, зарегистрированный по
адресу: ______________
___________________________________________________________________________
(адрес места жительства
(пребывания) гражданина либо законного
представителя)
даю информированное добровольное
согласие на получение
медицинской
помощи в
рамках клинической апробации/на
получение медицинской помощи в
рамках клинической
апробации лицом, законным
представителем которого я
являюсь (ненужное зачеркнуть)
в
_________________________________________________________________________
(полное наименование
медицинской организации)
Медицинским работником
____________________________________________________
(должность, Ф.И.О.
медицинского работника)
в доступной
для меня форме
мне разъяснены методы
профилактики,
диагностики, лечения
и реабилитации, цели,
метод/методы оказания
медицинской помощи
в рамках клинической апробации, связанный с ними риск,
возможные варианты
медицинских вмешательств, их
последствия, в том числе
вероятность развития
осложнений, а также предполагаемые результаты оказания
медицинской помощи.
Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного
или нескольких
методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации
при оказании
медицинской помощи в
рамках клинической апробации
или
потребовать его
(их) прекращения, мне
также разъяснены возможные
последствия такого
отказа, в том
числе вероятность развития осложнений
заболевания (состояния).
Сведения о выбранных мною лицах, которым
может быть передана информация
о состоянии
моего здоровья или
состоянии здоровья лица, законным
представителем
которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. гражданина,
контактный телефон)
_______________
___________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного
законного
представителя
гражданина)
_______________
___________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского
работника)
"__"
_______________ г.
(дата оформления)
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 21 июля 2015 г.
N 474н
Форма
Отказ
от оказания медицинской помощи в рамках
клинической апробации
методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации
Я,
________________________________________________________________________
(Ф.И.О.
гражданина)
"__" ________
г. рождения, зарегистрированный по адресу:
__________________
___________________________________________________________________________
(адрес места жительства
(пребывания) гражданина либо его законного
представителя)
при оказании мне
медицинской помощи в рамках клинической апробации в
______
___________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской
организации)
отказываюсь от
следующих методов
профилактики, диагностики, лечения
и
реабилитации при оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации
___________________________________________________________________________
(наименование
метода/методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации при оказании медицинской
помощи в рамках клинической
апробации)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Медицинским работником
____________________________________________________
(должность, Ф.И.О.
медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены
возможные последствия отказа
от вышеуказанных методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации
при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации, в том числе
вероятность развития
осложнений заболевания (состояния).
_______________
___________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного
законного
представителя гражданина)
_______________
___________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского
работника)
"__"
_______________ г.
(дата оформления)