Зарегистрировано в
Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 108
------------------------------------------------------------------
Утверждаю
Заместитель
Министра
здравоохранения
Российской
Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
14 декабря
1992 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1.
Лицензирование деятельности аптечных
учреждений и
аптечных предприятий
(далее именуемых аптечными
учреждениями)
является способом
контроля государства за
соблюдением аптечными
учреждениями требований
законодательства,
предъявляемых к их
организационно-правовому
статусу, фармацевтической
деятельности,
связанной с оказанием
лекарственной помощи населению.
1.2.
Деятельность аптечного учреждения
вне зависимости от
организационно-правовой формы и формы
собственности без наличия
Государственной лицензии
запрещается. В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде
запрещения
фармацевтической
деятельности.
1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации
"О
медицинском страховании граждан
в РСФСР" лицензирование
деятельности аптечных
учреждений осуществляется лицензионными
комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на
федеральном уровне
(для Российской Федерации), республик в составе
Российской Федерации,
краев, областей, автономных образований,
городов Москвы и
Санкт-Петербурга.
1.4.
Лицензирование деятельности аптечных учреждений
проводится в строгом
соответствии с действующим законодательством,
настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами,
утвержденными органами
государственного управления и Министерством
здравоохранения Российской Федерации,
регламентирующими
деятельность аптечных
учреждений и требования к качеству
лекарственной помощи,
оказываемой населению.
1.5.
Государственная лицензия на
право заниматься
фармацевтической деятельностью
должна содержать:
- полное
наименование аптечного учреждения с
указанием его
организационно-правовой формы;
- местонахождение
аптечного учреждения;
- разрешение на
фармацевтическую
деятельность в системе
лекарственного
обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения
лицензии в реестр.
1.6.
Лицензированию подвергаются все
виды фармацевтической
деятельности,
выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех
видов лекарственных форм
по рецептам
врачей и требованиям
лечебно-профилактических учреждений;
-
изготовление всех видов
лекарственных форм по
часто повторяющимся
прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за
технологией изготовления,
хранением, качеством
готовых лекарственных
средств и лекарств, изготовленных в аптеках,
лекарственного
растительного сырья и препаратов из него;
- получение, хранение,
организация, доставка, отпуск
лекарственных средств
и изделий медицинского назначения в аптечные
и
лечебно-профилактические учреждения;
- реализация населению и лечебно-профилактическим
учреждениям
лекарственных средств
как изготовленных в аптеках, так и готовых
лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
разрешенных к
применению в Российской Федерации.
1.7.
Лицензирование аптечных учреждений проводится при
открытии новых
аптечных учреждений, изменении аптечными
учреждениями организационно-правовой формы и формы
собственности,
окончании срока
действия выданной ранее лицензии.
1.8.
Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе
аптечного учреждения с
целью получения лицензии
на новые виды
лекарственной помощи
и услуг, по
инициативе органов
государственного управления, в случае аннулирования или
приостановления
действия лицензии, по решению суда.
2. Порядок
получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной
лицензии аптечное
учреждение представляет в лицензионную комиссию
следующие
документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации
учреждения
(предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава
или Положения лицензируемого учреждения,
утвержденного в установленном порядке (2 экз.)
(заверенную в
нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера
или договора об
аренде помещения,
оборудования
(заверенную в нотариальном порядке);
2.1.5.
Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической
деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение
государственного санитарного надзора;
2.1.7. Заключение
государственного пожарного надзора;
2.1.8. Заключение
о состоянии эксплуатации здания (помещения);
2.1.9.
Аккредитационные сертификаты аптечных
учреждений и
персонала;
2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для
учреждений, ранее
прошедших
лицензирование);
2.1.11. Копию платежного
поручения об уплате единовременного
сбора за выдачу
лицензии.
2.2.
Процедура лицензирования определяется комиссией и
предусматривает изучение
представленных аптечным учреждением
документов, проведение
экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы
рассматриваются в срок,
установленный органом
государственного
управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы
не
соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются
заявителю в
сроки, устанавливаемые органом
государственного
управления. Новый
срок рассмотрения исчисляется
с момента
повторной подачи
документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее
лицензирование в
установленном
порядке, получает лицензию и протокол
к лицензии
(Приложения 1,
2) на право заниматься фармацевтической
деятельностью в
заявленном объеме (с
ограничениями) или
обоснованный отказ
в выдаче лицензии.
В протоколе подробно
указываются все
виды фармацевтической деятельности, прошедшие
лицензирование.
2.5. Срок действия
лицензии устанавливается органом
государственного
управления.
2.6. Бланки лицензий
и лицензионных протоколов являются
документами строгой
отчетности, изготавливаются типографским
способом, имеют
учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии
на право осуществления
фармацевтической
деятельности либо
приостановление ее действия
производится
лицензионной комиссией по представлению аккредитационной
комиссии
и доводится до
сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на
право осуществления фармацевтической
деятельности
аптечным учреждением может
быть приостановлена и
отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением
действующего
законодательства, нормативных и методических документов,
утвержденных
Министерством здравоохранения
Российской Федерации,
определяющих порядок
деятельности аптечных учреждений и требования
к качеству
лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов
аптечных учреждений;
- изменения Устава
и видов деятельности аптечного учреждения
без перерегистрации в
лицензионной комиссии.
2.9. До получения
лицензии аптечное учреждение и
физические
лица, осуществляющие индивидуальную или
коллективную деятельность
в системе
лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в
соответствии с
действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу
лицензии аптечное учреждение уплачивает
единовременный сбор
в размере, устанавливаемом территориальным
органом
государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием,
составляет не менее 10
лет. По истечении срока действия
указанные
документы сдаются в архив.
3. Права и
обязанности лицензируемых аптечных учреждений
3.1. Лицензируемое
аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать
решение территориальных лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование
в случаях,
предусмотренных п. 1.8
настоящей Инструкции;
- приглашать, по
согласованию с лицензионной
комиссией, на
процедуру
лицензирования независимых экспертов.
3.2. Лицензируемое
аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку
и необходимые
документы на
проведение лицензирования;
- представлять
достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор
за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения
(предприятия) на
заседании лицензионной комиссии.
4. Порядок
разрешения споров и ответственность сторон
4.1. В случае
несогласия с отказом
в выдаче лицензии,
аннулирования ее
или приостановления ее
деятельности аптечное
учреждение вправе
обратиться в федеральную лицензионную комиссию.
Приложение
1
к Инструкции о порядке
лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных
предприятий
в Российской
Федерации
Образец
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
___________________________________________
(наименование территориальной комиссии)
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный
номер ________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)
Внесено в
территориальный реестр "___" ____________ 19___г.
Аптечному
учреждению (предприятию) разрешается деятельность в
системе лекарственного
обеспечения населения согласно прилагаемому
протоколу.
Председатель
лицензионной комиссии
________________________ (подпись)
М.П.
Приложение
2
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных
предприятий
в Российской Федерации
Образец
ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N
от
"___" ____________ 19__г.
В соответствии с
решением лицензионной комиссии от
"___"
__________________ 19__ г. учреждению ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование учреждения)
разрешаются следующие
виды фармацевтической деятельности и услуг:
1.
Лекарственное обеспечение населения и лечебно -
профилактических
учреждений.
Подпись
Председателя __________________________
лицензионной комиссии
_________________________
М.П.